Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek oktreotidu na sliny

15. dubna 2022 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit účinek oktreotidu na enzymy ve slinách. Studijní tým předpokládá, že Octreotide sníží hladiny určitých proteinů, konkrétně rodiny metaloproteináz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie zdravých dobrovolníků. Účelem této studie je určit účinek léku, oktreotidu, na enzymy slin, aby se zjistilo, zda tento lék může pomoci zabránit faryngo-kutánním píštělům (abnormální spojení tkání v hltanu) u pacientů podstupujících laryngektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-40 let
  • Zdravý dobrovolník, který je ochoten podstoupit výzkumné aktivity
  • Zdravý dobrovolník bez vlastního hlášení nemoci, orálních symptomů nebo lézí nebo symptomů podobných nachlazení nebo chřipce, které by mohly ovlivnit reflexní měření v ústní dutině
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Děti do 18 let nebo dospělí nad 40 let
  • Stížnost na orální symptomy (sama hlášená)
  • Zdravotní stav ovlivňující sliny (např. Sjogrenova)
  • Historie radiace hlavy/krku
  • Léky, které mohou ovlivnit sliny (např. Inhibitory protonové pumpy)
  • Známá alergie na oktreotid
  • Neanglicky mluvící
  • Cukrovka, onemocnění žlučníku, onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, porucha srdečního rytmu, problémy se štítnou žlázou, pankreatitida, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater (samostatně hlášené)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravý dobrovolník
Oktreotid, 100 mcg (1 ml) s.c.
Lék: Oktreotid 1 MG/ML
100 mcg (1 ml) oktreotidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat změnu proteomů slin u subjektů před léčbou oktreotidem
Časové okno: Den 1 předběžná léčba
Vzorky slin analyzované pomocí kvantitativní LC/MS/MS pomocí systému nanAcquity UPLC (Waters Corp) spojeného s přesným hmotnostním tandemovým spektrometrem Thermo Orbitrap Fusion Lumos s vysokým rozlišením (Thermo) prostřednictvím nanoelektrosprejového ionizačního zdroje
Den 1 předběžná léčba
Kvantifikovat změnu proteomů slin u subjektů po léčbě oktreotidem
Časové okno: Den 1 po léčbě
Vzorky slin analyzované pomocí kvantitativní LC/MS/MS pomocí systému nanAcquity UPLC (Waters Corp) spojeného s přesným hmotnostním tandemovým spektrometrem Thermo Orbitrap Fusion Lumos s vysokým rozlišením (Thermo) prostřednictvím nanoelektrosprejového ionizačního zdroje
Den 1 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oktreotid 1 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit