- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338684
Papel del radiólogo en el manejo del tinnitus pulsátil
16 de abril de 2022 actualizado por: Mohab Mohammed
El objetivo de este estudio es detectar el papel de la radiología intervencionista en el tratamiento del tinnitus pulsátil y detectar la mejor modalidad de imagen para el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tinnitus es un tema amplio y complejo que se refiere a un síntoma más que a un síndrome o una enfermedad (1), Nuevos estudios indican que la prevalencia del tinnitus es del 14,5% entre los menores de 40 años y del 17,5 - 35% entre los mayores de 40 años( 2-3).
Las causas del tinnitus vascular son múltiples, Causas arteriales como Aterosclerosis, Displasia fibromuscular o Disección de la arteria carótida o vertebral, Causas arteriovenosas como Malformación arteriovenosa de cabeza y cuello cerebral, Fístula arteriovenosa dural y Fístula carótida cavernosa venosa como Enfermedades sistémicas con circulación hiperdinámica.
Anemia crónica, embarazo, tirotoxicosis, hipertensión intracraneal idiopática y estenosis del seno venoso dural, tumores también como paraganglioma que algunos autores creen que los paragangliomas son la causa más común de tinnitus vascular y metástasis vascular y otras causas misceláneas como la enfermedad de Paget m otosclerosis u otomastoiditis , pero otros ven la fístula arteriovenosa dural (FAV), el tinnitus venoso idiopático o la hipertensión intracraneal idiopática como las causas más comunes.
(4 - 9), también una de las causas arteriales más importantes es la aterosclerosis, las placas ateroscleróticas pueden producir turbulencia del flujo carotídeo y ocasionalmente causar tinnitus pulsátil (10), FMD (displasia fibromuscular) que se observa en el 0,5 % al 0,6 % de los angiogramas carotídeos y autopsias, es la segunda causa más común de estrechamiento de la carótida extracraneal (11) la información obtenida tanto de la TC como de la RM es complementaria En algunos casos Los hallazgos angiográficos pueden incluir estenosis luminal, reconstitución abrupta de la luz, aneurisma disecante, colgajo de íntima, flujo lento, oclusión y émbolos distales (12-15)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohab Mohammed, Dem
- Número de teléfono: 01555151888
- Correo electrónico: mohabmohammed812@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hany Mohamed, Prof
- Número de teléfono: 01005618665
- Correo electrónico: hanyseifrad@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes con tinnitus pulsátil de origen desconocido remitidos por un médico a radiología de diagnóstico para ser evaluados mediante imágenes.
- Paciente con tinnitus pulsátil diagnosticado clínicamente.
- el paciente rechazó la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste, Contraindicación para la resonancia magnética y Negativa a firmar un consentimiento
- Mujeres embarazadas
- pacientes con aterosclerosis causan solamente o asa vascular más del 50% en el conducto auditivo interno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de catéter de diagnóstico y luego terapéutica si está indicado
|
ultrasonido/dúplex a color en las venas yugulares y las arterias carótidas y vertebrales primero, luego MSCT/CTA principalmente con la relación del cuello y las arterias de Bain con el hueso del cráneo en cortes de 6 mm y/o MRI/MRA/MRV por MR multiparamétrico estandarizado Se implementará el protocolo para todos los pacientes.
Todas las secuencias se adquirirán en un escáner MR de 1,5 T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manejar el tinnitus pulsátil con angiografía con catéter para todas las lesiones vasculares
Periodo de tiempo: Base
|
Manejar las causas del tinnitus pulsátil sin indicación de intervención quirúrgica o prolongada y hacer un seguimiento y detectar los casos informados con tinnitus pulsátil que podrían manejarse mediante angiografía terapéutica en lugar de otra maniobra quirúrgica invasiva o tratamiento médico
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la precisión de la mejor modalidad de imágenes para diagnosticar el tinnitus pulsátil.
Periodo de tiempo: Base
|
Detecte la causa precisa del tinnitus pulsátil y la mejor imagen para el diagnóstico con la medición del porcentaje de pacientes indicados para angiografía terapéutica en lugar de intervención quirúrgica o seguimiento con tratamiento médico.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Heller AJ. Classification and epidemiology of tinnitus. Otolaryngol Clin North Am. 2003 Apr;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0030-6665(02)00160-3.
- Mehanna R, Shaltoni H, Morsi H, Mawad M. Endovascular treatment of sigmoid sinus aneurysm presenting as devastating pulsatile tinnitus. A case report and review of literature. Interv Neuroradiol. 2010 Dec;16(4):451-4. doi: 10.1177/159101991001600413. Epub 2010 Dec 17.
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- Sismanis A. Pulsatile tinnitus. Otolaryngol Clin North Am. 2003 Apr;36(2):389-402, viii. doi: 10.1016/s0030-6665(02)00169-x.
- Waldvogel D, Mattle HP, Sturzenegger M, Schroth G. Pulsatile tinnitus--a review of 84 patients. J Neurol. 1998 Mar;245(3):137-42. doi: 10.1007/s004150050193.
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- Corrin LS, Sandok BA, Houser OW. Cerebral ischemic events in patients with carotid artery fibromuscular dysplasia. Arch Neurol. 1981 Oct;38(10):616-8. doi: 10.1001/archneur.1981.00510100044005.
- Gelbert F, Assouline E, Hodes JE, Reizine D, Woimant F, George B, Hagueneau M, Merland JJ. MRI in spontaneous dissection of vertebral and carotid arteries. 15 cases studied at 0.5 tesla. Neuroradiology. 1991;33(2):111-3. doi: 10.1007/BF00588245.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Radiology role in tinnitus
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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