Effect van Octreotide op speeksel
15 april 2022 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om het effect van Octreotide op speekselenzymen te bepalen.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat Octreotide de niveaus van bepaalde eiwitten, met name de metalloproteïnase-familie, zal verlagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie met gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie is om het effect van een medicijn, Octreotide, op speekselenzymen te bepalen om te zien of dit medicijn faryngo-cutane fistels (een abnormale weefselverbinding in de keelholte) kan helpen voorkomen bij patiënten die een laryngectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-40 jaar
- Gezonde vrijwilliger die bereid is onderzoeksactiviteiten te ondernemen
- Gezonde vrijwilliger zonder zelfgerapporteerde ziekte, orale symptomen of laesies, of verkoudheid of griepachtige symptomen die de reflectieve metingen in de mondholte zouden beïnvloeden
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Kinderen onder de 18 jaar of volwassenen ouder dan 40 jaar
- Klacht van orale symptomen (zelfgerapporteerd)
- Medische aandoening die speeksel beïnvloedt (bijv. Sjögren)
- Geschiedenis van hoofd-halsstraling
- Medicijnen die invloed kunnen hebben op speeksel (bijv. Protonpompremmers)
- Bekende allergie voor Octreotide
- Niet-Engels sprekend
- Diabetes, galblaasaandoening, hartaandoening, hoge bloeddruk, een hartritmestoornis, schildklierproblemen, pancreatitis, nieraandoening of leveraandoening (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde vrijwilliger
Octreotide, 100 mcg (1 ml) s.c.
|
100 mcg (1 ml) Octreotide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de verandering van speekselproteomen van proefpersonen vóór octreotidebehandeling te kwantificeren
Tijdsspanne: Dag 1 voorbehandeling
|
Speekselmonsters geanalyseerd met behulp van kwantitatieve LC/MS/MS met behulp van een nanAcquity UPLC-systeem (Waters Corp) gekoppeld aan een Thermo Orbitrap Fusion Lumos hoge resolutie nauwkeurige massa-tandem massaspectrometer (Thermo) via een nano-elektrospray-ionisatiebron
|
Dag 1 voorbehandeling
|
|
Om de verandering van speekselproteomen van proefpersonen na behandeling met octreotide te kwantificeren
Tijdsspanne: Dag 1 nabehandeling
|
Speekselmonsters geanalyseerd met behulp van kwantitatieve LC/MS/MS met behulp van een nanAcquity UPLC-systeem (Waters Corp) gekoppeld aan een Thermo Orbitrap Fusion Lumos hoge resolutie nauwkeurige massa-tandem massaspectrometer (Thermo) via een nano-elektrospray-ionisatiebron
|
Dag 1 nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .