- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334381
Navigering av mental helsebehandling for svart ungdom
Navigere psykisk helsebehandling for svart ungdom med selvmordsrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning har vist betydelig økning i selvmord blant svarte ungdommer og selvmordsforsøk blant svarte videregående elever. Standard henvisninger til mental helsebehandling ble funnet å ikke være like effektive blant svarte ungdommer. Denne studien i samarbeid mellom Children's Hospital of Philadelphia og University of Pennsylvania ser ut til å avgjøre om tilpasning av standard Suicidal Teens Accessing Treatment (STAT-ED) for å adressere barrierer for å starte behandling for svarte ungdommer og deres omsorgspersoner vil øke igangsetting av psykisk helsebehandling og antall behandlingsbesøk.
Hovedmålet er å gjennomføre en systematisk tilpasning av STAT-ED for svarte ungdommer som opptrer i akuttmottaket som har suicidalrisiko. Samt å undersøke den foreløpige effekten av intervensjonen på primære (initiering av psykisk helsebehandling og antall besøk) og sekundære (selvmordstanker) utfall ved bruk av et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign.
Det sekundære målet er å undersøke implementeringsresultater av tilpasset STAT-ED for svarte ungdommer og omsorgspersoner sammenlignet med forbedret behandling som vanlig.
Deltakerne vil bli rekruttert fra barnesykehuset i Philadelphia akuttmottak og randomisert til å motta enten tilpasset STAT-ED eller forbedret behandling som vanlig etter utskrivning fra akuttbesøket. 50 kvalifiserte ungdommer og 50 kvalifiserte omsorgspersoner (50 ungdomsomsorgspersoner) vil bli samtykket, registrert og randomisert for å produsere 85 evaluerbare emner. Behandlingsoppdrag vil bli gjort ved påmelding. De som velges for den tilpassede STAT-ED vil bli tildelt en pasientnavigator for å gi kulturelt informerte motiverende intervjuer, assistanse med avtaler, diskusjoner om barrierefradrag og informasjon om psykisk helse. Den kulturelle tilpasningen vil direkte inkorporere pasientenes preferanser for behandling, som behandlingsformer, og adressere negative oppfatninger om behandling og stigma.
Beskrivende statistikk for demografi, motivasjon, selvmordstanker og affekt vil bli målt ved baseline. Vi vil deretter vurdere bruk av behandling og tjenester, motivasjon for behandling, selvmordstanker og intervensjonsakseptabilitet 2 måneder etter påmelding. Ved 6 måneder etter innmelding vil de samme tiltakene som 2 måneders oppfølging vurderes en gang til. Vurderingsskårene vil deretter bli sammenlignet mellom den eksperimentelle og kontrollbehandlingsgruppen.
Resultatene av denne søknaden forventes å bidra med viktig ny kunnskap om barrierer som svart ungdom og deres omsorgspersoner står overfor mens de starter psykisk helsebehandling og undersøker om en kulturelt informert intervensjon vil øke oppstarten av mental helsebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Identifiser som svart
- Er mellom 10-18 år
- Støtte selvmordstanker og/eller atferd i løpet av det siste året ved et akuttmottaksbesøk
- Bor i Philadelphia County eller nærliggende Pennsylvania-forstad
- Må kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Identifiserer ikke svart som en av deres raser
- Under 10 eller over 18 år
- Snakker ikke engelsk
- Ingen historie med selvmordstanker eller -adferd
- Krever akutt eller intensiv døgnbehandling av sikkerhetsmessige eller medisinske årsaker
- Er for tiden engasjert i psykisk helsebehandling
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Foreldre eller verge for kvalifisert ungdom
- Må kunne lese og forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adapted STAT-ED
Patient navigation intervention (Suicidal Teens Accessing Treatment) with caregivers and/or adolescents that includes psychoeducation, motivational interviewing, problem solving logistical barriers, and assistance with making, following up with mental health appointments, and providing assistance with additional resources.
Intervention is delivered by study social worker by telephone, video, texting or in-person.
|
Patient navigator assigned to provide culturally informed motivational interviews, brief case management, psychoeducation and telephone contacts.
|
|
Aktiv komparator: Standard Enhanced Treatment As Usual
Telephone contacts to check in, assist and remind caregivers and/or adolescents about mental health care referrals and appointments.
Telephone contacts are consistent with current emergency department practice.
|
Follow up phone calls following discharge from the emergency department to assist with mental health treatment referral recommendations.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Treatment Initiation
Tidsramme: at approximately 2 months and 6 months
|
ED STARS mental health service use is a 8-item interview that measures mental health services children receive and actions taken by family to obtain services.
This measure was used with over 6000 adolescents from the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) that spanned diverse geographic regions of the US.
Caregeivers will complete this interview unless youth is participating without a parent.
The outcome represents the number of participants who received outpatient behavioral health treatment.
|
at approximately 2 months and 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation and Behavior
Tidsramme: at approximately 2 months and 6 months
|
Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-Jr) is a youth report measure of frequency of suicidal thoughts over the last month.
The SIQ-Jr is a 15-item questionnaire and is designed for students in Grades 7-9.
Reliability coefficients are .93 to .94.
SIQ-Jr has high internal consistency, test-retest reliability, predictive validity for suicidal behavior, and is sensitive to change.
Scores range from 0 to 90.
Higher scores indicate greater suicidal ideation.
The cut-off score of 31 or higher is considered clinically significant.
|
at approximately 2 months and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grupp-Phelan J, Stevens J, Boyd S, Cohen DM, Ammerman RT, Liddy-Hicks S, Heck K, Marcus SC, Stone L, Campo JV, Bridge JA. Effect of a Motivational Interviewing-Based Intervention on Initiation of Mental Health Treatment and Mental Health After an Emergency Department Visit Among Suicidal Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917941. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17941.
- King CA, Brent D, Grupp-Phelan J, Shenoi R, Page K, Mahabee-Gittens EM, Chernick LS, Melzer-Lange M, Rea M, McGuire TC, Littlefield A, Casper TC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Five Profiles of Adolescents at Elevated Risk for Suicide Attempts: Differences in Mental Health Service Use. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Sep;59(9):1058-1068.e5. doi: 10.1016/j.jaac.2019.10.015. Epub 2019 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-019141
- 1P50MH127511-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .