- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336149
Сравнение деминерализованных цельных зубных трансплантатов с деминерализованными частицами дентина при сохранении альвеолярного гребня
Сравнение деминерализованных цельных зубных трансплантатов с деминерализованными частицами дентина при сохранении альвеолярного гребня. рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Удаление зубов по-прежнему является одной из наиболее часто выполняемых процедур в стоматологической практике по разным причинам, которые делают зубы невосстановимыми. После удаления замена утраченных зубов альтернативным протезом, обеспечивающим оптимальную эстетику и функцию, может быть сложной задачей из-за неизбежных событий заживления лунки, что приводит к уменьшению высоты и ширины альвеолярной кости. Чтобы преодолеть эти ограничения и обеспечить достаточный объем гребня, можно использовать различные методы сохранения или наращивания кости в различных клинических случаях.
Сохранение альвеолярного гребня — это процедура, направленная на уменьшение изменений размеров кости, которые естественным образом происходят после удаления зуба. Для преодоления этой проблемы с переменным успехом были предложены различные подходы с использованием различных прививочных материалов и/или покрывающих мембран. Удаленный зуб больше не считается клиническим отходом, он исследуется как подходящий источник заменителя аутогенного трансплантата. Эта идея возникла из-за общего эмбрионального происхождения кости и зубов, а также сходства химической структуры, поскольку дентин состоит на 30-35% из органической части и на 65-70% из неорганической части по сравнению с альвеолярной костью, с неорганической и органической частями. 35% и 65% соответственно. Для сохранения или увеличения альвеолярного гребня использовались как целые зубы, так и частицы, но превосходство одной формы над другой еще не ясно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Elfana, MSc
- Номер телефона: +2223634965
- Электронная почта: ahmed.abdelraouf@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Невосстанавливаемый зуб показан к удалению
- однокорневые зубы
- Пациенты не моложе 18 лет и старше
- Мотивированные пациенты, соглашаются подписать информированное согласие и завершить период наблюдения
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- активная инфекция в месте экстракции
- Курильщики
- системные состояния, влияющие на заживление (например, диабет, лекарства, такие как бисфосфонаты...)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целый зубной дентинный трансплантат
Удаленный зуб будет препарирован как цельный дентинный трансплантат и вставлен в лунку для удаления.
|
Минимально травматичное удаление невосстанавливаемых зубов с последующей пластикой цельнозубным дентинным лоскутом.
|
|
Активный компаратор: Трансплантат из частиц дентина
Удаленный зуб будет подготовлен в виде частиц дентина и вставлен в лунку для удаления.
|
Минимально травматичное удаление невосстанавливаемых зубов с последующей пластикой частицами дентина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины альвеолярного отростка в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейная ширина альвеолярной кости будет измеряться на исходном уровне при окончательном сканировании конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Изменение ширины кости будет рассчитываться как вычитание конечной ширины из исходной ширины и будет выражаться в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты альвеолярного отростка в мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Линейная высота альвеолярной кости будет измеряться на исходном уровне при окончательном сканировании конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Изменение высоты кости будет рассчитано как вычитание конечной высоты из исходной высоты и будет выражено в миллиметрах.
|
6 месяцев
|
|
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы кости, по крайней мере, из одного контрольного и одного места вмешательства будут взяты во время установки имплантата с использованием трепана.
Образцы будут исследованы на образование новой кости (да/нет) и воспалительную реакцию (да/нет).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .