- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336292
Смысловое вмешательство в армию
Приемлемость и предварительные результаты вмешательства в армию, ориентированного на смысл: исследование серии случаев. Оценка значимого вмешательства в жизнь испанских вооруженных сил
Целью данного исследования является содействие эмпирическому изучению значимых жизненных вмешательств среди населения в целом, поскольку это выборка активных профессионалов. Для достижения целей исследования предлагается два исследования.
В настоящем исследовании будет проанализировано влияние двух вмешательств на осмысленную жизнь и будет проведено сравнение с контрольной группой. Первая группа будет вмешательством, основанным на осмысленной жизни (MLI), вторая группа будет вмешательством, основанным на осмысленной жизни и эмоциональной регуляции (MIL+ER), а третья группа будет контрольной группой в списке ожидания. Задание будет случайным, и обе программы будут состоять из шести занятий один раз в неделю по 120 минут.
Перед основным исследованием будет проведено пилотное исследование с целью описания возможных индивидуальных преимуществ значимого вмешательства в жизнь и в то же время анализа того, способствует ли эмоциональное регулирование значимой жизни. Также будет оцениваться приемлемость и осуществимость обеих программ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В структуру программы войдут инструменты для продвижения смысла через понимание себя, практики осознанности, сильных сторон, ценностей, анализа целей и планов действий по их достижению. В группу MLI+ER обучение навыкам эмоциональной регуляции будет включено как элемент, повышающий смысл жизни, как предполагают некоторые исследования.
Цели и гипотезы Студия 1
Исследователи поставили перед собой следующие задачи:
- Исследуйте возможности улучшения чувства жизни и работайте с помощью вмешательства, основанного на чувстве жизни.
- Изучить полезность компонента эмоциональной регуляции во вмешательстве, основанном на осмысленной жизни, для усиления воздействия на осмысленную жизнь и осмысленную работу.
- Изучить возможное влияние вмешательства, основанного на осмысленной жизни, на другие важные аспекты, такие как осмысленность работы, выгорание, приверженность работе, благополучие, эмоциональная дисрегуляция и депрессия.
- Проверьте, является ли вмешательство, основанное на осмысленной жизни, приемлемым и выполнимым для неклинической популяции в военном контексте.
- Изучите аспекты, которые необходимо улучшить в протоколе на основе количественных и качественных результатов.
Задачи исследования 2: сравнить эффекты вмешательства на основе MLI по сравнению с комбинированной программой MLI+ER и проанализировать его влияние на субъективное благополучие, эмоциональную регуляцию, депрессивную симптоматику, выгорание и приверженность работе, а также механизмы изменений.
Гипотеза 1: Группа вмешательства MLI и ER+MLI будет иметь более высокие баллы в значимой жизни и значимой работе после вмешательства по сравнению с субъектами контрольной группы.
Гипотеза 2: Группа вмешательства MLI и MLI+ER будет иметь более высокие баллы по субъективному благополучию, эмоциональной регуляции, депрессивной симптоматике, выгоранию и приверженности работе (вторичные показатели) после вмешательства по сравнению с субъектами контрольной группы.
Гипотеза 3: По сравнению с группой MLI, группа MLI+ER продемонстрирует большее улучшение самочувствия (т. е. по подшкале PHI), эмоциональной регуляции и значимой жизни после вмешательства.
Гипотеза 4: Участники обоих вмешательств продемонстрируют высокий уровень приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
Образцом для этого исследования станут военнослужащие испанских вооруженных сил после того, как проект будет одобрен Комитетом по этике исследований Мадридского университета Комплутенсе. Перед началом вмешательства участники подпишут форму информированного согласия и получат информационный лист с целью исследования.
Пилотное исследование будет проведено с первыми 18 участниками программы, которые будут исключены из общего ожидаемого размера выборки. Предполагаемый размер выборки сделан на основе программного обеспечения G-Power 3.1, принимая за эталон размер эффекта 0,37, предложенный в литературе о влиянии вмешательств осознанности на жизненные чувства (Chu, 2020). Исследователи придерживаются консервативного подхода, приняв величину эффекта 0,30, что может соответствовать, согласно Коэну (d), средней величине эффекта. Ожидаемый общий размер выборки составит 120 участников.
Участники будут набраны добровольно в воинской части в Мадриде. Будут проведены переговоры между потенциальными участниками. Волонтеры будут регистрироваться через свои офисы, в свою очередь регистрация будет отправлена по органической цепочке в наш отдел. После того, как запрос заинтересованного персонала будет сделан, с участниками свяжутся по электронной почте или по телефону. Участники заполнят все предварительные, последующие и последующие меры (через формы Google) и будут случайным образом распределены в одну из трех групп; вмешательство, основанное на осмысленной жизни (MLI); вмешательство, основанное на осмысленном регулировании жизни и эмоций (MLI+ER) или контрольная группа. После назначения в группу программа начнется с шести занятий один раз в неделю по 120 минут.
Дизайн, предложенный для достижения первой цели, будет представлять собой качественное тематическое исследование для изучения индивидуальных эффектов в два момента: до вмешательства, в наборе мер, описанных выше, и в пяти вопросах для оценки индивидуальной удовлетворенности программой. Он будет проведен с первыми 18 участниками, завершившими программу, и станет частью пилотного исследования.
Для остальных целей, включенных во второе исследование, предлагаемый дизайн является экспериментальным со случайным распределением по трем группам; два метода вмешательства и контрольная группа. Повторные меры будут применяться в три момента: до и после, а также через 4 месяца. В конце сбора данных обо всех участниках будет выборка из 120 участников (исключая 18 участников пилотного исследования); (MLI) n= (40), (MLI+ER) n= (40) и (CG) n= (40). Количественный и качественный дизайн исследования будет принят для изучения удовлетворенности, приемлемости и осуществимости программы с помощью пост-меров и степени приемлемости-удовлетворенности вмешательством (CSQ-8).
Учитывая условия размера выборки и контроля изменчивости, обусловленной другими факторами, например программированием деятельности в организации. Персонал будет организован случайным образом, группами по 8 человек в каждой модальности, распределенными в семь смен по шесть сеансов. В каждом ходе две модальности будут выполняться одновременно, в дополнение к их контрольной группе. Это обосновывается типом выборки и условиями организации.
Что касается методов анализа, предусмотренных в первом исследовании, будет проведен описательный анализ среднего значения первых участников в дополнение к непараметрическим тестам и качественному анализу комментариев об удовлетворенности. Для второго исследования, как только сбор данных будет завершен, будут проведены соответствующие тесты на гомоскедастичность и тесты на нормальность, чтобы проверить, являются ли данные параметрическими, и, таким образом, можно будет использовать параметрические методы. В этом случае будут использоваться следующие тесты: тесты нормальности, групповая эквивалентность, дисперсионный анализ для повторных измерений, дисперсионный анализ для независимых выборок, регрессионный анализ для оценки прогностической способности переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gonzalo Hervas, Ph.D
- Номер телефона: (34) 91-3943105.
- Электронная почта: ghervas@psi.ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana C. Ríos, Psychologist
- Номер телефона: (34) 606695480
- Электронная почта: dcrios@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28011
- Рекрутинг
- Militaries units
-
Контакт:
- Diana C. Ríos, Psychologist
- Номер телефона: (34) 606695480
- Электронная почта: dcrios@ucm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в исследование будут действующие военнослужащие или активные рабочие старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут нахождение в отпуске по болезни или психиатрии или наличие значительного уровня депрессии (PHQ больше или равен 10). Лица, исключенные по этой причине, будут направлены в службу психологической помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Значимое жизненное вмешательство
Мы будем работать с психологическими навыками, осмысленной моделью жизни, навыками внимательности, личными ценностями, моделью благополучия (Рифф, 1989).
Сильные стороны характера (Park et al., 2004) и источники осмысленной жизни.
Мы определим способы использования сильных сторон и повышения значимости жизни, а также разработаем план действий по улучшению сильных сторон.
).
Определить Смысл в работе.
Свяжите наши сильные стороны и ценности с нашими целями и задачами.
Применяйте метод SMART для достижения значимых целей.
Визуализация нашего лучшего будущего «я» (Бертон и Кинг, 2004).
|
Вмешательство отрабатывает различные навыки для повышения значимости жизни населения в целом и, в частности, в армии.
Вмешательство отрабатывает различные навыки для повышения значимости жизни и эмоциональной регуляции среди населения в целом и, в частности, в армии.
Эта группа не занимается никаким вмешательством
|
|
Активный компаратор: Осмысленная жизнь и эмоциональная регуляция
Программа, основанная на осмысленной жизни и эмоциональной регуляции (MLI+ER) Сессия 1 Эмоциональная регуляция как путь к осмысленной жизни Тренинг внимательности (эмоциональная осознанность) Получение знаний об эмоциях и их функционировании Сессия 2 Эмоциональное психообразование Эмоциональная помощь Знать модель благополучия Кэрол Рифф и Vital Sense Понять процесс эмоциональной регуляции Занятие 3 Сильные стороны и личные ценности Развивать самоанализ и самопознание (Mindfulness, Carlson, 2013; Klussman, 2020) Знать сильные стороны характера (Park et al., 2004) и источники жизненного смысла Определить способы использования сильных сторон и повышения смысла жизни Претворение основных ценностей в реальность (Моя речь в честь 80-летия; Харрис, 2009 г.)
|
Вмешательство отрабатывает различные навыки для повышения значимости жизни населения в целом и, в частности, в армии.
Вмешательство отрабатывает различные навыки для повышения значимости жизни и эмоциональной регуляции среди населения в целом и, в частности, в армии.
Эта группа не занимается никаким вмешательством
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Лист ожидания будет контрольной группой.
Участники не будут участвовать в программе.
Они примут участие в дне позитивной психологии
|
Вмешательство отрабатывает различные навыки для повышения значимости жизни населения в целом и, в частности, в армии.
Вмешательство отрабатывает различные навыки для повышения значимости жизни и эмоциональной регуляции среди населения в целом и, в частности, в армии.
Эта группа не занимается никаким вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в осмысленной жизни
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Опросник осмысленной жизни; MLQ de Steger M., 2006. Это инструмент из 10 пунктов с двумя субшкалами, которые измеряют присутствие и поиск смысла жизни.
Задания оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (абсолютно неверно) до 7 (абсолютно верно).
Минимальный балл в 24 балла по каждой подшкале отражает более высокий уровень присутствия и поиска смысла жизни соответственно.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
|
Изменение значимости на работе
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Работа и значимый инвентарь; ВАМИ, Стегер М., 2012 г.; Это инструмент из 10 пунктов.
Он измеряет восприятие человеком смысла своей работы.
WAMI содержит 3 субшкалы: позитивный смысл на работе (PM), ощущение важности работы, создание смысла через работу (MM), создание смысла в личной жизни через то, что человек делает на работе; и большая мотивация по отношению к другим (GG), вера в то, что работа приносит пользу и приносит пользу другим и обществу в целом.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (абсолютно неверно) до 5 (абсолютно верно).
Общий балл колеблется от 10 до 50, чем выше балл, тем больше смысла переживает работа.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
|
Изменение благополучия
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Индекс счастья Пембертона; Васкес С. и Эрвас Г., 2013 г.; Эта шкала представляет собой меру благополучия, объединяющую гедонистический и эвдемонический аспекты.
Шкала содержит 11 пунктов запоминаемого благополучия и 10 пунктов переживаемого благополучия.
Сумма этих шкал дает индекс благополучия.
Шкала вспоминаемого благополучия имеет шкалу Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
Индекс благополучия имеет балл от 0 до 10.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выгорания
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Инвентаризация выгорания Maslach (MBI; Maslach & Jackson, 1981; испанская версия Bresó, et al., 2007).
Он измеряет степень выгорания.
Это инструмент из 15 пунктов.
Он оценивается по частотной шкале типа Лайкерта, которая колеблется от 0 (никогда) до 6 (всегда).
Он состоит из трех шкал: пять пунктов оценивают утомление, четыре пункта оценивают цинизм и шесть пунктов оценивают профессиональную эффективность.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
|
Изменение вовлеченности на работе
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Шкала вовлеченности в работу Ultrech (UWES-9; Schaufeli & Bakker, 2003; адаптация для испанского языка; Schaufeli et al., 2006) включает 9 пунктов, отражающих три измерения вовлеченности в работу.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (никогда/никогда) до 6 (всегда/каждый день).
Каждая шкала содержит 3 пункта.
Шкалы энергичности, целеустремленности и увлеченности, в нашем исследовании мы работаем с общей шкалой от 0 до 6.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
|
Изменение эмоциональной регуляции
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; de Gratz and Roemer, 2004; испанская адаптация Hervás & Jódar, R., 2008).
Эта шкала оценивает существующий дефицит оптимальной эмоциональной регуляции по 28 пунктам.
Ответы соответствуют 5-балльной шкале Лайкерта (от «Почти никогда/0-10% времени» до «Почти всегда/90-100% времени»).
Хотя шкала имеет 5 факторов: Эмоциональное отсутствие контроля (отсутствие доступа к эффективным стратегиям (стратегиям) регуляции эмоций и отсутствие способности управлять своими импульсами во время негативных эмоций (импульс) Эмоциональная спутанность (отсутствие ясности в отношении природы своих эмоций) (ясность), Бытовая интерференция (отсутствие возможности заниматься целенаправленной деятельностью при отрицательных эмоциях (целях), Эмоциональное пренебрежение (неосознание своих эмоций (осознание) и Эмоциональное неприятие (неприятие своих эмоций (непринятие)).
В этом исследовании использовалась шкала общей эмоциональной дисрегуляции с оценкой от 28 до 140.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
|
Изменение депрессии после вмешательства
Временное ограничение: «до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) представляет собой инструмент, содержащий 9 пунктов.
Он основан на диагностических критериях DSM-IV и измеряет тяжесть депрессии.
9 статей оцениваются в 4 балла.
Оценка варьируется от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день».
Пороговые значения для легкой депрессии составляют 5, средней степени тяжести – 10, средней тяжести – 15 и тяжелой степени – 20.
|
«до вмешательства», «сразу после вмешательства» и «через 4 месяца после окончания вмешательства»
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов после вмешательства и открытых вопросов
Временное ограничение: "сразу после вмешательства"
|
Счет идет от 8 до 32.
Диапазон Неудовлетворен или менее удовлетворен (8-16), Удовлетворен (17-30), Очень доволен (31-32).
Открытые вопросы: Считаете ли вы, что контент, над которым вы работали, помог вам прояснить важные и ценные вещи в вашей жизни?
Считаете ли вы, что контент, над которым вы работали, помог вам найти смысл в том, что вы делаете на работе, и улучшить ваше самочувствие на работе? Как вы думаете, помог ли вам контент, над которым вы работали, прояснить важные и ценные вещи в вашей жизни?
, Третий элемент со шкалой типа Лайкерта оценивает влияние программы на личное благополучие.
В целом, считаете ли вы, что программа может быть полезна для улучшения вашего личного самочувствия?
Наконец, участникам задают четыре открытых вопроса, предлагая им оценить и внести предложения по улучшению программы.
|
"сразу после вмешательства"
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chu, S., & Mak, W. (2020). How Mindfulness Enhances Meaning in Life: A Meta-Analysis of Correlational Studies and Randomized Controlled Trials. Mindfulness. 11, 177-193 https://doi.org/10.1007/s12671-019-01258-9.
- Hicks, J., & King, L. (2009). Positive mood and social relatedness as information about meaning in life. The Journal of Positive Psychology, 4(6), 471-482. https://doi.org/10.1080/17439760903271108.
- Martela, F., & Steger, M. (2016). The three meanings of meaning in life: Distinguishing coherence, purpose and significance. The Journal of Positive Psychology, 11, 531-45.
- Ryff, C. (1989).
- Steger, M., Dik, B., & Duffy, R. (2012). Measuring meaningful work: The work and Meaning Inventory (WAMI). Journal of Career Assesment, 20, 322-37.
- Steger, M., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assesing the Presence of and Search for Meaning in Life. Journal of Counselling Psychology, 53, 1, 80-93. DOI: 10.1037/0022-0167.53.1.80.
- Schaufeli, W. B., Bakker, A. B., & Salanova, M. (2006). The measurement of work engagement with a short questionnaire. A cross-national study. Educational and Psychological Measurement, 66, 701-716. https://doi.org/10.1177/0013164405282471.
- Park, N., Peterson, C., & Seligman, M. E. (2004). Strengths of character and well-being. Journal of social and Clinical Psychology, 23(5), 603-619. https://doi.org/10.1521/jscp.23.5.603.50748
- Maslach, C. & Jackson, S.E. (1981), The measurement of experienced burnout. J. Organiz. Behav., 2: 99-113. https://doi.org/10.1002/job.4030020205
- Hervás, G., & Jódar, R. (2008). Adaptación al castellano de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional The spanish version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Clínica y Salud, 19(2), 139. https://psycnet.apa.org/record/2008-17752-001
- Harris, R. (2009). ACT Made Simple: An easy-toread primer on Acceptance and Commitment Therapy. Oakland: CA: New Har
- Burton, CM & King, LA. 2004. The health benefits of writing about intensely positive experiences. Journal of Research in Personality, 38: 150-163. https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00058-8
- Shin, J., & Steger, M. (2014). Promoting Meaning and Purpose in Life. En A. C. Parks, S.M. Schueller. The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive Psychological Interventions, First Edition. London: Willey-Blackwell.
- Wong, P. (2010). Meaning therapy: an integrative and positive existential psicotherapy. Journal of Contemporary Psicotherapy, 40, 85-93.
- Steger, M. (2017). Creating Meaning and Purpose in Work. In L. Oades, M.F. Steger, A. Della Fave, and J. Passmore, (eds.), The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive and Strenghts-based Approacheas at work, pp. 60-81. London: Willey-Blackwell.
- Miao M, Gan Y. How does meaning in life predict proactive coping? The self-regulatory mechanism on emotion and cognition. J Pers. 2019 Jun;87(3):579-592. doi: 10.1111/jopy.12416. Epub 2018 Aug 5.
- Steger, M., & Ekman, E. (2016). Working it: Making meaning with workplace mindfulness. In: Mindfulness and positive psychology. New York: Itzvan; 2016:1-29.
- Carlson EN. Overcoming the Barriers to Self-Knowledge: Mindfulness as a Path to Seeing Yourself as You Really Are. Perspect Psychol Sci. 2013 Mar;8(2):173-86. doi: 10.1177/1745691612462584.
- Park, N., Park, M. &Peterson, C. (2010), When is the Search for Meaning Related to Life Satisfaction? Applied Psychology: Health and Well-Being, 2: 113. https://doi.org/10.1111/j.1758-0854.2009.01024.x
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UComplutenseMadrid-Meaningful
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Данные будут предоставлены по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .