- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05336149
Gedemineraliseerd hele tand versus gedemineraliseerd deeltjesvormig dentinetransplantaat bij behoud van alveolaire kam
Gedemineraliseerd hele tand versus gedemineraliseerd deeltjesvormig dentinetransplantaat bij behoud van alveolaire kam. een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het trekken van tanden is nog steeds een van de meest uitgevoerde procedures in tandartspraktijken vanwege verschillende redenen waardoor de tanden niet meer kunnen worden hersteld. Na extractie kan het vervangen van de verloren gegane tanden door een prothetisch alternatief dat zorgt voor zowel optimale esthetiek als functie een uitdaging zijn vanwege de onvermijdelijke gebeurtenissen van genezing van de kom die resulteert in de vermindering van de hoogte en breedte van het alveolaire bot. Om deze beperkingen te overwinnen en te zorgen voor voldoende rugvolume, kunnen verschillende technieken voor botbehoud of -augmentatie worden gebruikt bij verschillende klinische toepassingen.
Behoud van de alveolaire rand is een procedure die probeert de botdimensionale veranderingen die van nature plaatsvinden na het trekken van tanden te verminderen. Om dit probleem op te lossen, zijn verschillende benaderingen met verschillende entmaterialen en/of bedekkende membranen voorgesteld, met wisselend succes. De geëxtraheerde tand wordt niet langer beschouwd als klinisch afval, maar is onderzocht als een geschikte bron voor autogene transplantaatvervanging. Dit idee ontstond vanwege de gedeelde embryonale oorsprong van bot en tanden, evenals de overeenkomsten in chemische structuur, aangezien dentine voor 30-35% bestaat uit een organisch deel en voor 65-70% uit een anorganisch deel in vergelijking met alveolair bot, met anorganische en organische delen. van respectievelijk 35% en 65%. Zowel hele tanden als deeltjesvormen zijn gebruikt voor het behoud of de vergroting van de alveolaire rand, maar de superioriteit van de ene vorm ten opzichte van de andere is nog niet duidelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Elfana, MSc
- Telefoonnummer: +2223634965
- E-mail: ahmed.abdelraouf@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-herstelbare tand geïndiceerd voor extractie
- tanden met één wortel
- Patiënten van minimaal 18 jaar of ouder
- Gemotiveerde patiënten, stem ermee in om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de follow-upperiode te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- actieve infectie op de extractieplaats
- Rokers
- systemische aandoeningen die de genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicijnen zoals bisfosfonaten...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hele tand dentine graft
De geëxtraheerde tand wordt geprepareerd als dentinetransplantaat van een hele tand en in de extractiekoker geplaatst.
|
Minimaal traumatische extractie van niet-herstelbare tanden en vervolgens transplantatie met hele tand dentinetransplantaat
|
|
Actieve vergelijker: Particulier dentinetransplantaat
De geëxtraheerde tand wordt geprepareerd als deeltjesvormig dentinetransplantaat en in de extractiekoker geplaatst.
|
Minimaal traumatische extractie van niet-herstelbare tanden en vervolgens transplantatie met partikeldentinetransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de alveolaire botbreedte in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire breedte van het alveolaire bot wordt gemeten bij de basislijn bij definitieve cone beam computertomografie (CBCT) scans.
De verandering in botbreedte wordt berekend door de uiteindelijke breedte af te trekken van de basisbreedte en wordt uitgedrukt in millimeters.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire bothoogteverandering in mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De lineaire hoogte van het alveolaire bot zal worden gemeten bij de basislijn bij definitieve cone beam computertomografie (CBCT) scans.
De verandering in bothoogte wordt berekend door de uiteindelijke hoogte af te trekken van de basislijnhoogte en wordt uitgedrukt in millimeters.
|
6 maanden
|
|
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Botmonsters van ten minste één controle- en één interventieplaats zullen tijdens de plaatsing van het implantaat worden genomen met behulp van een trephine-boor.
Monsters worden onderzocht op nieuwe botvorming (ja/nee) en ontstekingsreactie (ja/nee).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .