Efecto de la octreotida en la saliva
15 de abril de 2022 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es determinar el efecto de Octreotide en las enzimas de la saliva.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que Octreotide disminuirá los niveles de ciertas proteínas, específicamente la familia de las metaloproteinasas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es determinar el efecto de un fármaco, Octreotide, sobre las enzimas de la saliva para ver si este fármaco puede ayudar a prevenir las fístulas faringocutáneas (una conexión de tejido anormal en la faringe) en pacientes sometidos a laringectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables entre las edades de 18-40 años
- Voluntario sano que esté dispuesto a realizar actividades de investigación.
- Voluntario sano sin autoinforme de enfermedad, síntomas orales o lesiones, o síntomas similares a los del resfriado o la gripe que afectarían las mediciones reflectantes en la cavidad oral
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Niños menores de 18 años o adultos mayores de 40
- Queja de síntomas bucales (autoinformados)
- Condición médica que afecta la saliva (p. de Sjogren)
- Antecedentes de radiación de cabeza/cuello
- Medicamentos que pueden afectar la saliva (p. Inhibidores de la bomba de protones)
- Alergia conocida a la octreotida
- No hablan inglés
- Diabetes, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad cardíaca, presión arterial alta, trastorno del ritmo cardíaco, problemas de tiroides, pancreatitis, enfermedad renal o enfermedad hepática (autoinformada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Voluntario Saludable
Octreotida, 100 mcg (1 ml) s.c.
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100 mcg (1 ml) de octreotida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar el cambio de proteomas de saliva de sujetos antes del tratamiento con octreotida
Periodo de tiempo: Pretratamiento del día 1
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Muestras de saliva analizadas usando LC/MS/MS cuantitativo usando un sistema nanAcquity UPLC (Waters Corp) acoplado a un espectrómetro de masas en tándem de alta resolución Thermo Orbitrap Fusion Lumos (Thermo) a través de una fuente de ionización de nanoelectrospray
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Pretratamiento del día 1
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Cuantificar el cambio de los proteomas de la saliva de los sujetos después del tratamiento con octreotida
Periodo de tiempo: Día 1 post-tratamiento
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Muestras de saliva analizadas usando LC/MS/MS cuantitativo usando un sistema nanAcquity UPLC (Waters Corp) acoplado a un espectrómetro de masas en tándem de alta resolución Thermo Orbitrap Fusion Lumos (Thermo) a través de una fuente de ionización de nanoelectrospray
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Día 1 post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .