Efeito da Octreotida na Saliva
15 de abril de 2022 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do Octreotide nas enzimas da saliva.
A equipe de estudo levanta a hipótese de que o Octreotide diminuirá os níveis de certas proteínas, especificamente da família das metaloproteinases.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto voluntário saudável.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma droga, Octreotida, nas enzimas da saliva, a fim de verificar se essa droga pode ajudar a prevenir fístulas faringocutâneas (uma conexão tecidual anormal na faringe) em pacientes submetidos à laringectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 40 anos
- Voluntário saudável que esteja disposto a realizar atividades de pesquisa
- Voluntário saudável sem auto-relato de doença, sintomas ou lesões orais, ou sintomas de resfriado ou gripe que afetariam as medições reflexivas na cavidade oral
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Crianças menores de 18 anos ou adultos com mais de 40 anos
- Queixa de sintomas bucais (autorreferidos)
- Condição médica que afeta a saliva (por exemplo, de Sjögren)
- História de radiação de cabeça/pescoço
- Medicação que pode afetar a saliva (por exemplo, Inibidores da bomba de protões)
- Alergia conhecida ao Octreotide
- não fala inglês
- Diabetes, doença da vesícula biliar, doença cardíaca, pressão alta, distúrbio do ritmo cardíaco, problemas de tireoide, pancreatite, doença renal ou doença hepática (autorrelatada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Voluntário Saudável
Octreotida, 100 mcg (1 ml) s.c.
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100 mcg (1 ml) de Octreotida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a alteração dos proteomas da saliva de indivíduos pré-tratamento com octreotida
Prazo: Dia 1 pré-tratamento
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Amostras de saliva analisadas usando LC/MS/MS quantitativo usando um sistema nanAcquity UPLC (Waters Corp) acoplado a um espectrômetro de massa tandem de massa preciso de alta resolução Thermo Orbitrap Fusion Lumos (Thermo) por meio de uma fonte de ionização nanoeletrospray
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Dia 1 pré-tratamento
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Quantificar a alteração dos proteomas da saliva de indivíduos pós-tratamento com octreotida
Prazo: Dia 1 pós-tratamento
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Amostras de saliva analisadas usando LC/MS/MS quantitativo usando um sistema nanAcquity UPLC (Waters Corp) acoplado a um espectrômetro de massa tandem de massa preciso de alta resolução Thermo Orbitrap Fusion Lumos (Thermo) por meio de uma fonte de ionização nanoeletrospray
|
Dia 1 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .