- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338684
Radiologens rolle i behandling av pulserende tinnitus
16. april 2022 oppdatert av: Mohab Mohammed
Målet med denne studien er å oppdage rollen til intervensjonsradiologi i behandlingen av pulserende tinnitus og å oppdage den beste avbildningsmetoden for diagnose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tinnitus er et bredt og komplekst tema som angår et symptom snarere enn et syndrom eller en sykdom (1), Nye studier indikerer at prevalensen av tinnitus er 14,5 % blant de under 40 år og 17,5 – 35 % blant alder over 40 år( 2-3).
Årsakene til vaskulær tinnitus er flere, arterielle årsaker som aterosklerose, fibromuskulær dysplasi eller disseksjon av halspulsåren eller vertebral arterie, arteriovenøse årsaker som arteriovenøs misdannelse av hjernehode og nakke, dural arteriovenøs fistel og karotis-kavernøs system fistulering med hyperdynamisk fist-sykdom.
Kronisk anemi, graviditet, tyrotoksikose, idiopatisk intrakraniell hypertensjon og dural venøs sinusstenose, svulster liker også paragangliomer som noen forfattere mener at paragangliomer er den vanligste årsaken til vaskulær tinnitus og vaskulær metastaser og andre forskjellige årsaker som Pagets sykdom eller Otosastoiderose. , men andre ser dural arteriovenøs fistel (AVF), idiopatisk venøs tinnitus eller idiopatisk intrakraniell hypertensjon som de vanligste årsakene.
(4 - 9) , Også en av de viktigste arterielle årsakene er aterosklerose, aterosklerotiske plakk kan produsere turbulens i halspulsåren og av og til forårsake pulserende tinnitus (10), FMD (fibromuskulær dysplasi) sett i 0,5 % til 0,6 % av carotis angiogram og obduksjoner, er den nest vanligste årsaken til ekstrakraniell carotisinnsnevring (11) informasjon hentet fra både CT og MR er komplementær I noen tilfeller De angiografiske funnene kan omfatte luminal stenose, brå rekonstituering av lumen, dissekerende aneurisme, intimalklaff, langsom flyt, okklusjon og distale emboli (12-15)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohab Mohammed, Dem
- Telefonnummer: 01555151888
- E-post: mohabmohammed812@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hany Mohamed, Prof
- Telefonnummer: 01005618665
- E-post: hanyseifrad@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med pulserende tinnitus av ukjent opprinnelse henvist av lege til diagnostisk radiologi for å bli vurdert ved bildediagnostikk vil bli inkludert i studien.
- Pasienter med klinisk diagnostisert pulserende tinnitus.
- Pasienten nektet kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot kontrastmidlene, kontraindikasjon til MR og nektet å signere samtykke
- Gravide kvinner
- pasienter med åreforkalkning forårsaker kun eller vaskulær løkke mer enn 50 % i indre hørselskanal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diagnostisk kateterintervensjon og deretter terapeutisk hvis indisert
|
ultralyd/fargedupleks ved halsvener og hals- og vertebrale arterier først, deretter MSCT/CTA hovedsakelig med relasjon mellom hals- og Bain-arterier til beinet i skallen i 6 mm kutt og/eller MR/MRA/MRV ved standardisert multiparametrisk MR protokollen vil bli implementert for alle pasienter.
Alle sekvenser vil bli innhentet på en 1,5T MR-skanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndter pulserende tinnitus med kateterangiografi til alle vaskulære lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Håndtere årsaker til pulserende tinnitus uten indikasjon for kirurgisk inngrep eller langvarig og oppfølging og oppdage rapporterte tilfeller med pulserende tinnitus kan håndteres ved terapeutisk angiografi i stedet for annen invasiv kirurgisk manøver eller medisinsk behandling
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nøyaktigheten av beste bildebehandlingsmodalitet for å diagnostisere pulserende tinnitus.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppdag nøyaktig årsak til pulserende tinnitus og den beste bildediagnostikken for diagnose med måling av prosentandelen av indisert pasient for terapeutisk angiografi i stedet for kirurgisk inngrep eller oppfølging med medisinsk behandling.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Heller AJ. Classification and epidemiology of tinnitus. Otolaryngol Clin North Am. 2003 Apr;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0030-6665(02)00160-3.
- Mehanna R, Shaltoni H, Morsi H, Mawad M. Endovascular treatment of sigmoid sinus aneurysm presenting as devastating pulsatile tinnitus. A case report and review of literature. Interv Neuroradiol. 2010 Dec;16(4):451-4. doi: 10.1177/159101991001600413. Epub 2010 Dec 17.
- Schleuning A. Neurotologic evaluation of subjective idiopathic tinnitus. J Laryngol Otol Suppl. 1981;(4):99-101. No abstract available.
- Dietz RR, Davis WL, Harnsberger HR, Jacobs JM, Blatter DD. MR imaging and MR angiography in the evaluation of pulsatile tinnitus. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 May;15(5):879-89.
- George B, Reizine D, Laurian C, Riche MC, Merland JJ. Tinnitus of venous origin. Surgical treatment by the ligation of the jugular vein and lateral sinus jugular vein anastomosis. J Neuroradiol. 1983;10(1):23-30. No abstract available. English, French.
- Sismanis A. Pulsatile tinnitus. A 15-year experience. Am J Otol. 1998 Jul;19(4):472-7.
- Sismanis A. Pulsatile tinnitus. Otolaryngol Clin North Am. 2003 Apr;36(2):389-402, viii. doi: 10.1016/s0030-6665(02)00169-x.
- Waldvogel D, Mattle HP, Sturzenegger M, Schroth G. Pulsatile tinnitus--a review of 84 patients. J Neurol. 1998 Mar;245(3):137-42. doi: 10.1007/s004150050193.
- Sandok BA, Whisnant JP, Furlan AJ, Mickell JL. Carotid artery bruits: prevalence survey and differential diagnosis. Mayo Clin Proc. 1982 Apr;57(4):227-30.
- Corrin LS, Sandok BA, Houser OW. Cerebral ischemic events in patients with carotid artery fibromuscular dysplasia. Arch Neurol. 1981 Oct;38(10):616-8. doi: 10.1001/archneur.1981.00510100044005.
- Gelbert F, Assouline E, Hodes JE, Reizine D, Woimant F, George B, Hagueneau M, Merland JJ. MRI in spontaneous dissection of vertebral and carotid arteries. 15 cases studied at 0.5 tesla. Neuroradiology. 1991;33(2):111-3. doi: 10.1007/BF00588245.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiology role in tinnitus
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .