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Furmonertinib-Monotherapie und Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation und ungeklärter ctDNA (FOCUS-C)

26. August 2022 aktualisiert von: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University

FurmOnertinib-Mesylat mit oder ohne Chemotherapie +/- BevacizUmab als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ungeklärter Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) mit positiver zirkulierender Tumorzell-DNA

EGFR-Mutations-positive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und ungeklärter ctDNA haben eine schlechte Prognose, ob sie von einer Kombinationstherapie profitieren können, wurde nicht berichtet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Furmonertinib-Monotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation und ungeklärter zirkulierender Tumorzell-DNA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie in China.

Insgesamt zielt die Studie auf das Screening von 720 Patienten und die Aufnahme von etwa 280 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation-positiver zirkulierender Tumorzell-DNA ab, bestehend aus 47 Patienten, deren ctDNA nach 3 Wochen für Furmonertinib geklärt ist, erhalten eine Furmonertinib-Monotherapie und etwa 233 Patienten mit ungeklärter ctDNA danach 3 Wochen Furmonertinib-Monotherapie erhalten Furmonertinib allein oder Furmonertinib in Kombination mit Chemotherapie oder Furmonertinib in Kombination mit Chemotherapie und Bevacizumab in der Hauptstudie. Im Hauptteil der Studie bestehen für die etwa 233 Patienten mit ungeklärter ctDNA 2/2/1 von 5 Chancen, Furmonertinib allein, Furmonertinib plus Chemotherapie oder Furmonertinib plus Chemotherapie und Bevacizumab zu erhalten. Die Behandlung wird zufällig von einem Computer entschieden.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Induktionsbehandlungszeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Während der Einnahme der Studienmedikation wird erwartet, dass die Patienten durchschnittlich etwa 9 Besuche machen. Jeder Besuch dauert etwa 2 bis 6 Stunden, je nach Anordnung der medizinischen Untersuchungen durch das Studienzentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
        • Hauptermittler:
          • Jiuwei Cui
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan
        • Hauptermittler:
          • Haitao Lan
      • Dongguan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Jia
        • Hauptermittler:
          • Jun Jia
        • Hauptermittler:
          • Guanming Jiang
      • Dongyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang People's hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofang Dong
        • Hauptermittler:
          • Xiaofang Dong
      • Foshan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Hauptermittler:
          • Hua Zhang
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Guangzhou, China
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li
        • Hauptermittler:
          • Weidong Li
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Laiyu Liu
        • Hauptermittler:
          • Laiyu Liu
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Kejing Tang
        • Hauptermittler:
          • Kejing Tang
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hong SHEN
        • Kontakt:
          • Hong Shen
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou
        • Hauptermittler:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Qijin Shu
        • Hauptermittler:
          • Qijin Shu
      • Jiangmen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Daren Lin
        • Hauptermittler:
          • Daren Lin
      • Jinhua, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Jinhua Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Dan Zhu
      • Mianyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Du
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Du
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Fei Xu
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Hauptermittler:
          • Jinghui Bai
        • Kontakt:
          • Jinghui Bai
      • Shijiazhuang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Wenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Rui'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongxiao Shangguan
        • Hauptermittler:
          • Zongxiao Shangguan
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Rui Meng
        • Hauptermittler:
          • Rui Meng
      • Wuhu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yijishan Hospital, Wannan Medical College
        • Kontakt:
          • Zhiwei Lu
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Lu
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Yao
        • Hauptermittler:
          • Yu Yao
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Faguang Jin
        • Hauptermittler:
          • Faguang Jin
      • Xuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhengxiang Han
        • Hauptermittler:
          • Zhengxiang Han
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Hongmin Wang
      • Ürümqi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Han
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung ab;
  2. mindestens 18 Jahre alt;
  3. ECOG-PS von 0 bis 1 beim Screening ohne klinisch signifikante Verschlechterung in den letzten 2 Wochen, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  4. Pathologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC);
  5. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist;
  6. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierter und durch ctDNA bestätigter EGFR 19Del- oder L858R-Mutation, die Berichte müssen von Tier-3A-Krankenhäusern ausgestellt oder anerkannt werden. Die oben genannten Mutationen können einzeln oder zusammen existieren;
  7. Die Patienten müssen einen unbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) haben, der einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist;
  8. Gemäß RECIST 1.1 haben Patienten zu Studienbeginn mindestens eine Tumorläsion, die die folgenden Anforderungen erfüllt: zu Studienbeginn genau und wiederholbar messbar;
  9. Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und der Schwangerschaftstest (Blut- oder Urintest) muss negativ sein; weibliche Probanden dürfen nicht stillen;
  10. Bereitschaft zur angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie und für einen Zeitraum nach Absetzen der Studienbehandlung;
  11. freiwillig und stimmen zu, das Studienbehandlungsprotokoll sowie den Nachsorgeplan zu befolgen, und können die orale Arzneimittelbehandlung akzeptieren;
  12. Freiwillig und stimmen zu, die Einverständniserklärung für die Genforschung zu unterzeichnen und genügend frische Blutproben für zentrale NGS-Tests bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom der Lunge;
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe des Prüfpräparats (IP) oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Prüfpräparat (IP);
  3. Bestätigte EGFR 20-Exon-Insertionsmutationen zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Erstdiagnose;

  4. Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, einschließlich einer der folgenden:

    • Alle epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKI);
    • Die Patienten, die eine intrapleurale Perfusionstherapie erhalten haben, können erst 28 Tage oder länger, nachdem der Pleuraerguss stabil ist, aufgenommen werden;
    • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP);
    • Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen nach der ersten IP-Dosis;
    • CYP3A4 starker Inhibitor oder starker Induktor wird innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis verwendet oder muss diese Medikamente während des Studienzeitraums erhalten;
    • Traditionelle chinesische Medizin und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin mit Anti-Tumor-Indikationen und mit adjuvanter Behandlung des Tumors werden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis angewendet oder müssen diese Medikamente während des Studienzeitraums erhalten;
    • Patienten, die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern oder Torsade de Pointe verursachen können, und die diese Arzneimittel während des Studienzeitraums weiterhin erhalten müssen;
    • Die Zeit von der Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder seinem Analogon bis zur ersten Dosis überschreitet nicht 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 14 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  5. Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Zieltherapie, Immuntherapie oder eines Prüfmedikaments, außer neoadjuvante oder adjuvante Therapie vor 6 Monate vor der ersten Dosis;
  6. Zu Beginn der Studienbehandlung liegt eine ungelöste toxische Reaktion auf eine vorherige Behandlung vor, die Grad 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (außer Alopezie) überschreitet und Grad 2 für eine mit einer vorherigen Platinbehandlung in Verbindung stehende Neuropathie überschreitet .
  7. Kompression des Rückenmarks; symptomatische und instabile Hirnmetastasen, außer bei Patienten, die die definitive Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen und einen stabilen neurologischen Status für mindestens 2 Wochen nach Abschluss der definitiven Therapie und der Steroide haben.
  8. Diagnostizierter anderer bösartiger Tumor oder eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ und Brustdrüsengangkarzinom in situ, die wirksam kontrolliert wurden;
  9. Aktuelle aktive Verdauungskrankheiten wie Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Ileitis, Darmperforation, Darmfistel oder andere Erkrankungen, die Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen verursachen können, wie die Forscher verschreiben können. Oder refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von IP ausschließen würde;
  10. Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsneigung und aktiver Infektion, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen;
  11. Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
  12. Jeglicher Hinweis auf eine bekannte Hornhautverletzung;
  13. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion;
  14. QT-Verlängerung oder klinisch bedeutsame Anomalien des Rhythmus oder der Herzfunktion;
  15. Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Forschungsverfahren und -anforderungen usw. möglicherweise nur unzureichend einhalten;
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  17. Patienten, die innerhalb von 120 Tagen vor der Entnahme der genetischen Probe eine allogene Knochenmarktransplantation hatten oder eine Bluttransfusion erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Furmonertinib 80 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80 mg einmal täglich. Alle Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 80 mg Furmonertinib.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Gruppe B1: Furmonertinib 80 mg QD
Furmonertinib (AST2818) 80 mg einmal täglich. Alle Patienten dieser Gruppe erhalten täglich 80 mg Furmonertinib.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib 80 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • AST2818
Experimental: Gruppe B2: Furmonertinib plus Chemotherapie
Furmonertinib 80 mg einmal täglich und platinbasierte Chemotherapie Alle Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen wurden, erhalten Furmonertinib 80 mg täglich in Kombination mit Pemetrexed (500 mg/m2) plus Carboplatin (AUC 5) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen (alle 3 Wochen). 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Erhaltungstherapie (500 mg/m2) alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Furmonertinib/Pemetrexed/Carboplatin
Furmonertinib 80 mg täglich + Pemetrexed (500 mg/m2) plus Carboplatin (AUC 5) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen (alle 3 Wochen) für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed-Erhaltungstherapie (500 mg/m2) alle 3 Wochen.
Experimental: Gruppe B3: Furmonertinib plus Chemotherapie und Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg einmal täglich plus platinbasierte Chemotherapie und Bevacizumab Alle Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen wurden, erhalten täglich 80 mg Furmonertinib in Kombination mit Pemetrexed (500 mg/m2) plus Carboplatin (AUC 5) plus Bevacizumab (7,5 mg/kg) am Tag 1 von 21-tägigen Zyklen (alle 3 Wochen) für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed (500 mg/m2) mit Bevacizumab (7,5 mg/kg) als Erhaltungstherapie alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Furmonertinib/Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
Furmonertinib 80 mg täglich + Pemetrexed (500 mg/m2) plus Carboplatin (AUC 5) plus Bevacizumab (7,5 mg/kg) an Tag 1 von 21-tägigen Zyklen (alle 3 Wochen) für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed (500 mg/m2) mit Bevacizumab (7,5 mg/kg) Erhaltung alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung der Prüfarztbeurteilung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) definiert. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache, wenn keine Progression eintritt), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbricht oder ein anderes Antibiotikum erhält -Krebstherapie vor Progression. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Bewertung zensiert.
Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Die objektive Ansprechrate (ORR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) unter Verwendung von Investigator Assessments) ist definiert als die Anzahl (%) der Patienten mit Ansprechen
Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) aufweisen. wie vom Ermittler beurteilt.
Die Analyse erfolgt, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Die Analyse der Dauer des Ansprechens erfolgt, wenn die Reife des progressionsfreien Überlebens (PFS) etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Die Analyse der Dauer des Ansprechens erfolgt, wenn die Reife des progressionsfreien Überlebens (PFS) etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die OS-Analyse wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird, und wenn die OS-Reife etwa 70 Monate nach Beginn der Studie des ersten Patienten beobachtet wird
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Die OS-Analyse wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird, und wenn die OS-Reife etwa 70 Monate nach Beginn der Studie des ersten Patienten beobachtet wird
Landmark Gesamtüberleben (LOS)
Zeitfenster: Die Analyse des Landmark-Gesamtüberlebens wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: wenn die PFS-Reifung etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird, und wenn die Gesamtüberlebensreife etwa 70 Monate beobachtet wird
Landmark Gesamtüberleben nach 1, 3 und 5 Jahren untersucht die Anzahl der Patienten, die nach 1, 3 und 5 Jahren am Leben sind.
Die Analyse des Landmark-Gesamtüberlebens wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: wenn die PFS-Reifung etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird, und wenn die Gesamtüberlebensreife etwa 70 Monate beobachtet wird
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und der Schweregrad gemäß CTCAE v5.0.
Vom Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert und Zeit bis zur Verschlechterung des Genmutationsspektrums der ctDNA
Zeitfenster: Änderungen des Genmutationsspektrums basierend auf der ctDNA-Analyse treten auf, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Das Genmutationsspektrum von ctDNA wird durch NGS nachgewiesen. Die Resistenzentwicklung wird überwacht.
Änderungen des Genmutationsspektrums basierend auf der ctDNA-Analyse treten auf, wenn die PFS-Reife etwa 34 Monate nach Beginn der Studienbehandlung des ersten Patienten beobachtet wird
Clearance-Rate der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Die Daten der ctDNA-Clearance-Rate werden zu 2 Zeitpunkten erhoben: 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Induktionsbehandlung und 3 Wochen nach der Randomisierung
Der Anteil der Patienten mit zirkulierender Tumor-DNA-Clearance nach 3 Wochen Studienbehandlung.
Die Daten der ctDNA-Clearance-Rate werden zu 2 Zeitpunkten erhoben: 3 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Induktionsbehandlung und 3 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

GeneCast Biotechnology Co., Ltd.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-296-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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