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Effetti della corrente RF ad alta frequenza sul dolore e sulla funzione muscolare

16 aprile 2026 aggiornato da: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Effetti acuti e cronici della corrente elettrica RF ad alta frequenza sul dolore e sulla funzione muscolare in individui con dolore muscoloscheletrico

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti acuti e cronici del trasferimento di corrente elettrica ad alta frequenza (spesso chiamato "TECAR") sul dolore e sul movimento funzionale in soggetti con lesioni o dolore muscoloscheletrico. I partecipanti verranno assegnati a un gruppo sperimentale o di controllo e le misure di esito saranno misurate prima, dopo, 24 e 48 ore dopo una singola sessione di intervento (effetti acuti) nonché 3 e 6 mesi dopo l'intervento (effetti cronici) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti acuti e cronici del trasferimento di corrente elettrica ad alta frequenza (spesso chiamato "TECAR") sul dolore e sul movimento funzionale in soggetti con lesioni o dolore muscoloscheletrico. I partecipanti segnalati per lesioni da stiramento muscolare (bicipite femorale, quadricipiti, gastrocnemio) o lombalgia cronica saranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi: un gruppo sperimentale (lesioni muscolari), gruppo sperimentale (lombalgia) e un gruppo di controllo. Il progetto si articola in due fasi. Nella prima fase verranno esaminati gli effetti acuti della TECAR terapia. Le misure dei risultati saranno ottenute prima, dopo, 24 e 48 ore dopo una singola sessione di intervento. L'intervento consiste in una sessione di trasferimento di energia elettrica di 20 minuti (modalità capacitiva, radiofrequenza 0,5 Mhz, intensità 40%) o un tipico protocollo di stimolazione elettrica transcutanea (TENS, modalità bifasica asimmetrica, impulso rettangolare, f = 80Hz). Nella fase cronica, i partecipanti riceveranno 10 sessioni (3 volte a settimana) ricevendo entrambi i protocolli mentre le misurazioni dei risultati saranno ottenute prima, immediatamente, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'analisi dei disegni della varianza verrà utilizzata per confrontare le differenze in ciascun risultato tra i gruppi in diverse sessioni di misurazione. Il livello alfa è impostato su p <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Kavala, Grecia, 64100
      • Serres, Grecia, 62100
        • Reclutamento
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo lesioni muscolari

Criterio di inclusione:

  • Lesione acuta del tendine del ginocchio o del quadricipite o del polpaccio
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Altre lesioni o condizioni muscoloscheletriche
  • Qualsiasi disfunzione d'organo osservata
  • Assunzione di farmaci o trattamenti negli ultimi 3 mesi

Gruppo lombalgia

Criterio di inclusione

  • Dolore tra il fondo delle costole e le pieghe dei glutei
  • Incidenti per almeno la metà dei giorni negli ultimi sei mesi
  • Punteggio del dolore analogico visivo uguale o superiore a 2/10

Criteri di esclusione:

  • stenosi spinale
  • evidenza radiografica di malattia infiammatoria che colpisce la colonna vertebrale
  • frattura
  • spondilolisi o spondilolistesi
  • importante anomalia della struttura genetica nella colonna vertebrale
  • lombalgia intensiva quotidiana
  • gravidanza
  • uso di farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca e/o la pressione sanguigna
  • disturbi psichiatrici
  • ricevimento di farmaci o trattamenti negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia TECAR
I partecipanti di questo braccio ricevono il trasferimento di corrente elettrica ad alta frequenza (TECAR) utilizzando il sistema Winback a 0.5 MHz in modalità capacitiva con intensità del 40-60%. Nella fase acuta, i partecipanti ricevono una singola sessione di 20 minuti per lo stiramento acuto dei muscoli ischiocrurali o il mal di schiena acuto. Nella fase cronica, i partecipanti ricevono 10 sessioni (3 volte a settimana) per lesione dei muscoli ischiocrurali o mal di schiena cronico.
Dispositivo: Trasferimento di energia a radiofrequenza
Le correnti elettriche a radiofrequenza (TECAR) saranno erogate utilizzando un sistema winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Francia) che propaga onde a radiofrequenza di 448 kHz utilizzando elettrodi metallici tramite un mezzo di accoppiamento. Le radiofrequenze saranno utilizzate nella modalità capacitiva, che mira a trattare i tessuti superficiali/molli nell'area. La piastra "attiva" verrà applicata in sequenza sulla pelle nella regione lesa o dolente. La piastra di base sarà posizionata dall'altra parte della regione del corpo infortunata (per le lesioni muscolari della coscia posteriore, ad esempio, la piastra di base sarà posizionata sull'area frontale della coscia, per chiudere il circuito di corrente. La terapia verrà applicata per 20 minuti, con un'intensità target del 40% e una frequenza di 0,5 Mhz.
Altri nomi:
  • TECAR
Dispositivo: Stimolazione nervosa transcutanea
La stimolazione nervosa transcutanea (TENS) verrà erogata utilizzando un sistema Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). Due elettrodi saranno posizionati sulla pelle a distanza in modo che copra l'intera area dolorante. Verrà applicata la modalità bifasica asimmetrica TENS (fase 300 ms, frequenza 80Hz, ciclo continuo). L'intensità sarà regolata tra 0 e 110A, in modo che sia tollerabile dal partecipante. Il tempo totale di applicazione sarà di 20 minuti o uguale a quello applicato per il gruppo TECAR.
Altri nomi:
  • DECINE
Comparatore attivo: Terapia TENS
I partecipanti in questo braccio ricevono la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) utilizzando un sistema Chattanooga con modalità bifasica asimmetrica a 80 Hz. Nella fase acuta, i partecipanti ricevono una singola sessione di 20 minuti per stiramento acuto del tendine del ginocchio o dolore lombare acuto. Nella fase cronica, i partecipanti ricevono 10 sessioni (3 volte a settimana) per lesione del tendine del ginocchio o dolore lombare cronico.
Dispositivo: Trasferimento di energia a radiofrequenza
Le correnti elettriche a radiofrequenza (TECAR) saranno erogate utilizzando un sistema winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Francia) che propaga onde a radiofrequenza di 448 kHz utilizzando elettrodi metallici tramite un mezzo di accoppiamento. Le radiofrequenze saranno utilizzate nella modalità capacitiva, che mira a trattare i tessuti superficiali/molli nell'area. La piastra "attiva" verrà applicata in sequenza sulla pelle nella regione lesa o dolente. La piastra di base sarà posizionata dall'altra parte della regione del corpo infortunata (per le lesioni muscolari della coscia posteriore, ad esempio, la piastra di base sarà posizionata sull'area frontale della coscia, per chiudere il circuito di corrente. La terapia verrà applicata per 20 minuti, con un'intensità target del 40% e una frequenza di 0,5 Mhz.
Altri nomi:
  • TECAR
Dispositivo: Stimolazione nervosa transcutanea
La stimolazione nervosa transcutanea (TENS) verrà erogata utilizzando un sistema Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). Due elettrodi saranno posizionati sulla pelle a distanza in modo che copra l'intera area dolorante. Verrà applicata la modalità bifasica asimmetrica TENS (fase 300 ms, frequenza 80Hz, ciclo continuo). L'intensità sarà regolata tra 0 e 110A, in modo che sia tollerabile dal partecipante. Il tempo totale di applicazione sarà di 20 minuti o uguale a quello applicato per il gruppo TECAR.
Altri nomi:
  • DECINE
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo braccio fungono da gruppo di controllo e non ricevono alcun intervento elettrofisico attivo durante i periodi di valutazione. Per la fase acuta, gli esiti vengono misurati nell'arco di 48 ore. Per la fase cronica, gli esiti vengono misurati al basale e a intervalli di follow-up per tenere conto del recupero naturale e delle variazioni basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: prima, mese 3, mese 6
Scala analogica visiva. La scala va da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 il massimo dolore.
STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: prima, mese 3, mese 6
Variazione della misurazione del test sit and reach
Lasso di tempo: STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: prima, mese 3, mese 6
Dalla posizione supina, con i piedi a contatto con una scatola di legno e il tronco flesso, i partecipanti tentano di raggiungere con le mani il più lontano possibile. Il punteggio è misurato in cm. Una misurazione maggiore indica una maggiore flessibilità
STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: prima, mese 3, mese 6
Modifica nel test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: prima, mese 3, mese 6
Dalla posizione supina, il tester solleva una gamba (con il ginocchio flesso di circa 10-20 gradi) fino a quando non viene riportato disagio. L'escursione articolare (in gradi) viene registrata.
STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: prima, mese 3, mese 6
Variazione del punteggio dell'indice di Oswestry
Lasso di tempo: ACUTE EFFECTS STUDY: Giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 CRONICI EFFETTI STUDIO: Prima, mese 3, mese 6
Un questionario che fornisce un punteggio che riflette la funzionalità nelle attività quotidiane per chi soffre di dolore lombare acuto o cronico. Comprende 10 categorie di domande, con un punteggio totale di 50. Il punteggio è espresso come percentuale su 50, dove 0% indica assenza di disabilità funzionale e dolore. 100% indica massima disabilità funzionale e dolore
ACUTE EFFECTS STUDY: Giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 CRONICI EFFETTI STUDIO: Prima, mese 3, mese 6
Modifica del test di flessibilità in posizione prona
Lasso di tempo: STUDIO IN FASE CRONICA: Prima, mese 3, mese 6
Dalla posizione prona, il tester flette il ginocchio del partecipante. Il massimo range di movimento è memorizzato in gradi
STUDIO IN FASE CRONICA: Prima, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Funzionale per le Lesioni Acute del Tendine del Ginocchio (FASH)
Lasso di tempo: STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: Giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: Prima, mese 3, mese 6
Un questionario per la valutazione della gravità della lesione agli hamstring e del suo impatto sulla funzionalità degli individui infortunati. Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta un alto livello di capacità fisica e 0 rappresenta una completa disabilità. I punteggi degli item vengono poi sommati, in modo che un punteggio totale più basso indichi sintomi più gravi.
STUDIO DEGLI EFFETTI ACUTI: Giorno prima, giorno 0, giorno 1, giorno 2 STUDIO DEGLI EFFETTI CRONICI: Prima, mese 3, mese 6
Variazione del centro di pressione nel test di equilibrio su una gamba
Lasso di tempo: STUDIO SUGLI EFFETTI CRONICI: Pre-mese, mese 6
Spostamento del centro di pressione durante un test di posizione in equilibrio su una gamba sola per 30 secondi su una pedana di pressione. Uno spostamento maggiore del centro di pressione indica una minore stabilità posturale.
STUDIO SUGLI EFFETTI CRONICI: Pre-mese, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Direttore dello studio: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Investigatore principale: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TECAR22#1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta. Tuttavia, in nessun caso verranno fornite informazioni personali identificabili, cartelle cliniche o qualsiasi dato che possa compromettere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i dati condivisi saranno rigorosamente anonimizzati e limitati a misurazioni di esito numeriche per garantire la piena conformità con le normative sulla privacy e il protocollo etico dello studio

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente e sono soggette ad approvazione in base alle linee guida etiche e sulla privacy dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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