- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05336149
Demineralizované štěpy celých zubů vs. demineralizované částicové dentinové štěpy při ochraně alveolárních hřebenů
Demineralizované štěpy celých zubů vs. demineralizované částicové dentinové štěpy při ochraně alveolárních hřebenů. Randomizovaná řízená zkouška.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Extrakce zubů je stále jedním z nejběžněji prováděných postupů v zubních ordinacích z různých důvodů, které činí zuby neobnovitelnými. Po extrakci může být náhrada ztracených zubů protetickou alternativou, která zajišťuje optimální estetiku i funkci, náročná kvůli nevyhnutelným událostem hojení lůžka, které vede ke snížení výšky a šířky alveolární kosti. K překonání těchto omezení a zajištění dostatečného objemu hřebene lze v různých klinických aplikacích použít různé techniky zachování nebo augmentace kosti.
Konzervace alveolárního hřebene je postup, který se pokouší omezit změny rozměrů kosti, ke kterým přirozeně dochází po extrakci zubu. K překonání tohoto problému byly s různým úspěchem navrženy různé přístupy využívající různé roubovací materiály a/nebo krycí membrány. Extrahovaný zub již není považován za klinický odpad, byl zkoumán jako vhodný zdroj pro náhradu autogenního štěpu. Tato myšlenka se objevila díky společnému embryonálnímu původu kosti a zubů, stejně jako podobnosti v chemické struktuře, protože dentin se skládá z 30-35% organické části a 65-70% anorganické části ve srovnání s alveolární kostí, s anorganickými a organickými částmi. 35 %, respektive 65 %. Pro konzervaci nebo augmentaci alveolárních výběžků byly použity jak celozubní, tak částicové formy, ale převaha jedné formy nad druhou není dosud jasná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elfana, MSc
- Telefonní číslo: +2223634965
- E-mail: ahmed.abdelraouf@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nerestaurovatelný zub indikovaný k extrakci
- jednokořenové zuby
- Pacienti ve věku alespoň 18 let nebo starší
- Motivovaní pacienti souhlasí s podpisem informovaného souhlasu a dokončují období sledování
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- aktivní infekce v místě extrakce
- Kuřáci
- systémové stavy ovlivňující hojení (např. cukrovka, léky jako bisfosfonáty...)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celozubový štěp
Extrahovaný zub bude preparován jako celozubový štěp a vložen do extrakčního lůžka.
|
Minimálně traumatická extrakce nerestaurovatelných zubů poté štěpování celozubovým štěpem
|
Aktivní komparátor: Částicový dentinový štěp
Extrahovaný zub bude připraven jako částicový dentinový štěp a vložen do extrakčního lůžka.
|
Minimálně traumatická extrakce nerestaurovatelných zubů s následným roubováním částicovým dentinovým štěpem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna šířky alveolární kosti v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Lineární šířka alveolární kosti bude měřena na začátku při skenování pomocí počítačové tomografie s konečným kuželovým svazkem (CBCT).
Změna šířky kosti bude vypočtena jako odečtení konečné šířky od základní šířky a bude vyjádřena v milimetrech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výšky alveolární kosti v mm
Časové okno: 6 měsíců
|
Lineární výška alveolární kosti bude měřena na začátku při konečných skenech počítačovou tomografií s kuželovým svazkem (CBCT).
Změna výšky kosti bude vypočítána jako odečtení konečné výšky od základní výšky a bude vyjádřena v milimetrech.
|
6 měsíců
|
Histologické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky kostí z alespoň jednoho kontrolního a jednoho intervenčního místa budou odebrány během zavádění implantátu pomocí trepanové frézy.
Vzorky budou vyšetřeny na novotvorbu kosti (Ano/ne) a zánětlivou odpověď (Ano/ne).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy