Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvente RF-strømeffekter på muskelsmerter og funksjon

23. juni 2026 oppdatert av: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Akutte og kroniske effekter av høyfrekvent RF elektrisk strøm på smerte og muskelfunksjon hos personer med muskel- og skjelettsmerter

Formålet med denne studien er å undersøke de akutte og kroniske effektene av høyfrekvent elektrisk strømoverføring (ofte kalt "TECAR") på smerte og funksjonell bevegelse hos personer med muskel- og skjelettskade eller smerte. Deltakerne vil bli delt inn i en eksperimentell eller en kontrollgruppe, og resultatmål vil bli målt før, etter, 24 og 48 timer etter en enkelt intervensjonsøkt (akutte effekter) samt 3 og 6 måneder etter intervensjonen (kroniske effekter) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke de akutte og kroniske effektene av høyfrekvent elektrisk strømoverføring (ofte kalt "TECAR") på smerte og funksjonell bevegelse hos personer med muskel- og skjelettskade eller smerte. Deltakere som henvises for muskelstrekkskade (hamstring, quadriceps, gastrocnemius) eller kroniske korsryggsmerter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene: en eksperimentell gruppe (muskelskader), eksperimentell gruppe (korsryggsmerter) og en kontrollgruppe. Prosjektet er delt i to faser. I den første fasen skal de akutte effektene av TECAR-terapi undersøkes. Resultatmål vil bli oppnådd før, etter, 24 og 48 timer etter en enkelt intervensjonsøkt. Intervensjonen består av en 20-minutters økt med elektrisk energioverføring (kapasitiv modus, 0,5 Mhz radiofrekvens, intensitet 40 %) eller en typisk transkutan elektrisk stimulering (TENS, asymmetrisk bifasisk modus, rektangulær puls, f = 80 Hz). I det kroniske stadiet vil deltakerne motta 10 økter (3 ganger i uken) som mottar begge protokollene, mens resultatmålinger vil bli oppnådd før, umiddelbart, 3 og 6 måneder etter intervensjonen. Analyse av variansdesign vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i hvert utfall mellom grupper ved ulike måleøkter. Alfanivået er satt til p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
      • Kavala, Hellas, 64100
      • Serres, Hellas, 62100
        • Rekruttering
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Muskelskadegruppe

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hamstring eller quadriceps eller belastningsskade i leggen
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Annen skade eller muskel-skjeletttilstand
  • Eventuelle observerte organdysfunksjoner
  • Mottak av medisiner eller behandling siste 3 måneder

Korsryggsmerter gruppe

Inklusjonskriterier

  • Smerter mellom bunnen av ribbeina og setefoldene
  • Hendelser i minst halvparten av dagene de siste seks månedene
  • Visuell analog smertescore lik eller større enn 2/10

Ekskluderingskriterier:

  • spinal stenose
  • radiografisk bevis på inflammatorisk sykdom som påvirker ryggraden
  • brudd
  • spondylolyse eller spondylolistese
  • viktig genetisk strukturavvik i ryggraden
  • daglige intensive korsryggsmerter
  • svangerskap
  • bruk av medisiner som kan påvirke hjertefrekvens og/eller blodtrykk
  • psykiatriske lidelser
  • mottak av medisiner eller behandling de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECAR-terapi
Deltakerne i denne armen får høyfrekvent elektrisk strømoverføring (TECAR) ved hjelp av Winback-systemet ved 0,5 MHz i kapasitiv modus med 40-60% intensitet. I den akutte fasen får deltakerne en enkelt 20-minutters økt for akutt hamstringskade eller akutte korsryggsmerter. I den kroniske fasen får deltakerne 10 økter (3 ganger per uke) for hamstringskade eller kroniske korsryggsmerter.
Enhet: Radiofrekvens energioverføring
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) vil bli levert ved hjelp av et winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrike) som forplanter radiofrekvensbølger på 448 kHz ved bruk av metalliske elektroder via et koblingsmedium. Radiofrekvenser vil bli brukt i kapasitiv modus, som tar sikte på å behandle overfladisk/mykt vev i området. Den "aktive" platen vil påføres sekvensielt på huden i den skadede eller smertefulle regionen. Baseplaten vil være plassert på den andre siden av den skadde kroppsregionen (for bakside lårmuskelskader, for eksempel, vil baseplaten være plassert på frontal lårområdet, for å lukke strømkretsen. Terapi vil bli brukt i 20 minutter, med en målintensitet på 40 % og en frekvens på 0,5 MHz.
Andre navn:
  • TECAR
Enhet: Transkutan nervestimulering
Transkutan nervestimulering (TENS) vil bli levert ved hjelp av et Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). To elektroder vil bli plassert på huden på avstand slik at de dekker hele det smertefulle området. TENS asymmetrisk bifasisk modus (fase 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig syklus) vil bli brukt. Intensiteten vil bli justert mellom 0 og 110A, slik at den tåles av deltakeren. Den totale søknadstiden vil være 20 minutter eller lik den som ble brukt for TECAR-gruppen.
Andre navn:
  • TIDER
Aktiv komparator: TENS-terapi
Deltakere i denne armen får transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med et Chattanooga-system i asymmetrisk bifasisk modus ved 80 Hz. I den akutte fasen får deltakerne en enkelt 20-minutters økt for akutt hamstringstrekk eller akutt korsryggsmerte. I den kroniske fasen får deltakerne 10 økter (3 ganger per uke) for hamstringskade eller kronisk korsryggsmerte.
Enhet: Radiofrekvens energioverføring
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) vil bli levert ved hjelp av et winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrike) som forplanter radiofrekvensbølger på 448 kHz ved bruk av metalliske elektroder via et koblingsmedium. Radiofrekvenser vil bli brukt i kapasitiv modus, som tar sikte på å behandle overfladisk/mykt vev i området. Den "aktive" platen vil påføres sekvensielt på huden i den skadede eller smertefulle regionen. Baseplaten vil være plassert på den andre siden av den skadde kroppsregionen (for bakside lårmuskelskader, for eksempel, vil baseplaten være plassert på frontal lårområdet, for å lukke strømkretsen. Terapi vil bli brukt i 20 minutter, med en målintensitet på 40 % og en frekvens på 0,5 MHz.
Andre navn:
  • TECAR
Enhet: Transkutan nervestimulering
Transkutan nervestimulering (TENS) vil bli levert ved hjelp av et Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). To elektroder vil bli plassert på huden på avstand slik at de dekker hele det smertefulle området. TENS asymmetrisk bifasisk modus (fase 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig syklus) vil bli brukt. Intensiteten vil bli justert mellom 0 og 110A, slik at den tåles av deltakeren. Den totale søknadstiden vil være 20 minutter eller lik den som ble brukt for TECAR-gruppen.
Andre navn:
  • TIDER
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i denne armen fungerer som kontrollgruppe og mottar ingen aktiv elektrofysisk intervensjon i løpet av vurderingsperiodene. For den akutte fasen måles utfall over et 48-timers vindu. For den kroniske fasen måles utfall ved baseline og oppfølgingsintervaller for å ta hensyn til naturlig bedring og baseline-variasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: AKUTTE EFFEKTER STUDIE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 3, måned 6
Visuell analog skala. Skalaen går fra 0 til 10. 0 indikerer ingen smerte og 10 maksimal intensitetssmerte
AKUTTE EFFEKTER STUDIE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 3, måned 6
Endring i sitt-og-rekk-testmåling
Tidsramme: AKUTTE EFFEKTER STUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 3, måned 6
Fra ryggleie, med føttene i kontakt med en treboks og overkroppen bøyd, forsøker deltakerne å nå så langt som mulig med hendene. Resultatet måles i cm. En høyere måling indikerer bedre fleksibilitet
AKUTTE EFFEKTER STUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISKE EFFEKTER STUDIE: Før, måned 3, måned 6
Endring i straight leg raising test
Tidsramme: AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKTSTUDIE: før, måned 3, måned 6
Fra liggende stilling hever testeren ett ben (med kneet bøyd omtrent 10-20 grader) inntil ubehag rapporteres. Bevegelsesomfanget (i grader) lagres.
AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKTSTUDIE: før, måned 3, måned 6
Endring i Oswestry-indeksskåren
Tidsramme: AKUTTEFFEKTSTUDIE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Et spørreskjema som gir en poengsum som reflekterer funksjon i daglige aktiviteter for personer med akutte eller kroniske ryggsmerter. Det består av 10 kategorier med spørsmål, med en totalsum på 50. Poengsummen uttrykkes som en prosentandel av 50, hvor 0% indikerer ingen funksjonsnedsettelse og smerte. 100% indikerer maksimal funksjonsnedsettelse og smerte
AKUTTEFFEKTSTUDIE: Dag før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Endring i fleksibilitetstest i mageliggende stilling
Tidsramme: KRONISK FASESTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Fra liggende stilling på magen bøyer testeren deltakerens kne. Maksimal bevegelsesutslag lagres i grader
KRONISK FASESTUDIE: Før, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurderingsskala for akutte hamstringskader (FASH)
Tidsramme: AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Et spørreskjema for vurdering av hamstringskadens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på funksjonen til skadde individer.
Skjemaet består av 10 elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 10, der 10 representerer et høyt nivå av fysisk evne og 0 representerer fullstendig funksjonshemning.
Poengsummene legges deretter sammen, slik at en laveste totalsum indikerer mer alvorlige symptomer.
AKUTT EFFEKTSTUDIE: Dagen før, dag 0, dag 1, dag 2 KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 3, måned 6
Endring i enkeltbens balansetest trykkpunkt
Tidsramme: KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 6
Forskyvning av trykksenteret under en 30-sekunders ettbensståtest på en trykkplattform. Større forskyvning av trykksenteret indikerer mindre postural stabilitet.
KRONISK EFFEKTSTUDIE: Før, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Studieleder: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Hovedetterforsker: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TECAR22#1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel. Under ingen omstendigheter vil imidlertid identifiserbar personlig informasjon, medisinske journaler eller andre data som kan kompromittere deltakeres konfidensialitet, bli gitt. Alle delte data vil være strengt anonymisert og begrenset til numeriske utfallsmålinger for å sikre full overholdelse av personvernregler og studiets etikkprotokoll.

IPD-delingstidsramme

Startende 6 måneder og slutter 24 måneder etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som leverer et metodisk solid forslag. Forespørsler må rettes til korresponderende forfatter og er underlagt godkjenning basert på studiens etiske og personvernrelaterte retningslinjer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere