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Intervento incentrato sul significato nell'esercito

12 aprile 2022 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Accettabilità e risultati preliminari di un intervento incentrato sul significato nell'esercito: uno studio di serie di casi. Valutazione dell'intervento di vita significativa nelle forze spagnole

Lo scopo di questa ricerca è contribuire allo studio empirico di interventi significativi sulla vita nella popolazione generale, trattandosi di un campione di professionisti attivi. Per ottenere gli obiettivi della ricerca, vengono proposti due studi.

Nella presente indagine saranno analizzati gli effetti di due interventi nella vita significativa e saranno confrontati con un gruppo di controllo. Il primo gruppo sarà un intervento basato sulla vita significativa (MLI), il secondo gruppo un intervento basato sulla vita significativa e la regolazione emotiva (MIL+ER) e il terzo gruppo sarà un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'assegnazione sarà casuale ed entrambi i programmi saranno composti da sei sessioni, una volta alla settimana, di 120 minuti.

Prima dello studio principale, verrà condotto uno studio pilota con l'obiettivo di descrivere i possibili benefici individuali dell'intervento di vita significativa e, allo stesso tempo, analizzare se la regolazione emotiva favorisce una vita significativa. Verrà inoltre valutata l'accettabilità e la fattibilità di entrambi i programmi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La struttura del programma includerà strumenti per la promozione del significato attraverso la comprensione di se stessi, la pratica della consapevolezza, i punti di forza, i valori, l'analisi degli obiettivi e i piani d'azione per raggiungerli. Nel gruppo MLI+ER, la formazione nelle capacità di regolazione emotiva sarà inclusa come elemento che migliora il senso della vita, come suggerito da alcuni studi.

Obiettivi e ipotesi Studio 1

Gli investigatori si sono posti i seguenti obiettivi:

  1. Esplorare la fattibilità di migliorare il senso della vita e lavorare attraverso un intervento basato sul senso della vita.
  2. Esplorare l'utilità di una componente di regolazione emotiva in un intervento basato su una vita significativa per migliorare gli effetti su una vita significativa e un lavoro significativo.
  3. Esplorare il possibile impatto di un intervento basato su una vita significativa in altri aspetti rilevanti come significativo sul lavoro, burnout, impegno lavorativo, benessere, disregolazione emotiva e depressione
  4. Verificare se un intervento basato sulla vita significativa è accettabile e fattibile in una popolazione non clinica nel contesto militare.
  5. Esplora gli aspetti da migliorare nel protocollo sulla base dei risultati quantitativi e qualitativi.

Obiettivi dello studio 2: confrontare gli effetti di un intervento basato su MLI rispetto a un programma combinato MLI+ER e analizzare il suo impatto sul benessere soggettivo, la regolazione emotiva, la sintomatologia depressiva, il burnout e l'impegno lavorativo, nonché i meccanismi di cambiamento.

Ipotesi 1: Il gruppo di intervento MLI e ER+MLI presenteranno punteggi più alti nella vita significativa e nel lavoro dopo l'intervento rispetto ai soggetti del gruppo di controllo.

Ipotesi 2: Il gruppo di intervento MLI e MLI+ER presenterà punteggi più alti in benessere soggettivo, regolazione emotiva, sintomatologia depressiva, burnout e impegno lavorativo (indicatori secondari) dopo l'intervento rispetto ai soggetti del gruppo di controllo.

Ipotesi 3: rispetto al gruppo MLI, il gruppo MLI + ER mostrerà maggiori aumenti di benessere (cioè sottoscala PHI), regolazione emotiva e vita significativa dopo l'intervento.

Ipotesi 4: i partecipanti a entrambi gli interventi mostreranno alti livelli di accettabilità e soddisfazione per l'intervento.

Il campione di questa ricerca saranno i lavoratori delle Forze Armate spagnole, una volta che il progetto sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Università Complutense di Madrid. I partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato e riceveranno un foglio informativo con lo scopo della ricerca prima di iniziare l'intervento.

Lo studio pilota sarà condotto con i primi 18 partecipanti al programma, esclusi dalla dimensione totale del campione prevista. La dimensione del campione stimata è ricavata dal software G-Power 3.1, prendendo come riferimento l'effect size di 0,37 suggerito dalla letteratura sull'effetto degli interventi di Mindfulness sul senso vitale (Chu, 2020). Gli investigatori adottano un approccio conservativo, adottando una dimensione dell'effetto di 0,30 che può corrispondere secondo Cohen (d) a una dimensione dell'effetto medio-moderata. La dimensione totale del campione prevista sarà di 120 partecipanti.

I partecipanti saranno reclutati volontariamente in un'unità militare a Madrid. I colloqui si terranno tra il potenziale personale partecipante. I volontari si iscriveranno tramite i loro uffici, a loro volta, l'iscrizione verrà inviata tramite filiera organica al nostro dipartimento. Una volta fatta la richiesta del personale interessato, i partecipanti saranno contattati via email o telefono. I partecipanti compileranno tutte le misure pre, post e follow-up (tramite moduli google) e verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi; intervento basato sulla vita significativa (MLI); intervento basato su vita significativa e regolazione emotiva (MLI+ER) o gruppo di controllo. Una volta assegnato al gruppo, il programma inizierà con sei sessioni, una volta alla settimana, per 120 minuti.

Il disegno proposto per raggiungere il primo obiettivo sarà un caso di studio qualitativo al fine di indagare gli effetti individuali in due momenti: pre-post intervento, nell'insieme delle misure sopra descritte e nelle cinque domande per valutare la soddisfazione individuale rispetto al programma. Sarà realizzato con i primi 18 partecipanti che completano il programma e farà parte dello studio pilota.

Per il resto degli obiettivi inclusi nel secondo studio, il disegno proposto è sperimentale con assegnazione casuale ai tre gruppi; le due modalità di intervento e il gruppo di controllo. Misure ripetute verranno applicate in tre momenti, pre e post e follow-up a 4 mesi. Al termine della raccolta dati di tutti i partecipanti, ci sarà un campione di 120 partecipanti (esclusi i 18 partecipanti dello studio pilota); (MLI) n= (40), (MLI+ER) n= (40) e (CG) n= (40). Verrà adottato un disegno di ricerca quantitativo e qualitativo per indagare la soddisfazione, l'accettabilità e la fattibilità del programma attraverso le misure post e il grado di accettabilità-soddisfazione dell'intervento (CSQ-8).

Date le condizioni della dimensione del campione e per controllare la variabilità dovuta ad altri fattori, come la programmazione delle attività nell'organizzazione. Il personale sarà organizzato in modo casuale, in gruppi di 8 persone in ciascuna modalità, distribuiti in sette turni di sei sessioni. In ogni turno, le due modalità saranno eseguite contemporaneamente, oltre al loro gruppo di controllo. Ciò è giustificato dal tipo di campione e dalle condizioni dell'organizzazione.

Per quanto riguarda le tecniche di analisi previste nel primo studio, verrà effettuata un'analisi descrittiva della media dei primi partecipanti, oltre ai test non parametrici e all'analisi qualitativa dei commenti di soddisfazione. Per il secondo studio, una volta terminata la raccolta dei dati, verranno effettuati i relativi test di omoschedasticità e test di normalità per verificare se i dati sono parametrici, e quindi poter utilizzare tecniche parametriche. In questo caso i test utilizzati sarebbero: test di normalità, equivalenza di gruppo, Anova per misure ripetute, Anova per campioni indipendenti, Analisi di regressione per valutare la capacità predittiva delle variabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gonzalo Hervas, Ph.D
  • Numero di telefono: (34) 91-3943105.
  • Email: ghervas@psi.ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diana C. Ríos, Psychologist
  • Numero di telefono: (34) 606695480
  • Email: dcrios@ucm.es

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28011
        • Reclutamento
        • Militaries units
        • Contatto:
          • Diana C. Ríos, Psychologist
          • Numero di telefono: (34) 606695480
          • Email: dcrios@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per la ricerca saranno il personale militare attivo, o un lavoratore attivo, di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione saranno essere in congedo medico o psichiatrico o avere un livello significativo di depressione (PHQ maggiore o uguale a 10). Le persone escluse per tale motivo saranno indirizzate ad un servizio di assistenza psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di vita significativo
Lavoreremo con abilità psicologiche, modelli di vita significativi, capacità di consapevolezza, valori personali, il modello del benessere (Ryff, 1989). I punti di forza del carattere (Park et al., 2004) e fonti di vita significativa. Identificheremo i modi per utilizzare i punti di forza e migliorare la vita significativa e svilupperemo un piano d'azione per migliorare i punti di forza. ). Per identificare il significato al lavoro. Collega i nostri punti di forza e i nostri valori ai nostri obiettivi e scopi. Applicare il metodo SMART per raggiungere obiettivi significativi. Visualizzare il nostro miglior sé futuro (Burton & King, 2004).
L'intervento lavora diverse abilità per aumentare la vita significativa nella popolazione generale e in particolare nell'esercito.
L'intervento lavora su diverse abilità per aumentare la vita significativa e la regolazione emotiva nella popolazione generale e in particolare nell'esercito.
Questo gruppo non fa alcun intervento
Comparatore attivo: Vita significativa e regolazione emotiva
Programma Basato su vita significativa e regolazione emotiva (MLI+ER) Sessione 1 Regolazione emotiva come percorso verso una vita significativa Allenamento alla consapevolezza (mindfulness emotiva) Generare conoscenza delle emozioni e del loro funzionamento Sessione 2 Psicoeducazione emotiva Cura emotiva Conoscere il modello di benessere Carol Ryff e Vital Sense Comprendere il processo di regolazione emotiva Sessione 3 Punti di forza e valori personali Coltivare l'introspezione e la conoscenza di sé (Mindfulness, Carlson, 2013; Klussman, 2020) Conoscere i punti di forza del carattere (Park et al., 2004) e fonti di significato vitale Identificare i modi per usare i punti di forza e migliorare il senso della vita Rendere reali i valori fondamentali (Il mio discorso per l'80° compleanno; Harris, 2009) Nota: le sessioni 4, 5 e 6 sono le stesse dell'intervento basato sulla vita significativa
L'intervento lavora diverse abilità per aumentare la vita significativa nella popolazione generale e in particolare nell'esercito.
L'intervento lavora su diverse abilità per aumentare la vita significativa e la regolazione emotiva nella popolazione generale e in particolare nell'esercito.
Questo gruppo non fa alcun intervento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La lista d'attesa sarà il gruppo di controllo. I partecipanti non faranno parte del programma. Parteciperanno a una giornata di psicologia positiva
L'intervento lavora diverse abilità per aumentare la vita significativa nella popolazione generale e in particolare nell'esercito.
L'intervento lavora su diverse abilità per aumentare la vita significativa e la regolazione emotiva nella popolazione generale e in particolare nell'esercito.
Questo gruppo non fa alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vita significativa
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Questionario sulla vita significativa; MLQ de Steger M., 2006, È uno strumento di 10 item con due sottoscale che misurano la presenza e la ricerca di significato nella vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (Assolutamente falso) a 7 (Assolutamente vero). Un punteggio minimo di 24 punti su ciascuna sottoscala riflette livelli più elevati di presenza e ricerca di significato nella vita, rispettivamente.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Cambiamento significativo al lavoro
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Lavoro e inventario significativo; WAMI, Steger M., 2012; È uno strumento a 10 elementi. Misura la percezione che l'individuo ha del significato del suo lavoro. Il WAMI contiene 3 sottoscale: significato positivo al lavoro (PM), sentire che il lavoro che si fa è importante, creare significato attraverso il lavoro (MM), costruire significato nella propria vita personale attraverso ciò che si fa al lavoro; e grandi motivazioni verso gli altri (GG), credendo che il lavoro giovi e faccia bene agli altri e alla società in generale. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert che va da 1 (Assolutamente falso) a 5 (Assolutamente vero). Il punteggio totale va da 10 a 50, più alto è il punteggio, maggiore è il significato vissuto attraverso il lavoro.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Indice di felicità di Pemberton; Vazquez C. e Hervas G., 2013; Questa scala è una misura del benessere che integra aspetti edonistici ed eudaimonici. La scala contiene 11 item di benessere ricordato e 10 item di benessere vissuto. La somma di queste scale si traduce in un indice di benessere. La scala del benessere ricordata ha una scala Likert che va da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo). L'indice di benessere ha un punteggio da 0 a 10.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Burnout
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Maslach Burnout Inventory (MBI; Maslach & Jackson, 1981; versione spagnola Bresó, et al., 2007). Misura il grado di burnout. È uno strumento di 15 voci. Viene valutato su una scala di frequenza tipo Likert che va da 0 (mai) a 6 (sempre). Si compone di tre scale: cinque elementi valutano l'esaurimento, quattro elementi valutano il cinismo e sei elementi valutano l'efficacia professionale.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Cambiamento nell'impegno sul lavoro
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Ultrech Work Engagement Scale (UWES-9; Schaufeli & Bakker, 2003; adattamento spagnolo; Schaufeli et al., 2006) include 9 item che riflettono le tre dimensioni dell'impegno lavorativo. Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert che va da 0 (mai/mai) a 6 (sempre/tutti i giorni). Ogni scala contiene 3 elementi. Le scale sono vigore, dedizione e assorbimento, nel nostro studio lavoriamo con la scala totale da 0 a 6.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Cambiamento nella regolazione emotiva
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; de Gratz e Roemer, 2004; adattamento spagnolo di Hervás & Jódar, R., 2008). Questa scala valuta il deficit esistente per una regolazione emotiva ottimale attraverso 28 item. Le risposte sono di tipo Likert a 5 punti (da "Quasi mai/0-10% delle volte" a "Quasi sempre/90-100% delle volte). Sebbene la scala abbia 5 fattori: Mancanza di controllo emotivo (mancanza di accesso a efficaci strategie di regolazione delle emozioni (strategie) e mancanza di capacità di gestire i propri impulsi durante le emozioni negative (impulso) ; Confusione emotiva (mancanza di chiarezza sulla natura delle proprie emozioni (chiarezza), interferenza quotidiana (mancanza di capacità di impegnarsi in attività finalizzate durante le emozioni negative (obiettivi), negligenza emotiva (mancanza di consapevolezza delle proprie emozioni (consapevolezza) e rifiuto emotivo (mancanza di accettazione delle proprie emozioni (non accettazione). In questo studio è stata utilizzata la Total Emotional Dysregulation Scale con un punteggio da 28 a 140.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Cambiamento nella depressione dopo l'intervento
Lasso di tempo: "pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al, 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) è uno strumento che contiene 9 item. Si basa sui criteri diagnostici del DSM-IV e misura la gravità della depressione. I 9 articoli sono valutati con un punteggio di 4 punti. Il punteggio va da 0 = "per niente" a 3 = "quasi tutti i giorni". I punti limite per la depressione lieve sono 5, moderatamente 10, moderatamente grave 15 e grave 20.
"pre intervento", "immediatamente dopo l'intervento" e "4 mesi dopo la fine dell'intervento"
Questionario sulla soddisfazione del cliente dopo l'intervento e domande aperte
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento"
Il punteggio va da 8 a 32. Gamma di Insoddisfatto o meno soddisfatto (8-16), Soddisfatto (17-30), Molto soddisfatto (31-32). Domande aperte: ritieni che il contenuto su cui hai lavorato ti abbia aiutato a chiarire le cose che sono importanti e preziose nella tua vita? Ritieni che il contenuto su cui hai lavorato ti abbia aiutato a trovare un significato in ciò che fai al lavoro e a migliorare il tuo benessere sul lavoro? Pensi che il contenuto su cui hai lavorato ti abbia aiutato a chiarire le cose che sono importanti e preziose nella tua vita? , Un terzo elemento con scala tipo Likert valuta l'effetto del programma sul benessere personale. In generale, ritieni che il programma possa essere utile per migliorare il tuo benessere personale? Infine, ai partecipanti vengono poste quattro domande aperte, invitandoli a valutare e dare suggerimenti per migliorare il programma
