- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336292
Intervenção Focada no Significado no Exército
Aceitabilidade e Resultados Preliminares de uma Intervenção Focada no Significado no Exército: Um Estudo de Série de Casos. Avaliação da Intervenção Significativa para a Vida nas Forças Armadas Espanholas
O objetivo desta pesquisa é contribuir para o estudo empírico das intervenções significativas na vida da população em geral, uma vez que se trata de uma amostra de profissionais atuantes. Para atingir os objetivos da pesquisa, dois estudos são propostos.
Na presente investigação serão analisados os efeitos de duas intervenções na vida significativa e serão comparados com um grupo controle. O primeiro grupo será uma intervenção baseada na vida significativa (MLI), o segundo grupo uma intervenção baseada na vida significativa e regulação emocional (MIL+ER) e o terceiro grupo será um grupo de controle na lista de espera. A atribuição será aleatória e ambos os programas serão compostos por seis sessões, uma vez por semana, de 120 minutos.
Antes do estudo principal, será realizado um estudo piloto com o objetivo de descrever os possíveis benefícios individuais da intervenção de vida significativa e, ao mesmo tempo, analisar se a regulação emocional favorece a vida significativa. A aceitabilidade e viabilidade de ambos os programas também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estrutura do programa incluirá ferramentas para a promoção do significado por meio da compreensão de si mesmo, prática de mindfulness, pontos fortes, valores, análise de objetivos e planos de ação para alcançá-los. No grupo MLI+ER, o treinamento em habilidades de regulação emocional será incluído como um elemento que aumenta o sentido da vida, conforme sugerido por alguns estudos.
Objetivos e hipóteses Estúdio 1
Os investigadores estabeleceram os seguintes objetivos:
- Explorar a viabilidade de aumentar o sentido da vida e trabalhar através de uma intervenção baseada no sentido da vida.
- Explorar a utilidade de um componente de regulação emocional em uma intervenção baseada em uma vida significativa para potencializar os efeitos sobre uma vida significativa e um trabalho significativo.
- Explorar o possível impacto de uma intervenção baseada na vida significativa em outros aspectos relevantes, como significado no trabalho, burnout, comprometimento com o trabalho, bem-estar, desregulação emocional e depressão
- Verificar se uma intervenção baseada na vida significativa é aceitável e viável numa população não clínica no contexto militar.
- Explorar aspectos a melhorar no protocolo com base nos resultados quantitativos e qualitativos.
Objetivos do Estudo 2: Comparar os efeitos de uma intervenção baseada em MLI em comparação com um programa combinado de MLI+ER e analisar seu impacto no bem-estar subjetivo, regulação emocional, sintomatologia depressiva, burnout e comprometimento com o trabalho, bem como os mecanismos de mudança.
Hipótese 1: O grupo intervenção MLI e ER+MLI apresentarão maiores escores em vida significativa e significativo no trabalho após a intervenção em relação aos sujeitos do grupo controle.
Hipótese 2: O grupo intervenção MLI e MLI+ER apresentará maiores escores em bem-estar subjetivo, regulação emocional, sintomatologia depressiva, burnout e comprometimento com o trabalho (indicadores secundários) após a intervenção em comparação com os sujeitos do grupo controle.
Hipótese 3: Em comparação com o grupo MLI, o grupo MLI + ER mostrará maiores aumentos no bem-estar (ou seja, subescala PHI), regulação emocional e vida significativa após a intervenção.
Hipótese 4: Os participantes de ambas as intervenções apresentarão altos níveis de aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
A amostra desta pesquisa será de trabalhadores das Forças Armadas espanholas, uma vez que o projeto seja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Complutense de Madri. Os participantes assinarão um termo de consentimento informado e receberão uma folha de informações com o objetivo da pesquisa antes de iniciar a intervenção.
O estudo piloto será realizado com os primeiros 18 participantes do programa, sendo excluídos do tamanho amostral total esperado. A estimativa do tamanho da amostra é feita a partir do software G-Power 3.1, tomando como referência o tamanho do efeito de 0,37 sugerido pela literatura sobre o efeito das intervenções Mindfulness no sentido vital (Chu, 2020). Os investigadores adotam uma abordagem conservadora, adotando um tamanho de efeito de 0,30 que pode corresponder de acordo com Cohen (d) a um tamanho de efeito médio-moderado. O tamanho total esperado da amostra será de 120 participantes.
Os participantes serão recrutados voluntariamente numa Unidade Militar de Madrid. As conversas serão realizadas entre os potenciais funcionários participantes. Os voluntários farão a inscrição através dos seus escritórios, por sua vez, a inscrição será enviada por corrente orgânica para o nosso departamento. Uma vez feito o pedido do pessoal interessado, os participantes serão contatados via e-mail ou telefone. Os participantes preencherão todas as medidas pré, pós e de acompanhamento (através de formulários do Google) e serão designados aleatoriamente para um dos três grupos; intervenção baseada na vida significativa (MLI); intervenção baseada em vida significativa e regulação emocional (MLI+ER) ou grupo controle. Uma vez atribuído ao grupo, o programa começará com seis sessões, uma vez por semana, durante 120 minutos.
O desenho proposto para atingir o primeiro objetivo será um estudo de caso qualitativo para investigar os efeitos individuais em dois momentos: pré-pós intervenção, no conjunto de medidas acima descritas e nas cinco questões para avaliar a satisfação individual com o programa. Será realizado com os primeiros 18 participantes que concluírem o programa e farão parte do estudo piloto.
Para o restante dos objetivos incluídos no segundo estudo, o desenho proposto é experimental com atribuição aleatória aos três grupos; as duas modalidades de intervenção e grupo controle. Serão aplicadas medidas repetidas em três momentos, pré e pós e seguimento aos 4 meses. Ao final da coleta de dados de todos os participantes, haverá uma amostra de 120 participantes (excluindo os 18 participantes do estudo piloto); (MLI) n= (40), (MLI+ER) n= (40) e (GC) n= (40). Um projeto de pesquisa quantitativa e qualitativa será adotado para investigar a satisfação, aceitabilidade e viabilidade do programa por meio das medidas posteriores e grau de aceitabilidade-satisfação com a intervenção (CSQ-8).
Dadas as condições do tamanho da amostra e para controlar a variabilidade devido a outros fatores, como a programação de atividades na organização. O pessoal será organizado aleatoriamente, em grupos de 8 pessoas em cada modalidade, distribuídos em sete turnos de seis sessões. Em cada turno, as duas modalidades serão realizadas ao mesmo tempo, além de seu grupo controle. Isso se justifica pelo tipo de amostra e pelas condições da organização.
Quanto às técnicas de análise previstas no primeiro estudo, será realizada uma análise descritiva da média dos primeiros participantes, além dos testes não paramétricos e análise qualitativa dos comentários de satisfação. Para o segundo estudo, uma vez finalizada a coleta de dados, serão realizados os testes pertinentes de homocedasticidade e testes de normalidade para verificar se os dados são paramétricos, e assim poder utilizar técnicas paramétricas. Nesse caso, os testes utilizados seriam: testes de normalidade, equivalência de grupo, Anova para medidas repetidas, Anova para amostras independentes, Análise de regressão para avaliar a capacidade preditiva das variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gonzalo Hervas, Ph.D
- Número de telefone: (34) 91-3943105.
- E-mail: ghervas@psi.ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Diana C. Ríos, Psychologist
- Número de telefone: (34) 606695480
- E-mail: dcrios@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28011
- Recrutamento
- Militaries units
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Contato:
- Diana C. Ríos, Psychologist
- Número de telefone: (34) 606695480
- E-mail: dcrios@ucm.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão para a pesquisa será militar da ativa, ou trabalhador da ativa, maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão licença médica ou psiquiátrica ou apresentar nível significativo de depressão (PHQ maior ou igual a 10). As pessoas excluídas por esse motivo serão encaminhadas para um serviço de atendimento psicológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção significativa na vida
Trabalharemos com habilidades psicológicas, modelo de vida significativo, habilidades de atenção plena, valores pessoais, o Modelo de Bem-Estar (Ryff, 1989).
As forças de caráter (Park et al., 2004) e fontes de vida significativa.
Identificaremos maneiras de usar os pontos fortes e melhorar a vida significativa e desenvolver um plano de ação para melhorar os pontos fortes.
).
Identificar o Sentido no trabalho.
Vincule nossos pontos fortes e valores aos nossos objetivos e propósitos.
Aplique o método SMART para alcançar objetivos significativos.
Visualizando nosso melhor eu futuro (Burton & King, 2004).
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A intervenção trabalha diferentes habilidades para aumentar a vida significativa na população em geral e especificamente no exército.
A intervenção trabalha diferentes habilidades para aumentar a vida significativa e a regulação emocional na população em geral e especificamente no exército.
Este grupo não faz nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Vida significativa e regulação emocional
Programa Baseado na vida com sentido e na Regulação Emocional (MLI+ER) Sessão 1 A regulação emocional como caminho para uma vida com sentido Formação em mindfulness (mindfulness emocional) Gerar conhecimento das emoções e do seu funcionamento Sessão 2 Psicoeducação Emocional Cuidados emocionais Conhecer o modelo de bem-estar Carol Ryff e Vital Sense Compreender o processo de regulação emocional Sessão 3 Pontos fortes e valores pessoais Cultivar a introspecção e o autoconhecimento (Mindfulness, Carlson, 2013; Klussman, 2020) Conhecer os pontos fortes do carácter (Park et al., 2004) e fontes de significado vital Identificar maneiras de usar pontos fortes e aprimorar o sentido da vida Tornando reais os valores centrais (Meu discurso de aniversário de 80 anos; Harris, 2009) Observação: as sessões 4, 5 e 6 são iguais à intervenção baseada na vida significativa
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A intervenção trabalha diferentes habilidades para aumentar a vida significativa na população em geral e especificamente no exército.
A intervenção trabalha diferentes habilidades para aumentar a vida significativa e a regulação emocional na população em geral e especificamente no exército.
Este grupo não faz nenhuma intervenção
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A lista de espera será o grupo de controle.
Os participantes não farão parte do programa.
Eles participarão de um dia de psicologia positiva
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A intervenção trabalha diferentes habilidades para aumentar a vida significativa na população em geral e especificamente no exército.
A intervenção trabalha diferentes habilidades para aumentar a vida significativa e a regulação emocional na população em geral e especificamente no exército.
Este grupo não faz nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na vida significativa
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Questionário de vida significativa; MLQ de Steger M., 2006, É um instrumento de 10 itens com duas subescalas que medem a presença e a busca de sentido na vida.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 (Absolutamente falso) a 7 (Absolutamente verdadeiro).
Uma pontuação mínima de 24 pontos em cada subescala reflete níveis mais elevados de presença e busca de sentido na vida, respectivamente.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Mudança significativa no trabalho
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Trabalho e Inventário Significativo; WAMI, Steger M., 2012; É um instrumento de 10 itens.
Mede a percepção que o indivíduo tem sobre o significado de seu trabalho.
O WAMI contém 3 subescalas: significado positivo no trabalho (PM), sentir que o trabalho que se faz é importante, criar significado através do trabalho (MM), construir significado na vida pessoal através do que se faz no trabalho; e grandes motivações para com os outros (GG), acreditando que o trabalho beneficia e faz bem aos outros e à sociedade em geral.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert que varia de 1 (Absolutamente falso) a 5 (Absolutamente verdadeiro).
A pontuação total varia de 10 a 50, quanto maior a pontuação, mais significado vivenciado através do trabalho.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Mudança no bem-estar
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Índice de felicidade de Pemberton; Vazquez C. e Hervas G., 2013; Esta escala é uma medida de bem-estar que integra aspectos hedônicos e eudaimônicos.
A escala contém 11 itens de bem-estar lembrado e 10 itens de bem-estar vivenciado.
A soma dessas escalas resulta em um índice de bem-estar.
A escala de bem-estar lembrado tem uma escala Likert que varia de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
O índice de bem-estar tem uma pontuação de 0 a 10.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no esgotamento
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Maslach Burnout Inventory (MBI; Maslach & Jackson, 1981; versão em espanhol Bresó, et al., 2007).
Ele mede o grau de esgotamento.
É um instrumento de 15 itens.
É avaliado em uma escala de frequência do tipo Likert que varia de 0 (nunca) a 6 (sempre).
É composto por três escalas: cinco itens avaliam exaustão, quatro itens avaliam cinismo e seis itens avaliam eficácia profissional.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Mudança no engajamento no trabalho
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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A Ultrech Work Engagement Scale (UWES-9; Schaufeli & Bakker, 2003; adaptação para o espanhol; Schaufeli et al., 2006) inclui 9 itens que refletem as três dimensões do engajamento no trabalho.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert que varia de 0 (nunca/nunca) a 6 (sempre/todos os dias).
Cada escala contém 3 itens.
As escalas são vigor, dedicação e absorção, em nosso estudo trabalhamos com a escala total de 0 a 6.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Mudança na regulação emocional
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; de Gratz e Roemer, 2004; adaptação espanhola de Hervás & Jódar, R., 2008).
Esta escala avalia o défice que existe para uma regulação emocional óptima através de 28 itens.
As respostas são do tipo Likert de 5 pontos (de "Quase nunca/0-10% das vezes" a "Quase sempre/90-100% das vezes).
Embora a escala tenha 5 fatores: Falta de controle emocional (falta de acesso a estratégias efetivas de regulação emocional (estratégias) e falta de capacidade de gerenciar os próprios impulsos durante emoções negativas (impulso); Confusão emocional (falta de clareza sobre a natureza das próprias emoções (clareza), Interferência cotidiana (falta de capacidade de se envolver em atividades direcionadas a objetivos durante emoções negativas (objetivos), Negligência emocional (falta de consciência das próprias emoções (consciência) e Rejeição emocional (falta de aceitação das próprias emoções (não aceitação).
Neste estudo, foi utilizada a Escala de Desregulação Emocional Total com uma pontuação de 28 a 140.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Mudança na Depressão após a intervenção
Prazo: "pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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O Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al, 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) é um instrumento que contém 9 itens.
Baseia-se nos critérios diagnósticos do DSM-IV e mede a gravidade da depressão.
Os 9 artigos são pontuados com uma pontuação de 4 pontos.
A pontuação varia de 0 = "nunca" a 3 = "quase todos os dias".
Os pontos de corte para depressão leve são 5, moderadamente 10, moderadamente grave 15 e grave 20.
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"pré-intervenção", "imediatamente após a intervenção" e "4 meses após o término da intervenção"
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Questionário de Satisfação do Cliente após intervenção e questões abertas
Prazo: "imediatamente após a intervenção"
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A pontuação vai de 8 a 32.
Faixa de Insatisfeito ou menos satisfeito (8-16), Satisfeito (17-30), Muito satisfeito (31-32).
Questões abertas: Você considera que os conteúdos trabalhados o ajudaram a esclarecer as coisas que são importantes e valiosas em sua vida?
Considera que os conteúdos trabalhados o ajudaram a encontrar sentido no que faz no trabalho e a melhorar o seu bem-estar no trabalho? Você acha que o conteúdo trabalhado ajudou você a esclarecer as coisas que são importantes e valiosas em sua vida?
, Um terceiro elemento com escala do tipo Likert avalia o efeito do programa no bem-estar pessoal.
Em geral, considera que o programa pode ser útil para melhorar o seu bem-estar pessoal?
Por fim, são feitas quatro perguntas abertas aos participantes, convidando-os a avaliar e fazer sugestões para melhorar o programa
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"imediatamente após a intervenção"
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Chu, S., & Mak, W. (2020). How Mindfulness Enhances Meaning in Life: A Meta-Analysis of Correlational Studies and Randomized Controlled Trials. Mindfulness. 11, 177-193 https://doi.org/10.1007/s12671-019-01258-9.
- Hicks, J., & King, L. (2009). Positive mood and social relatedness as information about meaning in life. The Journal of Positive Psychology, 4(6), 471-482. https://doi.org/10.1080/17439760903271108.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UComplutenseMadrid-Meaningful
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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