- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05334381
Navigera psykisk hälsa behandling för svarta ungdomar
Navigera psykisk hälsa behandling för svarta ungdomar med självmordsrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny forskning har visat på betydande ökningar av självmord bland svarta ungdomar och självmordsförsök bland svarta gymnasieelever. Standardhänvisningar till behandling av mental hälsa visade sig inte vara lika effektiva bland svarta ungdomar. Denna studie i samarbete mellan Children's Hospital of Philadelphia och University of Pennsylvania försöker avgöra om en anpassning av standard Suicidal Teens Accessing Treatment (STAT-ED) för att ta itu med hinder för att initiera behandling för svarta ungdomar och deras vårdgivare kommer att öka initieringen av mentalvårdsbehandlingar och antalet behandlingsbesök.
Det primära målet är att genomföra en systematisk anpassning av STAT-ED för svarta ungdomar på akutmottagningen som har suicidalrisk. Samt att undersöka den preliminära effekten av interventionen på primära (initiering av mentalvårdsbehandling och antal besök) och sekundära (självmordstankar) resultat med hjälp av en prospektiv randomiserad kontrollerad studiedesign.
Det sekundära målet är att undersöka implementeringsresultat av anpassad STAT-ED för svarta ungdomar och vårdgivare jämfört med förbättrad behandling som vanligt.
Deltagarna kommer att rekryteras från Children's Hospital of Philadelphia akutmottagning och randomiseras för att antingen få anpassad STAT-ED eller förbättrad behandling som vanligt efter utskrivning från deras akutbesök. 50 berättigade ungdomar och 50 berättigade vårdgivare (50 ungdomsvårdare) kommer att godkännas, registreras och randomiseras för att producera 85 utvärderbara ämnen. Behandlingsuppgift kommer att göras vid anmälningstillfället. De som väljs ut för den anpassade STAT-ED kommer att tilldelas en patientnavigator för att tillhandahålla kulturellt informerade motiverande intervjuer, hjälp med möten, diskussioner om barriäravdrag och information om mental hälsa. Den kulturella anpassningen kommer direkt att införliva patienternas preferenser för behandling, såsom behandlingsformer, och adressera negativa uppfattningar om behandling och stigma.
Beskrivande statistik för demografi, motivation, självmordstankar och påverkan kommer att mätas vid baslinjen. Vi kommer sedan att bedöma användningen av behandling och tjänster, motivation för behandling, självmordstankar och interventionsacceptans 2 månader efter inskrivningen. 6 månader efter inskrivningen kommer samma åtgärder som 2 månaders uppföljning att utvärderas en gång till. Utvärderingspoängen kommer sedan att jämföras mellan de experimentella och kontrollbehandlingsgrupperna.
Resultaten av denna ansökan skulle förväntas bidra med viktig ny kunskap om barriärer som svarta ungdomar och deras vårdgivare möter när de påbörjar mentalvårdsbehandling och undersöker om en kulturellt informerad intervention kommer att öka initieringen av mentalvårdsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för ungdomar:
- Identifiera som svart
- Är mellan 10-18 år
- Stödja självmordstankar och/eller självmordsbeteenden under det senaste året vid ett akutbesök
- Bor i Philadelphia County eller närliggande Pennsylvania-förort
- Måste kunna läsa och förstå engelska
Uteslutningskriterier för ungdomar:
- Identifierar inte svart som en av deras raser
- Under 10 eller över 18 år
- Talar inte engelska
- Ingen historia av självmordstankar eller självmordsbeteende
- Kräver akut eller intensiv slutenvård av säkerhetsskäl eller medicinska skäl
- Är för närvarande engagerad i mentalvård
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Förälder eller vårdnadshavare till behörig ungdom
- Måste kunna läsa och förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adapted STAT-ED
Patient navigation intervention (Suicidal Teens Accessing Treatment) with caregivers and/or adolescents that includes psychoeducation, motivational interviewing, problem solving logistical barriers, and assistance with making, following up with mental health appointments, and providing assistance with additional resources.
Intervention is delivered by study social worker by telephone, video, texting or in-person.
|
Patient navigator assigned to provide culturally informed motivational interviews, brief case management, psychoeducation and telephone contacts.
|
|
Aktiv komparator: Standard Enhanced Treatment As Usual
Telephone contacts to check in, assist and remind caregivers and/or adolescents about mental health care referrals and appointments.
Telephone contacts are consistent with current emergency department practice.
|
Follow up phone calls following discharge from the emergency department to assist with mental health treatment referral recommendations.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Health Treatment Initiation
Tidsram: at approximately 2 months and 6 months
|
ED STARS mental health service use is a 8-item interview that measures mental health services children receive and actions taken by family to obtain services.
This measure was used with over 6000 adolescents from the Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN) that spanned diverse geographic regions of the US.
Caregeivers will complete this interview unless youth is participating without a parent.
The outcome represents the number of participants who received outpatient behavioral health treatment.
|
at approximately 2 months and 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suicidal Ideation and Behavior
Tidsram: at approximately 2 months and 6 months
|
Suicide Ideation Questionnaire-Junior (SIQ-Jr) is a youth report measure of frequency of suicidal thoughts over the last month.
The SIQ-Jr is a 15-item questionnaire and is designed for students in Grades 7-9.
Reliability coefficients are .93 to .94.
SIQ-Jr has high internal consistency, test-retest reliability, predictive validity for suicidal behavior, and is sensitive to change.
Scores range from 0 to 90.
Higher scores indicate greater suicidal ideation.
The cut-off score of 31 or higher is considered clinically significant.
|
at approximately 2 months and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grupp-Phelan J, Stevens J, Boyd S, Cohen DM, Ammerman RT, Liddy-Hicks S, Heck K, Marcus SC, Stone L, Campo JV, Bridge JA. Effect of a Motivational Interviewing-Based Intervention on Initiation of Mental Health Treatment and Mental Health After an Emergency Department Visit Among Suicidal Adolescents: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917941. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17941.
- King CA, Brent D, Grupp-Phelan J, Shenoi R, Page K, Mahabee-Gittens EM, Chernick LS, Melzer-Lange M, Rea M, McGuire TC, Littlefield A, Casper TC; Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). Five Profiles of Adolescents at Elevated Risk for Suicide Attempts: Differences in Mental Health Service Use. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2020 Sep;59(9):1058-1068.e5. doi: 10.1016/j.jaac.2019.10.015. Epub 2019 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-019141
- 1P50MH127511-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .