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Intervención centrada en el significado en el Ejército

12 de abril de 2022 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Aceptabilidad y resultados preliminares de una intervención centrada en el significado en el ejército: un estudio de serie de casos. Valoración de la Intervención de Vida con Sentido en las Fuerzas Armadas Españolas

El propósito de esta investigación es contribuir al estudio empírico de las intervenciones significativas de vida en la población general, ya que se trata de una muestra de profesionales en activo. Para conseguir los objetivos de la investigación, se proponen dos estudios.

En la presente investigación se analizarán los efectos de dos intervenciones en vida significativa y se compararán con un grupo control. El primer grupo será una intervención basada en vida con sentido (MLI), el segundo grupo una intervención basada en vida con sentido y regulación emocional (MIL+ER) y el tercer grupo será un grupo control en lista de espera. La asignación será aleatoria y ambos programas constarán de seis sesiones, una vez por semana, de 120 minutos.

Previamente al estudio principal, se realizará un estudio piloto con el objetivo de describir los posibles beneficios individuales de la intervención vida significativa, y al mismo tiempo analizar si la regulación emocional favorece una vida significativa. También se evaluará la aceptabilidad y factibilidad de ambos programas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estructura del programa incluirá herramientas para la promoción del sentido a través de la comprensión de uno mismo, la práctica de mindfulness, fortalezas, valores, análisis de objetivos y planes de acción para alcanzarlos. En el grupo MLI+ER se incluirá el entrenamiento en habilidades de regulación emocional como elemento potenciador del sentido de la vida, tal y como sugieren algunos estudios.

Objetivos e hipótesis Estudio 1

Los investigadores nos marcamos los siguientes objetivos:

  1. Explorar la viabilidad de potenciar el sentido de la vida y el trabajo a través de una intervención basada en el sentido de la vida.
  2. Explorar la utilidad de un componente de regulación emocional en una intervención basada en una vida significativa para potenciar los efectos sobre una vida significativa y un trabajo significativo.
  3. Explorar el posible impacto de una intervención basada en la vida significativa en otros aspectos relevantes como el trabajo significativo, el burnout, el compromiso laboral, el bienestar, la desregulación emocional y la depresión.
  4. Comprobar si una intervención basada en una vida significativa es aceptable y factible en una población no clínica en el contexto militar.
  5. Explorar aspectos a mejorar en el protocolo en base a los resultados cuantitativos y cualitativos.

Estudio 2 Objetivos: Comparar los efectos de una intervención basada en MLI frente a un programa combinado MLI+ER y analizar su impacto sobre el bienestar subjetivo, la regulación emocional, la sintomatología depresiva, el burnout y el compromiso laboral, así como los mecanismos de cambio.

Hipótesis 1: El grupo de intervención MLI y ER+MLI presentará puntuaciones más altas en vida significativa y trabajo significativo después de la intervención con respecto a los sujetos del grupo control.

Hipótesis 2: El grupo de intervención MLI y MLI+ER presentará puntuaciones más altas en bienestar subjetivo, regulación emocional, sintomatología depresiva, burnout y compromiso laboral (indicadores secundarios) tras la intervención en comparación con los sujetos del grupo control.

Hipótesis 3: en comparación con el grupo MLI, el grupo MLI+ER mostrará mayores aumentos en el bienestar (es decir, subescala PHI), regulación emocional y vida significativa después de la intervención.

Hipótesis 4: Los participantes en ambas intervenciones mostrarán altos niveles de aceptabilidad y satisfacción con la intervención.

La muestra de esta investigación serán trabajadores de las Fuerzas Armadas Españolas, una vez aprobado el proyecto por el Comité de Ética de la Investigación de la Universidad Complutense de Madrid. Los participantes firmarán un formulario de consentimiento informado y recibirán una hoja informativa con el propósito de la investigación antes de iniciar la intervención.

El estudio piloto se realizará con los primeros 18 participantes del programa, quedando excluidos del tamaño de muestra total esperado. El tamaño de muestra estimado se realiza a partir del software G-Power 3.1, tomando como referencia el tamaño del efecto de 0,37 sugerido por la literatura sobre el efecto de las intervenciones de Mindfulness en el sentido vital (Chu, 2020). Los investigadores adoptan un enfoque conservador, adoptando un tamaño del efecto de 0,30 que puede corresponder según Cohen (d) a un tamaño del efecto medio-moderado. El tamaño total esperado de la muestra será de 120 participantes.

Los participantes serán reclutados voluntariamente en una Unidad Militar en Madrid. Se realizarán charlas entre el personal potencial participante. Los voluntarios se registrarán a través de sus oficinas, a su vez, el registro será enviado por cadena orgánica a nuestro departamento. Una vez realizada la solicitud del personal interesado, se contactará con los participantes a través de correo electrónico o teléfono. Los participantes completarán todas las medidas previas, posteriores y de seguimiento (a través de formularios de Google) y serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos; intervención basada en una vida significativa (MLI); intervención basada en vida significativa y regulación emocional (MLI+ER) o grupo control. Una vez asignado al grupo, el programa comenzará con seis sesiones, una vez por semana, de 120 minutos.

El diseño propuesto para lograr el primer objetivo será un estudio de caso cualitativo con el fin de investigar los efectos individuales en dos momentos: pre-post intervención, en el conjunto de medidas descritas anteriormente y en las cinco preguntas para evaluar la satisfacción individual con el programa. Se realizará con los primeros 18 participantes que completen el programa y formará parte del estudio piloto.

Para el resto de objetivos incluidos en el segundo estudio, el diseño propuesto es experimental con asignación aleatoria a los tres grupos; las dos modalidades de intervención y grupo control. Se aplicarán medidas repetidas en tres momentos, pre y post y seguimiento a los 4 meses. Al final de la recolección de datos de todos los participantes, habrá una muestra de 120 participantes (excluyendo los 18 participantes del estudio piloto); (MLI) n= (40), (MLI+ER) n= (40) y (GC) n= (40). Se adoptará un diseño de investigación cuantitativo y cualitativo para investigar la satisfacción, aceptabilidad y factibilidad del programa a través de las medidas posteriores y grado de aceptabilidad-satisfacción con la intervención (CSQ-8).

Dadas las condiciones del tamaño de la muestra y para controlar la variabilidad debida a otros factores, como la programación de actividades en la organización. El personal se organizará aleatoriamente, en grupos de 8 personas en cada modalidad, distribuidos en siete turnos de seis sesiones. En cada turno se realizarán las dos modalidades a la vez, además de su grupo de control. Esto se justifica por el tipo de muestra y las condiciones de la organización.

En cuanto a las técnicas de análisis previstas en el primer estudio, se realizará un análisis descriptivo de la media de los primeros participantes, además de las pruebas no paramétricas y análisis cualitativo de los comentarios de satisfacción. Para el segundo estudio, una vez finalizada la recogida de datos, se realizarán las pertinentes pruebas de homocedasticidad y pruebas de normalidad para comprobar si los datos son paramétricos, y así poder utilizar técnicas paramétricas. En este caso, las pruebas utilizadas serían: pruebas de normalidad, equivalencia de grupos, Anova para medidas repetidas, Anova para muestras independientes, Análisis de regresión para evaluar la capacidad predictiva de las variables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gonzalo Hervas, Ph.D
  • Número de teléfono: (34) 91-3943105.
  • Correo electrónico: ghervas@psi.ucm.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diana C. Ríos, Psychologist
  • Número de teléfono: (34) 606695480
  • Correo electrónico: dcrios@ucm.es

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28011
        • Reclutamiento
        • Militaries units
        • Contacto:
          • Diana C. Ríos, Psychologist
          • Número de teléfono: (34) 606695480
          • Correo electrónico: dcrios@ucm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para la investigación serán personal militar en activo, o trabajador en activo, mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán estar de baja médica o psiquiátrica o tener un nivel significativo de depresión (PHQ mayor o igual a 10). Las personas excluidas por este motivo serán derivadas a un servicio de atención psicológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de vida significativa
Trabajaremos las habilidades psicológicas, el modelo de vida significativa, las habilidades de mindfulness, los valores personales, el Modelo de Bienestar (Ryff, 1989). Las fortalezas de carácter (Park et al., 2004) y fuentes significativas de vida. Identificaremos formas de usar las fortalezas y mejorar la vida significativa y desarrollaremos un plan de acción para mejorar las fortalezas. ). Identificar el Significado en la obra. Vincular nuestras fortalezas y valores con nuestras metas y propósitos. Aplicar el Método SMART para lograr objetivos significativos. Visualizando nuestro mejor yo futuro (Burton & King, 2004).
La intervención trabaja diferentes habilidades para incrementar la vida significativa en la población en general y específicamente en el ejército.
La intervención trabaja diferentes habilidades para incrementar la vida significativa y la regulación emocional en la población general y específicamente en el ejército.
Este grupo no hace ninguna intervención.
Comparador activo: Vida significativa y regulación emocional
Programa Basado en la vida con sentido y la Regulación Emocional (MLI+ER) Sesión 1 La regulación emocional como camino hacia la vida con sentido Entrenamiento en mindfulness (mindfulness emocional) Generar conocimiento sobre las emociones y su funcionamiento Sesión 2 Psicoeducación emocional Atención emocional Conocer el modelo de bienestar Carol Ryff y Vital Sense Entender el proceso de regulación emocional Sesión 3 Fortalezas y Valores Personales Cultivar la introspección y el autoconocimiento (Mindfulness, Carlson, 2013; Klussman, 2020) Conocer las fortalezas del carácter (Park et al., 2004) y fuentes de significado vital Identificar formas de utilizar las fortalezas y mejorar el sentido de la vida Hacer realidad los valores fundamentales (discurso de mi cumpleaños número 80; Harris, 2009) Nota: Las sesiones 4, 5 y 6 son las mismas que la intervención basada en una vida significativa
La intervención trabaja diferentes habilidades para incrementar la vida significativa en la población en general y específicamente en el ejército.
La intervención trabaja diferentes habilidades para incrementar la vida significativa y la regulación emocional en la población general y específicamente en el ejército.
Este grupo no hace ninguna intervención.
Comparador activo: Grupo de control
La lista de espera será el grupo de control. Los participantes no serán parte del programa. Participarán en una jornada de psicología positiva
La intervención trabaja diferentes habilidades para incrementar la vida significativa en la población en general y específicamente en el ejército.
La intervención trabaja diferentes habilidades para incrementar la vida significativa y la regulación emocional en la población general y específicamente en el ejército.
Este grupo no hace ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vida significativa
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cuestionario de vida significativa; MLQ de Steger M., 2006, Es un instrumento de 10 ítems con dos subescalas que miden la presencia y la búsqueda de sentido en la vida. Los ítems se califican en una escala Likert de 1 (Absolutamente falso) a 7 (Absolutamente cierto). Una puntuación mínima de 24 puntos en cada subescala refleja niveles más altos de presencia y búsqueda de sentido en la vida, respectivamente.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cambio en Significativo en el trabajo
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Trabajo e Inventario Significativo; WAMI, Steger M., 2012; Es un instrumento de 10 ítems. Mide la percepción que tiene el individuo sobre el significado de su trabajo. El WAMI contiene 3 subescalas: significado positivo en el trabajo (PM), sentir que el trabajo que uno hace es importante, crear significado a través del trabajo (MM), construir significado en la vida personal a través de lo que uno hace en el trabajo; y grandes motivaciones hacia los demás (GG), creyendo que el trabajo beneficia y hace bien a los demás ya la sociedad en general. Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert que va de 1 (Absolutamente falso) a 5 (Absolutamente cierto). La puntuación total oscila entre 10 y 50, a mayor puntuación mayor significado experimentado a través de la obra.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Índice de felicidad de Pemberton; Vázquez C. y Hervás G., 2013; Esta escala es una medida de bienestar que integra aspectos hedónicos y eudaimónicos. La escala contiene 11 ítems de bienestar recordado y 10 ítems de bienestar experimentado. La suma de estas escalas da como resultado un índice de bienestar. La escala de bienestar recordada tiene una escala Likert que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo). El índice de bienestar tiene una puntuación de 0 a 10.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el agotamiento
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Inventario de Burnout de Maslach (MBI; Maslach & Jackson, 1981; versión española Bresó, et al., 2007). Mide el grado de burnout. Es un instrumento de 15 ítems. Se evalúa en una escala de frecuencia tipo Likert que va de 0 (nunca) a 6 (siempre). Consta de tres escalas: cinco ítems evalúan agotamiento, cuatro ítems evalúan cinismo y seis ítems evalúan eficacia profesional.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cambio en el compromiso en el trabajo
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
La Escala de Compromiso Laboral de Ultrech (UWES-9; Schaufeli & Bakker, 2003; adaptación española; Schaufeli et al., 2006) incluye 9 ítems que reflejan las tres dimensiones del compromiso laboral. Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert que va de 0 (nunca/nunca) a 6 (siempre/todos los días). Cada escala contiene 3 ítems. Las escalas son vigor, dedicación y absorción, en nuestro estudio trabajamos con la escala total del 0 al 6.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cambio en la regulación emocional
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS; de Gratz y Roemer, 2004; adaptación española de Hervás y Jódar, R., 2008). Esta escala evalúa el déficit que existe para una óptima regulación emocional a través de 28 ítems. Las respuestas son tipo Likert de 5 puntos (desde "Casi nunca/0-10% de las veces" hasta "Casi siempre/90-100% de las veces). Aunque la escala tiene 5 factores: Falta de control emocional (falta de acceso a estrategias efectivas de regulación emocional (estrategias) y falta de capacidad para manejar los propios impulsos durante las emociones negativas (impulso); Confusión emocional (falta de claridad sobre la naturaleza de las emociones (claridad), Interferencia cotidiana (falta de capacidad para participar en actividades dirigidas a objetivos durante emociones negativas (objetivos), Descuido emocional (falta de conciencia de las propias emociones (conciencia) y Rechazo emocional (falta de aceptación de las propias emociones (no aceptación). En este estudio se utilizó la Escala de Desregulación Emocional Total con una puntuación de 28 a 140.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cambio en la depresión después de la intervención
Periodo de tiempo: "pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al, 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) es un instrumento que contiene 9 ítems. Se basa en los criterios diagnósticos del DSM-IV y mide la gravedad de la depresión. Los 9 artículos se puntúan con una puntuación de 4 puntos. La puntuación va de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días". Los puntos de corte para depresión leve son 5, moderadamente 10, moderadamente severa 15 y severa 20.
"pre intervención", "inmediatamente después de la intervención" y "4 meses después del final de la intervención"
Cuestionario de satisfacción del cliente tras la intervención y preguntas abiertas
Periodo de tiempo: "inmediatamente después de la intervención"
La puntuación va de 8 a 32. Rango de Insatisfecho o menos satisfecho (8-16), Satisfecho (17-30), Muy satisfecho (31-32). Preguntas abiertas: ¿Consideras que el contenido que trabajaste te ha ayudado a aclarar las cosas que son importantes y valiosas en tu vida? ¿Consideras que el contenido que trabajaste te ha ayudado a encontrar sentido a lo que haces en el trabajo y mejorar tu bienestar en el trabajo? ¿Crees que el contenido trabajado te ha ayudado a clarificar las cosas que son importantes y valiosas en tu vida? , Un tercer elemento con una escala tipo Likert evalúa el efecto del programa sobre el bienestar personal. En general, ¿considera que el programa puede ser útil para mejorar su bienestar personal? Finalmente, a los participantes se les formulan cuatro preguntas abiertas, invitándolos a evaluar y hacer sugerencias para mejorar el programa.
"inmediatamente después de la intervención"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
  • Chu, S., & Mak, W. (2020). How Mindfulness Enhances Meaning in Life: A Meta-Analysis of Correlational Studies and Randomized Controlled Trials. Mindfulness. 11, 177-193 https://doi.org/10.1007/s12671-019-01258-9.
  • Hicks, J., & King, L. (2009). Positive mood and social relatedness as information about meaning in life. The Journal of Positive Psychology, 4(6), 471-482. https://doi.org/10.1080/17439760903271108.
  • Martela, F., & Steger, M. (2016). The three meanings of meaning in life: Distinguishing coherence, purpose and significance. The Journal of Positive Psychology, 11, 531-45.
  • Ryff, C. (1989).
  • Steger, M., Dik, B., & Duffy, R. (2012). Measuring meaningful work: The work and Meaning Inventory (WAMI). Journal of Career Assesment, 20, 322-37.
  • Steger, M., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assesing the Presence of and Search for Meaning in Life. Journal of Counselling Psychology, 53, 1, 80-93. DOI: 10.1037/0022-0167.53.1.80.
  • Schaufeli, W. B., Bakker, A. B., & Salanova, M. (2006). The measurement of work engagement with a short questionnaire. A cross-national study. Educational and Psychological Measurement, 66, 701-716. https://doi.org/10.1177/0013164405282471.
  • Park, N., Peterson, C., & Seligman, M. E. (2004). Strengths of character and well-being. Journal of social and Clinical Psychology, 23(5), 603-619. https://doi.org/10.1521/jscp.23.5.603.50748
  • Maslach, C. & Jackson, S.E. (1981), The measurement of experienced burnout. J. Organiz. Behav., 2: 99-113. https://doi.org/10.1002/job.4030020205
  • Hervás, G., & Jódar, R. (2008). Adaptación al castellano de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional The spanish version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Clínica y Salud, 19(2), 139. https://psycnet.apa.org/record/2008-17752-001
  • Harris, R. (2009). ACT Made Simple: An easy-toread primer on Acceptance and Commitment Therapy. Oakland: CA: New Har
  • Burton, CM & King, LA. 2004. The health benefits of writing about intensely positive experiences. Journal of Research in Personality, 38: 150-163. https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00058-8
  • Shin, J., & Steger, M. (2014). Promoting Meaning and Purpose in Life. En A. C. Parks, S.M. Schueller. The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive Psychological Interventions, First Edition. London: Willey-Blackwell.
  • Wong, P. (2010). Meaning therapy: an integrative and positive existential psicotherapy. Journal of Contemporary Psicotherapy, 40, 85-93.
  • Steger, M. (2017). Creating Meaning and Purpose in Work. In L. Oades, M.F. Steger, A. Della Fave, and J. Passmore, (eds.), The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive and Strenghts-based Approacheas at work, pp. 60-81. London: Willey-Blackwell.
  • Miao M, Gan Y. How does meaning in life predict proactive coping? The self-regulatory mechanism on emotion and cognition. J Pers. 2019 Jun;87(3):579-592. doi: 10.1111/jopy.12416. Epub 2018 Aug 5.
  • Steger, M., & Ekman, E. (2016). Working it: Making meaning with workplace mindfulness. In: Mindfulness and positive psychology. New York: Itzvan; 2016:1-29.
  • Carlson EN. Overcoming the Barriers to Self-Knowledge: Mindfulness as a Path to Seeing Yourself as You Really Are. Perspect Psychol Sci. 2013 Mar;8(2):173-86. doi: 10.1177/1745691612462584.
  • Park, N., Park, M. &Peterson, C. (2010), When is the Search for Meaning Related to Life Satisfaction? Applied Psychology: Health and Well-Being, 2: 113. https://doi.org/10.1111/j.1758-0854.2009.01024.x

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UComplutenseMadrid-Meaningful

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable, debido a la procedencia de la muestra.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizada la recogida y análisis de los datos, podrán ser facilitados y compartidos por causas justificadas durante el tiempo que se estime oportuno, por las características de la muestra.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable, debido a la procedencia de la muestra.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Los datos estarán disponibles a petición razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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