"immediatamente dopo l'intervento"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
  • Chu, S., & Mak, W. (2020). How Mindfulness Enhances Meaning in Life: A Meta-Analysis of Correlational Studies and Randomized Controlled Trials. Mindfulness. 11, 177-193 https://doi.org/10.1007/s12671-019-01258-9.
  • Hicks, J., & King, L. (2009). Positive mood and social relatedness as information about meaning in life. The Journal of Positive Psychology, 4(6), 471-482. https://doi.org/10.1080/17439760903271108.
  • Martela, F., & Steger, M. (2016). The three meanings of meaning in life: Distinguishing coherence, purpose and significance. The Journal of Positive Psychology, 11, 531-45.
  • Ryff, C. (1989).
  • Steger, M., Dik, B., & Duffy, R. (2012). Measuring meaningful work: The work and Meaning Inventory (WAMI). Journal of Career Assesment, 20, 322-37.
  • Steger, M., Frazier, P., Oishi, S., & Kaler, M. (2006). The Meaning in Life Questionnaire: Assesing the Presence of and Search for Meaning in Life. Journal of Counselling Psychology, 53, 1, 80-93. DOI: 10.1037/0022-0167.53.1.80.
  • Schaufeli, W. B., Bakker, A. B., & Salanova, M. (2006). The measurement of work engagement with a short questionnaire. A cross-national study. Educational and Psychological Measurement, 66, 701-716. https://doi.org/10.1177/0013164405282471.
  • Park, N., Peterson, C., & Seligman, M. E. (2004). Strengths of character and well-being. Journal of social and Clinical Psychology, 23(5), 603-619. https://doi.org/10.1521/jscp.23.5.603.50748
  • Maslach, C. & Jackson, S.E. (1981), The measurement of experienced burnout. J. Organiz. Behav., 2: 99-113. https://doi.org/10.1002/job.4030020205
  • Hervás, G., & Jódar, R. (2008). Adaptación al castellano de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional The spanish version of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Clínica y Salud, 19(2), 139. https://psycnet.apa.org/record/2008-17752-001
  • Harris, R. (2009). ACT Made Simple: An easy-toread primer on Acceptance and Commitment Therapy. Oakland: CA: New Har
  • Burton, CM & King, LA. 2004. The health benefits of writing about intensely positive experiences. Journal of Research in Personality, 38: 150-163. https://doi.org/10.1016/S0092-6566(03)00058-8
  • Shin, J., & Steger, M. (2014). Promoting Meaning and Purpose in Life. En A. C. Parks, S.M. Schueller. The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive Psychological Interventions, First Edition. London: Willey-Blackwell.
  • Wong, P. (2010). Meaning therapy: an integrative and positive existential psicotherapy. Journal of Contemporary Psicotherapy, 40, 85-93.
  • Steger, M. (2017). Creating Meaning and Purpose in Work. In L. Oades, M.F. Steger, A. Della Fave, and J. Passmore, (eds.), The Wiley-Blackwell Handbook of Psychology of Positive and Strenghts-based Approacheas at work, pp. 60-81. London: Willey-Blackwell.
  • Miao M, Gan Y. How does meaning in life predict proactive coping? The self-regulatory mechanism on emotion and cognition. J Pers. 2019 Jun;87(3):579-592. doi: 10.1111/jopy.12416. Epub 2018 Aug 5.
  • Steger, M., & Ekman, E. (2016). Working it: Making meaning with workplace mindfulness. In: Mindfulness and positive psychology. New York: Itzvan; 2016:1-29.
  • Carlson EN. Overcoming the Barriers to Self-Knowledge: Mindfulness as a Path to Seeing Yourself as You Really Are. Perspect Psychol Sci. 2013 Mar;8(2):173-86. doi: 10.1177/1745691612462584.
  • Park, N., Park, M. &Peterson, C. (2010), When is the Search for Meaning Related to Life Satisfaction? Applied Psychology: Health and Well-Being, 2: 113. https://doi.org/10.1111/j.1758-0854.2009.01024.x

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UComplutenseMadrid-Meaningful

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta, in ragione della provenienza del campione.

Periodo di condivisione IPD

Una volta terminata la raccolta e l'analisi dei dati, gli stessi potranno essere agevolati e condivisi per motivati ​​motivi nei tempi ritenuti congrui, in ragione delle caratteristiche del campione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta, in ragione della provenienza del campione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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