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Effetto dell'octreotide sulla saliva

15 aprile 2022 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'octreotide sugli enzimi della saliva. Il team di studio ipotizza che l'octreotide ridurrà i livelli di alcune proteine, in particolare la famiglia delle metalloproteinasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota su volontari sani. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un farmaco, Octreotide, sugli enzimi della saliva per vedere se questo farmaco può aiutare a prevenire le fistole faringo-cutanee (una connessione tissutale anomala nella faringe) nei pazienti sottoposti a laringectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Volontario sano che è disposto a sottoporsi ad attività di ricerca
  • Volontario sano senza auto-segnalazione di malattia, sintomi orali o lesioni, o sintomi simili a raffreddore o influenza che potrebbero influenzare le misurazioni riflettenti nella cavità orale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Bambini sotto i 18 anni o adulti sopra i 40 anni
  • Reclamo di sintomi orali (auto-segnalati)
  • Condizione medica che colpisce la saliva (ad es. Sjogren)
  • Storia di radiazioni testa/collo
  • Farmaci che potrebbero influire sulla saliva (ad es. inibitori della pompa protonica)
  • Allergia nota all'octreotide
  • Non di lingua inglese
  • Diabete, malattie della cistifellea, malattie cardiache, ipertensione, disturbi del ritmo cardiaco, problemi alla tiroide, pancreatite, malattie renali o epatiche (autoriferite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Volontariato sano
Octreotide, 100 mcg (1 ml) s.c.
Droga: Octreotide 1 mg/ml
100 mcg (1 ml) di octreotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare il cambiamento dei proteomi della saliva dei soggetti prima del trattamento con octreotide
Lasso di tempo: Pretrattamento del 1° giorno
Campioni di saliva analizzati mediante LC/MS/MS quantitativo utilizzando un sistema nanAcquity UPLC (Waters Corp) accoppiato a uno spettrometro di massa tandem di massa accurato ad alta risoluzione Thermo Orbitrap Fusion Lumos (Thermo) tramite una sorgente di ionizzazione nanoelectrospray
Pretrattamento del 1° giorno
Quantificare il cambiamento dei proteomi della saliva dei soggetti dopo il trattamento con octreotide
Lasso di tempo: Giorno 1 post-trattamento
Campioni di saliva analizzati mediante LC/MS/MS quantitativo utilizzando un sistema nanAcquity UPLC (Waters Corp) accoppiato a uno spettrometro di massa tandem di massa accurato ad alta risoluzione Thermo Orbitrap Fusion Lumos (Thermo) tramite una sorgente di ionizzazione nanoelectrospray
Giorno 1 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Lee, MD, MHS, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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