Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente RF-stroomeffecten op spierpijn en -functie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Acute en chronische effecten van hoogfrequente RF-elektrische stroom op pijn en spierfunctie bij personen met musculoskeletale pijn

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute en chronische effecten van hoogfrequente elektrische stroomoverdracht (vaak "TECAR" genoemd) op pijn en functionele beweging bij personen met musculoskeletaal letsel of pijn. De deelnemers worden ingedeeld in een experimentele of een controlegroep en de uitkomstmaten worden gemeten vóór, na, 24 en 48 uur na een enkele interventiesessie (acute effecten) en 3 en 6 maanden na de interventie (chronische effecten). .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de acute en chronische effecten van hoogfrequente elektrische stroomoverdracht (vaak "TECAR" genoemd) op pijn en functionele beweging bij personen met musculoskeletaal letsel of pijn. Deelnemers die zijn verwezen voor spierblessures (hamstring, quadriceps, gastrocnemius) of chronische lage-rugpijn worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een experimentele groep (spierblessures), een experimentele groep (lage-rugpijn) en een controlegroep. Het project is opgedeeld in twee fasen. In een eerste fase zullen de acute effecten van de TECAR-therapie worden onderzocht. Uitkomstmaten worden verkregen vóór, na, 24 en 48 uur na een enkele interventiesessie. De interventie bestaat uit een 20 minuten durende overdracht van elektrische energie (capacitieve modus, 0,5 Mhz radiofrequentie, intensiteit 40%) of een typisch protocol voor transcutane elektrische stimulatie (TENS, asymmetrische bifasische modus, rechthoekige puls, f = 80 Hz). In de chronische fase krijgen deelnemers 10 sessies (3 keer per week) waarbij ze een van beide protocollen ontvangen, terwijl resultaatmetingen worden verkregen vóór, onmiddellijk, 3 en 6 maanden na de interventie. Ontwerpen van variantieanalyse zullen worden gebruikt om verschillen in elke uitkomst tussen groepen bij verschillende meetsessies te vergelijken. Het alfaniveau is ingesteld op p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Kavala, Griekenland, 64100
      • Serres, Griekenland, 62100
        • Werving
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Spierblessure groep

Inclusiecriteria:

  • Acute hamstring- of quadriceps- of kuitblessure
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ander letsel of musculoskeletale aandoening
  • Elke waargenomen orgaandisfunctie
  • Ontvangst van medicatie of behandeling van de afgelopen 3 maanden

Groep lage rugpijn

Inclusiecriteria

  • Pijn tussen de onderkant van de ribben en de bilplooien
  • Incidenten voor minimaal de helft van de dagen in de afgelopen zes maanden
  • Visuele analoge pijnscore gelijk aan of groter dan 2/10

Uitsluitingscriteria:

  • wervelkanaalstenose
  • radiografisch bewijs van een ontstekingsziekte die de wervelkolom aantast
  • breuk
  • spondylolyse of spondylolisthesis
  • belangrijke genetische structuurafwijking in de wervelkolom
  • dagelijkse intensieve lage rugpijn
  • zwangerschap
  • gebruik van medicijnen die de hartslag en/of bloeddruk kunnen beïnvloeden
  • psychiatrische stoornissen
  • ontvangst van medicatie of behandeling in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TECAR-therapie
Deelnemers in deze arm krijgen hoogfrequente elektrische stroomoverdracht (TECAR) met behulp van het Winback-systeem op 0,5 MHz in capacitieve modus met 40-60% intensiteit. In de acute fase krijgen deelnemers één sessie van 20 minuten voor acute hamstringverrekking of acute lage rugpijn. In de chronische fase krijgen deelnemers 10 sessies (3 keer per week) voor hamstringblessure of chronische lage rugpijn.
Apparaat: Radiofrequente energieoverdracht
Radiofrequente elektrische stromen (TECAR) zullen worden geleverd met behulp van een winback-systeem (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrijk) dat radiofrequente golven van 448 kHz voortplant met behulp van metalen elektroden via een koppelingsmedium. Radiofrequenties zullen worden gebruikt in de capacitieve modus, die bedoeld is om oppervlakkige/zachte weefsels in het gebied te behandelen. De "actieve" plaat wordt achtereenvolgens op de huid aangebracht in de gewonde of pijnlijke regio. De basisplaat wordt aan de andere kant van het geblesseerde lichaamsgebied geplaatst (bij spierblessures aan de achterkant van het dijbeen wordt de basisplaat bijvoorbeeld aan de voorkant van het dijbeen geplaatst om het stroomcircuit te sluiten. De therapie wordt gedurende 20 minuten toegepast, met een doelintensiteit van 40% en een frequentie van 0,5 MHz.
Andere namen:
  • TECAR
Apparaat: Transcutane zenuwstimulatie
Transcutane zenuwstimulatie (TENS) zal worden toegediend met behulp van een Chattanooga Intellect Advanced Combo-systeem (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, VS). Er worden twee elektroden op een afstand op de huid geplaatst, zodat ze het hele pijnlijke gebied bedekken. De TENS asymmetrische bifasische modus (fase 300 ms, frequentie 80 Hz, continue cyclus) wordt toegepast. De intensiteit zal worden aangepast tussen 0 en 110A, zodat het draaglijk is voor de deelnemer. De totale applicatietijd is 20 minuten of gelijk aan die van de TECAR-groep.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Actieve vergelijker: TENS-therapie
Deelnemers in deze arm krijgen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) met een Chattanooga-systeem in een asymmetrische bifasische modus bij 80 Hz. In de acute fase krijgen deelnemers één sessie van 20 minuten voor acute hamstringverrekking of acute lage rugpijn. In de chronische fase krijgen deelnemers 10 sessies (3 keer per week) voor hamstringblessure of chronische lage rugpijn.
Apparaat: Radiofrequente energieoverdracht
Radiofrequente elektrische stromen (TECAR) zullen worden geleverd met behulp van een winback-systeem (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrijk) dat radiofrequente golven van 448 kHz voortplant met behulp van metalen elektroden via een koppelingsmedium. Radiofrequenties zullen worden gebruikt in de capacitieve modus, die bedoeld is om oppervlakkige/zachte weefsels in het gebied te behandelen. De "actieve" plaat wordt achtereenvolgens op de huid aangebracht in de gewonde of pijnlijke regio. De basisplaat wordt aan de andere kant van het geblesseerde lichaamsgebied geplaatst (bij spierblessures aan de achterkant van het dijbeen wordt de basisplaat bijvoorbeeld aan de voorkant van het dijbeen geplaatst om het stroomcircuit te sluiten. De therapie wordt gedurende 20 minuten toegepast, met een doelintensiteit van 40% en een frequentie van 0,5 MHz.
Andere namen:
  • TECAR
Apparaat: Transcutane zenuwstimulatie
Transcutane zenuwstimulatie (TENS) zal worden toegediend met behulp van een Chattanooga Intellect Advanced Combo-systeem (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, VS). Er worden twee elektroden op een afstand op de huid geplaatst, zodat ze het hele pijnlijke gebied bedekken. De TENS asymmetrische bifasische modus (fase 300 ms, frequentie 80 Hz, continue cyclus) wordt toegepast. De intensiteit zal worden aangepast tussen 0 en 110A, zodat het draaglijk is voor de deelnemer. De totale applicatietijd is 20 minuten of gelijk aan die van de TECAR-groep.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze arm dienen als controlegroep en krijgen geen actieve elektrofysiologische interventie tijdens de beoordelingsperioden. Voor de acute fase worden uitkomsten gemeten over een periode van 48 uur. Voor de chronische fase worden uitkomsten gemeten bij baseline en tijdens follow-up intervallen om rekening te houden met natuurlijk herstel en variaties in baseline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: ACUTE EFFECTEN STUDIE: Dag voor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONISCHE EFFECTEN STUDIE: Voor, maand 3, maand 6
Visuele analoge schaal. Schaal loopt van 0 tot 10. 0 geeft geen pijn aan en 10 de maximaal ervaren pijn.
ACUTE EFFECTEN STUDIE: Dag voor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONISCHE EFFECTEN STUDIE: Voor, maand 3, maand 6
Verandering in de sit-and-reach-testmeting
Tijdsspanne: ACUTE EFFECTS STUDY: Dag ervoor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONIC EFFECTS STUDY: Voor, maand 3, maand 6
Vanuit rugligging, met de voeten in contact met een houten kist en de romp gebogen, proberen deelnemers zo ver mogelijk met hun handen te reiken. De score wordt gemeten in cm. Een hogere meting duidt op een hogere flexibiliteit
ACUTE EFFECTS STUDY: Dag ervoor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONIC EFFECTS STUDY: Voor, maand 3, maand 6
Verandering in de straight leg raising test
Tijdsspanne: ACUTE EFFECTEN STUDIE: dag ervoor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONISCHE EFFECTEN STUDIE: voor, maand 3, maand 6
Vanuit rugligging tilt de tester één been op (met de knie ongeveer 10-20 graden gebogen) tot er ongemak wordt gemeld. Het bewegingsbereik (in graden) wordt opgeslagen.
ACUTE EFFECTEN STUDIE: dag ervoor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONISCHE EFFECTEN STUDIE: voor, maand 3, maand 6
Verandering in Oswestry-indexscore
Tijdsspanne: ACUTE EFFECTEN STUDIE: Dag voor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONISCHE EFFECTEN STUDIE: Voor, maand 3, maand 6
Een vragenlijst die een score geeft die de functie bij dagelijkse activiteiten weerspiegelt voor mensen met acute of chronische rugpijn. Deze bestaat uit 10 categorieën vragen, met een totaalsom van 50. De score wordt uitgedrukt als een percentage van 50, waarbij 0% geen functionele beperking en pijn aangeeft. 100% geeft maximale functionele beperking en pijn aan.
ACUTE EFFECTEN STUDIE: Dag voor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONISCHE EFFECTEN STUDIE: Voor, maand 3, maand 6
Verandering in flexibiliteitstest in buiklig
Tijdsspanne: CHRONISCHE FASE-ONDERZOEK: Voor, maand 3, maand 6
Vanuit buikligging buigt de tester de knie van de deelnemer. De maximale bewegingsuitslag wordt opgeslagen in graden
CHRONISCHE FASE-ONDERZOEK: Voor, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Beoordelingsschaal voor Acute Hamstringblessures (FASH)
Tijdsspanne: ACUTE EFFECTS STUDY: Dag ervoor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONIC EFFECTS STUDY: Voor, maand 3, maand 6
Een vragenlijst voor het beoordelen van de ernst van hamstringblessures en de impact ervan op het functioneren van geblesseerde personen. De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor een hoog niveau van fysiek vermogen en 0 voor volledige invaliditeit. De itemscores worden vervolgens opgeteld, waarbij een lagere totaalscore duidt op ernstigere symptomen.
ACUTE EFFECTS STUDY: Dag ervoor, dag 0, dag 1, dag 2 CHRONIC EFFECTS STUDY: Voor, maand 3, maand 6
Verandering in enkelbalans test van het drukcentrum
Tijdsspanne: CHRONIC EFFECTS STUDY: Voor, maand 6
Verplaatsing van het drukcentrum tijdens een 30 seconden durende eenbenige standtest op een drukplatform. Een grotere verplaatsing van het drukcentrum duidt op minder posturale stabiliteit.
CHRONIC EFFECTS STUDY: Voor, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Studie directeur: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Hoofdonderzoeker: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TECAR22#1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Onder geen enkele omstandigheid worden echter identificeerbare persoonlijke informatie, medische dossiers of gegevens die de vertrouwelijkheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen, verstrekt. Alle gedeelde gegevens worden strikt geanonimiseerd en beperkt tot numerieke uitkomstmetingen om volledige naleving van privacyvoorschriften en het ethische protocol van de studie te waarborgen

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na en tot 24 maanden na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur en zijn onderworpen aan goedkeuring op basis van de ethische en privacyrichtlijnen van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren