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Wirkung von Octreotid auf den Speichel

15. April 2022 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Octreotid auf Speichelenzyme zu bestimmen. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Octreotid die Spiegel bestimmter Proteine, insbesondere der Metalloproteinase-Familie, senken wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit gesunden Freiwilligen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Medikaments, Octreotid, auf Speichelenzyme zu bestimmen, um zu sehen, ob dieses Medikament dazu beitragen kann, pharyngokutane Fisteln (eine abnormale Gewebeverbindung im Pharynx) bei Patienten zu verhindern, die sich einer Laryngektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Gesunder Freiwilliger, der bereit ist, sich Forschungsaktivitäten zu unterziehen
  • Gesunder Freiwilliger ohne Selbstbericht über Krankheiten, orale Symptome oder Läsionen oder erkältungs- oder grippeähnliche Symptome, die die Reflexionsmessungen in der Mundhöhle beeinträchtigen würden
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kinder unter 18 Jahren oder Erwachsene über 40
  • Beschwerden über orale Symptome (selbstberichtet)
  • Erkrankungen, die den Speichel beeinflussen (z. Sjögrens)
  • Geschichte der Kopf-/Hals-Bestrahlung
  • Medikamente, die den Speichel beeinflussen könnten (z. Protonenpumpenhemmer)
  • Bekannte Allergie gegen Octreotid
  • Nicht englischsprachig
  • Diabetes, Erkrankungen der Gallenblase, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Schilddrüsenprobleme, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen (selbstberichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunder Freiwilliger
Octreotid, 100 mcg (1 ml) s.c.
Arzneimittel: Octreotid 1 MG/ML
100 mcg (1 ml) Octreotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung der Speichelproteome von Probanden vor der Behandlung mit Octreotid zu quantifizieren
Zeitfenster: Tag 1 Vorbehandlung
Speichelproben analysiert mit quantitativer LC/MS/MS unter Verwendung eines nanAcquity UPLC-Systems (Waters Corp), gekoppelt an ein Thermo Orbitrap Fusion Lumos hochauflösendes genaues Massentandem-Massenspektrometer (Thermo) über eine Nanoelektrospray-Ionisationsquelle
Tag 1 Vorbehandlung
Um die Veränderung der Speichelproteome von Probanden nach der Behandlung mit Octreotid zu quantifizieren
Zeitfenster: Tag 1 Nachbehandlung
Speichelproben analysiert mit quantitativer LC/MS/MS unter Verwendung eines nanAcquity UPLC-Systems (Waters Corp), gekoppelt an ein Thermo Orbitrap Fusion Lumos hochauflösendes genaues Massentandem-Massenspektrometer (Thermo) über eine Nanoelektrospray-Ionisationsquelle
Tag 1 Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Octreotid 1 MG/ML

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