Wpływ oktreotydu na ślinę
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest określenie wpływu oktreotydu na enzymy śliny.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że Oktreotyd obniży poziom niektórych białek, w szczególności rodziny metaloproteinaz.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie zdrowych ochotników.
Celem tego badania jest określenie wpływu leku Oktreotyd na enzymy śliny w celu sprawdzenia, czy lek ten może pomóc w zapobieganiu przetokom gardłowo-skórnym (nieprawidłowemu połączeniu tkanek w gardle) u pacjentów poddawanych laryngektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-40 lat
- Zdrowy ochotnik, który jest chętny do podjęcia działań badawczych
- Zdrowy ochotnik bez samoopisu choroby, objawów lub zmian w jamie ustnej, objawów przeziębienia lub grypy, które mogłyby wpłynąć na pomiary odblaskowe w jamie ustnej
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Dzieci poniżej 18 roku życia lub dorośli powyżej 40 roku życia
- Skarga na objawy w jamie ustnej (zgłoszenie własne)
- Stan chorobowy wpływający na ślinę (np. Sjogrena)
- Historia napromieniania głowy/szyi
- Leki, które mogą wpływać na wydzielanie śliny (np. Inhibitory pompy protonowej)
- Znana alergia na oktreotyd
- Nieanglojęzyczny
- Cukrzyca, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, problemy z tarczycą, zapalenie trzustki, choroba nerek lub choroba wątroby (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zdrowy ochotnik
Oktreotyd, 100 mcg (1 ml) s.c.
|
100 mcg (1 ml) Oktreotydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo zmianę proteomów śliny osobników przed leczeniem oktreotydem
Ramy czasowe: Leczenie wstępne dzień 1
|
Próbki śliny analizowane za pomocą ilościowej LC/MS/MS przy użyciu systemu nanAcquity UPLC (Waters Corp) połączonego z tandemowym spektrometrem masowym Thermo Orbitrap Fusion Lumos o wysokiej rozdzielczości (Thermo) za pośrednictwem źródła jonizacji nanoelectrospray
|
Leczenie wstępne dzień 1
|
|
Aby określić ilościowo zmianę proteomów śliny osobników po leczeniu oktreotydem
Ramy czasowe: Dzień 1 po leczeniu
|
Próbki śliny analizowane za pomocą ilościowej LC/MS/MS przy użyciu systemu nanAcquity UPLC (Waters Corp) połączonego z tandemowym spektrometrem masowym Thermo Orbitrap Fusion Lumos o wysokiej rozdzielczości (Thermo) za pośrednictwem źródła jonizacji nanoelectrospray
|
Dzień 1 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .