- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05336149
Demineralisert heltann vs demineralisert partikkelformet dentintransplantasjon ved bevaring av alveolarryggen
Demineralisert heltann vs demineralisert partikulær dentingrafts i Alveolar Ridge Preservation. en randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uttrekking av tennene er fortsatt en av de vanligste prosedyrene i tannlegepraksis på grunn av ulike årsaker som gjør at tennene ikke kan gjenopprettes. Etter ekstraksjon kan det være utfordrende å erstatte de tapte tennene med et protesealternativ som gir optimal estetikk og funksjon, på grunn av de uunngåelige hendelsene med socket-heling som resulterer i reduksjon i alveolar beinhøyde og -bredde. For å overvinne disse begrensningene og sørge for tilstrekkelig ryggvolum, kan forskjellige benkonserverings- eller forsterkningsteknikker brukes med forskjellige kliniske applikasjoner.
Alveolær ryggbevaring er en prosedyre som forsøker å redusere bendimensjonale endringer som naturlig finner sted etter tanntrekking. For å overvinne dette problemet har forskjellige tilnærminger ved bruk av forskjellige podematerialer og/eller dekkemembraner blitt foreslått med variert suksess. Den ekstraherte tannen regnes ikke lenger som klinisk avfall, den har blitt utforsket som en passende kilde for autogent transplantaterstatning. Denne ideen dukket opp på grunn av den delte embryonale opprinnelsen til bein og tenner, så vel som likhetene i kjemisk struktur ettersom dentin består av 30-35 % organisk del og 65-70 % uorganisk del sammenlignet med alveolart bein, med uorganiske og organiske deler på henholdsvis 35 % og 65 %. Både hel-tann- og partikkelform har blitt brukt for bevaring eller forsterkning av alveolære rygger, men overlegenheten til den ene formen over den andre er ennå ikke klar.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elfana, MSc
- Telefonnummer: +2223634965
- E-post: ahmed.abdelraouf@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon
- enkeltrotede tenner
- Pasienter minst 18 år eller eldre
- Motiverte pasienter, samtykker i å signere informert samtykke og fullføre oppfølgingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- aktiv infeksjon på ekstraksjonsstedet
- Røykere
- systemiske tilstander som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes, medisiner som bisfosfonater...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heltann dentingraft
Den ekstraherte tannen vil bli klargjort som heltann dentingraft og satt inn i ekstraksjonshylsen.
|
Minimalt traumatisk ekstraksjon av ikke-restituerbare tenner og deretter transplantasjon med heltann dentintransplantat
|
|
Aktiv komparator: Partikulær dentingraft
Den ekstraherte tannen vil bli klargjort som partikkelformet dentingraft og satt inn i ekstraksjonshylsen.
|
Minimalt traumatisk ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner og deretter poding med partikkelformet dentingraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær benbreddeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Alveolær bens lineær bredde vil bli målt ved baseline ved endelige cone beam computed tomography (CBCT) skanninger.
Endringen i benbredde vil bli beregnet som subtraksjon av endelig bredde fra grunnlinjebredde og vil bli uttrykt i millimeter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær benhøydeendring i mm
Tidsramme: 6 måneder
|
Lineær høyde på alveolær bein vil bli målt ved baseline ved endelige CBCT-skanninger (cone beam computed tomography).
Endringen i beinhøyde vil bli beregnet som subtraksjon av slutthøyde fra grunnlinjehøyde og vil bli uttrykt i millimeter.
|
6 måneder
|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Benprøver fra minst én kontroll og ett intervensjonssted vil bli tatt under implantatplassering ved hjelp av en trefinbor.
Prøver vil bli undersøkt for ny bendannelse (Ja/nei) og inflammatorisk respons (Ja/nei).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .