Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oktreotid på spytt

15. april 2022 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Octreotid på spyttenzymer. Studieteamet antar at Octreotid vil redusere nivåene av visse proteiner, spesielt metalloproteinase-familien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en frisk frivillig pilotstudie. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et medikament, Octreotide, på spyttenzymer for å se om dette legemidlet kan bidra til å forhindre faryngo-kutane fistler (en unormal vevsforbindelse i svelget) hos pasienter som gjennomgår laryngektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18-40 år
  • Frisk frivillig som er villig til å gjennomgå forskningsaktiviteter
  • Frisk frivillig uten selvrapportering av sykdom, orale symptomer eller lesjoner, eller forkjølelse eller influensalignende symptomer som kan påvirke reflekterende målinger i munnhulen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Barn under 18 år eller voksne over 40 år
  • Klage på orale symptomer (selvrapportert)
  • Medisinsk tilstand som påvirker spytt (f.eks. Sjøgrens)
  • Historie om hode/halsstråling
  • Medisiner som kan påvirke spytt (f.eks. protonpumpehemmere)
  • Kjent allergi mot Octreotid
  • Ikke-engelsktalende
  • Diabetes, galleblæresykdom, hjertesykdom, høyt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser, skjoldbruskkjertelproblemer, pankreatitt, nyresykdom eller leversykdom (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Frivillig frisk
Oktreotid, 100 mcg (1 ml) s.c.
Legemiddel: Oktreotid 1 MG/ML
100 mcg (1 ml) oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere endringen av spyttproteomer hos pasienter før oktreotidbehandling
Tidsramme: Dag 1 forbehandling
Spyttprøver analysert ved bruk av kvantitativ LC/MS/MS ved bruk av et nanAcquity UPLC-system (Waters Corp) koblet til et Thermo Orbitrap Fusion Lumos høyoppløselig nøyaktig masse-tandem-massespektrometer (Thermo) via en nanoelektrospray-ioniseringskilde
Dag 1 forbehandling
For å kvantifisere endringen av spyttproteomer til pasienter etter oktreotidbehandling
Tidsramme: Dag 1 etter behandling
Spyttprøver analysert ved bruk av kvantitativ LC/MS/MS ved bruk av et nanAcquity UPLC-system (Waters Corp) koblet til et Thermo Orbitrap Fusion Lumos høyoppløselig nøyaktig masse-tandem-massespektrometer (Thermo) via en nanoelektrospray-ioniseringskilde
Dag 1 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere