- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338684
De rol van de radioloog bij de behandeling van pulserende tinnitus
16 april 2022 bijgewerkt door: Mohab Mohammed
Het doel van deze studie is om de rol van interventionele radiologie bij de behandeling van pulsatiele tinnitus te detecteren en om de beste beeldvormende modaliteit voor diagnose te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tinnitus is een breed en complex onderwerp dat eerder een symptoom is dan een syndroom of een ziekte (1).Nieuwe studies tonen aan dat de prevalentie van tinnitus 14,5% is bij personen jonger dan 40 jaar en 17,5 - 35% bij personen ouder dan 40 jaar( 2-3).
Oorzaken van vasculaire tinnitus zijn meervoudig: arteriële oorzaken zoals atherosclerose, fibromusculaire dysplasie of dissectie van de halsslagader of wervelslagader, arterioveneuze oorzaken zoals cerebrale hoofd- en halsarterioveneuze malformatie, durale arterioveneuze fistel en carotis caverneuze fistel Veneuze zoals systemische ziekten met hyperdynamische circulatie.
Chronische bloedarmoede, zwangerschap, thyreotoxicose, idiopathische intracraniale hypertensie en durale veneuze sinusstenose, tumoren houden ook van paraganglioom waarvan sommige auteurs geloven dat paragangliomen de meest voorkomende oorzaak zijn van vasculaire tinnitus en vasculaire metastase en andere diverse oorzaken zoals de ziekte van Paget m Otosclerose of Otomastoïditis , maar anderen zien durale arterioveneuze fistel (AVF), idiopathische veneuze tinnitus of idiopathische intracraniale hypertensie als de meest voorkomende oorzaken.
(4 - 9), ook een van de belangrijkste arteriële oorzaken is atherosclerose, atherosclerotische plaques kunnen turbulentie van de halsslagaderstroom veroorzaken en soms pulserende tinnitus veroorzaken (10), FMD (fibromusculaire dysplasie) waargenomen bij 0,5% tot 0,6% van de halsslagaderangiogrammen en autopsies, is de tweede meest voorkomende oorzaak van vernauwing van de extracraniale halsslagader (11) informatie verkregen van zowel CT als MRI is complementair occlusie en distale embolie (12-15)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohab Mohammed, Dem
- Telefoonnummer: 01555151888
- E-mail: mohabmohammed812@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany Mohamed, Prof
- Telefoonnummer: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pulserende tinnitus van onbekende oorsprong die door een arts zijn verwezen naar diagnostische radiologie om te worden beoordeeld door middel van beeldvorming, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënt met klinisch gediagnosticeerde pulserende tinnitus.
- patiënt weigerde chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor de contrastmiddelen, contra-indicatie voor MRI en weigering om een toestemming te ondertekenen
- Zwangere vrouw
- patiënten met atherosclerose veroorzaken alleen of vasculaire lus meer dan 50% in de interne gehoorgang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diagnostische katheterinterventie en vervolgens therapeutisch indien geïndiceerd
|
echografie/kleurenduplex bij halsslagaders & halsslagaders en vertebrale slagaders eerst, daarna MSCT/CTA voornamelijk met betrekking van nek- en bekkenslagaders tot het bot van de schedel in sneden van 6 mm en/of MRI/MRA/MRV door gestandaardiseerde multi-parametrische MR protocol zal worden geïmplementeerd voor alle patiënten.
Alle sequenties worden verkregen op een 1,5T MR-scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandel pulserende tinnitus met katheterangiografie voor alle vasculaire laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oorzaken van pulserende tinnitus behandelen zonder indicatie voor chirurgische interventie of langdurige en follow-up en detectie van gerapporteerde gevallen met pulserende tinnitus kunnen worden behandeld door therapeutische angiografie in plaats van andere invasieve chirurgische manoeuvres of medische behandelingen
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de nauwkeurigheid van de beste beeldvormende modaliteit te beoordelen om pulserende tinnitus te diagnosticeren.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Detecteer de juiste oorzaak van pulserende tinnitus en de beste beeldvorming voor diagnose met meting van het percentage geïndiceerde patiënten voor therapeutische angiografie in plaats van chirurgische interventie of follow-up met medische behandeling.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noell CA, Meyerhoff WL. Tinnitus. Diagnosis and treatment of this elusive symptom. Geriatrics. 2003 Feb;58(2):28-34.
- Heller AJ. Classification and epidemiology of tinnitus. Otolaryngol Clin North Am. 2003 Apr;36(2):239-48. doi: 10.1016/s0030-6665(02)00160-3.
- Mehanna R, Shaltoni H, Morsi H, Mawad M. Endovascular treatment of sigmoid sinus aneurysm presenting as devastating pulsatile tinnitus. A case report and review of literature. Interv Neuroradiol. 2010 Dec;16(4):451-4. doi: 10.1177/159101991001600413. Epub 2010 Dec 17.
- Schleuning A. Neurotologic evaluation of subjective idiopathic tinnitus. J Laryngol Otol Suppl. 1981;(4):99-101. No abstract available.
- Dietz RR, Davis WL, Harnsberger HR, Jacobs JM, Blatter DD. MR imaging and MR angiography in the evaluation of pulsatile tinnitus. AJNR Am J Neuroradiol. 1994 May;15(5):879-89.
- George B, Reizine D, Laurian C, Riche MC, Merland JJ. Tinnitus of venous origin. Surgical treatment by the ligation of the jugular vein and lateral sinus jugular vein anastomosis. J Neuroradiol. 1983;10(1):23-30. No abstract available. English, French.
- Sismanis A. Pulsatile tinnitus. A 15-year experience. Am J Otol. 1998 Jul;19(4):472-7.
- Sismanis A. Pulsatile tinnitus. Otolaryngol Clin North Am. 2003 Apr;36(2):389-402, viii. doi: 10.1016/s0030-6665(02)00169-x.
- Waldvogel D, Mattle HP, Sturzenegger M, Schroth G. Pulsatile tinnitus--a review of 84 patients. J Neurol. 1998 Mar;245(3):137-42. doi: 10.1007/s004150050193.
- Sandok BA, Whisnant JP, Furlan AJ, Mickell JL. Carotid artery bruits: prevalence survey and differential diagnosis. Mayo Clin Proc. 1982 Apr;57(4):227-30.
- Corrin LS, Sandok BA, Houser OW. Cerebral ischemic events in patients with carotid artery fibromuscular dysplasia. Arch Neurol. 1981 Oct;38(10):616-8. doi: 10.1001/archneur.1981.00510100044005.
- Gelbert F, Assouline E, Hodes JE, Reizine D, Woimant F, George B, Hagueneau M, Merland JJ. MRI in spontaneous dissection of vertebral and carotid arteries. 15 cases studied at 0.5 tesla. Neuroradiology. 1991;33(2):111-3. doi: 10.1007/BF00588245.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radiology role in tinnitus
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .