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Auswirkungen von Hochfrequenz-HF-Strom auf Muskelschmerzen und -funktion

16. April 2026 aktualisiert von: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Akute und chronische Auswirkungen von hochfrequentem elektrischem HF-Strom auf Schmerzen und Muskelfunktion bei Personen mit muskuloskelettalen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten und chronischen Wirkungen von hochfrequentem elektrischem Stromtransfer (häufig als "TECAR" bezeichnet) auf Schmerzen und funktionelle Bewegungen bei Personen mit Verletzungen oder Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einer experimentellen oder einer Kontrollgruppe zugeordnet und die Ergebnismessungen werden vor, nach, 24 und 48 Stunden nach einer einzelnen Interventionssitzung (akute Wirkungen) sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention (chronische Wirkungen) gemessen. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten und chronischen Wirkungen von hochfrequentem elektrischem Stromtransfer (häufig als "TECAR" bezeichnet) auf Schmerzen und funktionelle Bewegungen bei Personen mit Verletzungen oder Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Teilnehmer, die wegen Muskelzerrungsverletzungen (Kniesehne, Quadrizeps, Gastrocnemius) oder chronischen Rückenschmerzen überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt: einer Versuchsgruppe (Muskelverletzungen), einer Versuchsgruppe (Kreuzschmerzen) und einer Kontrollgruppe. Das Projekt gliedert sich in zwei Phasen. In der ersten Phase werden die akuten Effekte der TECAR-Therapie untersucht. Ergebnismessungen werden vor, nach, 24 und 48 Stunden nach einer einzelnen Interventionssitzung durchgeführt. Die Intervention besteht aus einer 20-minütigen Sitzung mit elektrischer Energieübertragung (kapazitiver Modus, 0,5-MHz-Hochfrequenz, Intensität 40 %) oder einem typischen transkutanen Elektrostimulationsprotokoll (TENS, asymmetrischer biphasischer Modus, Rechteckimpuls, f = 80 Hz). Im chronischen Stadium erhalten die Teilnehmer 10 Sitzungen (dreimal pro Woche) mit einem der beiden Protokolle, während Ergebnismessungen vor, unmittelbar, 3 und 6 Monaten nach der Intervention durchgeführt werden. Varianzanalyse-Designs werden verwendet, um Unterschiede in jedem Ergebnis zwischen Gruppen bei verschiedenen Messsitzungen zu vergleichen. Das Alpha-Niveau wird auf p < 0,05 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Kavala, Griechenland, 64100
      • Serres, Griechenland, 62100
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Muskelverletzungsgruppe

Einschlusskriterien:

  • Akute Oberschenkel- oder Quadrizeps- oder Wadenzerrungsverletzung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere Verletzungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Alle beobachteten Organfunktionsstörungen
  • Erhalt von Medikamenten oder Behandlungen in den letzten 3 Monaten

Gruppe Rückenschmerzen

Einschlusskriterien

  • Schmerzen zwischen den unteren Rippen und den Gesäßfalten
  • Vorfälle an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten sechs Monaten
  • Visueller analoger Schmerzwert gleich oder größer als 2/10

Ausschlusskriterien:

  • spinale Stenose
  • Röntgennachweis einer entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule
  • Fraktur
  • Spondylolyse oder Spondylolisthese
  • wichtige genetische Strukturanomalie in der Wirbelsäule
  • täglich intensive Kreuzschmerzen
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz und/oder den Blutdruck beeinflussen können
  • psychische Störungen
  • Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TECAR-Therapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine hochfrequente elektrische Stromübertragung (TECAR) mit dem Winback-System bei 0,5 MHz im kapazitiven Modus mit 40-60 % Intensität.
In der akuten Phase erhalten die Teilnehmer eine einzelne 20-minütige Sitzung bei akuter Hamstring-Zerrung oder akuten Schmerzen im unteren Rücken.
In der chronischen Phase erhalten die Teilnehmer 10 Sitzungen (3-mal pro Woche) bei Hamstring-Verletzung oder chronischen Schmerzen im unteren Rücken.
Gerät: Radiofrequenz-Energieübertragung
Hochfrequente elektrische Ströme (TECAR) werden unter Verwendung eines Rückgewinnungssystems (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankreich) geliefert, das Hochfrequenzwellen von 448 kHz unter Verwendung metallischer Elektroden über ein Kopplungsmedium ausbreitet. Radiofrequenzen werden im kapazitiven Modus verwendet, der darauf abzielt, oberflächliches/weiches Gewebe in diesem Bereich zu behandeln. Die "aktive" Platte wird nacheinander auf die Haut in der verletzten oder schmerzenden Region aufgebracht. Die Grundplatte wird auf der anderen Seite der verletzten Körperregion platziert (bei Verletzungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur beispielsweise wird die Grundplatte auf den vorderen Oberschenkelbereich gelegt, um den Stromkreis zu schließen. Die Therapie wird 20 Minuten lang mit einer Zielintensität von 40 % und einer Frequenz von 0,5 MHz angewendet.
Andere Namen:
  • TECAR
Gerät: Transkutane Nervenstimulation
Die transkutane Nervenstimulation (TENS) wird mit einem Chattanooga Intellect Advanced Combo-System (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA) verabreicht. Zwei Elektroden werden in einem Abstand auf die Haut gesetzt, so dass sie den gesamten schmerzenden Bereich abdecken. Der asymmetrische biphasische TENS-Modus (Phase 300 ms, Frequenz 80 Hz, kontinuierlicher Zyklus) wird angewendet. Die Intensität wird zwischen 0 und 110 A so eingestellt, dass sie für den Teilnehmer erträglich ist. Die Gesamtanwendungszeit beträgt 20 Minuten oder entspricht der für die TECAR-Gruppe.
Andere Namen:
  • ZEHN
Aktiver Komparator: TENS-Therapie
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) mit einem Chattanooga-System im asymmetrischen biphasischen Modus bei 80 Hz. In der akuten Phase erhalten die Teilnehmer eine einzelne 20-minütige Sitzung bei akuter Oberschenkelzerrung oder akuten Rückenschmerzen im unteren Rücken. In der chronischen Phase erhalten die Teilnehmer 10 Sitzungen (3 Mal pro Woche) bei Oberschenkelverletzung oder chronischen Rückenschmerzen im unteren Rücken.
Gerät: Radiofrequenz-Energieübertragung
Hochfrequente elektrische Ströme (TECAR) werden unter Verwendung eines Rückgewinnungssystems (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankreich) geliefert, das Hochfrequenzwellen von 448 kHz unter Verwendung metallischer Elektroden über ein Kopplungsmedium ausbreitet. Radiofrequenzen werden im kapazitiven Modus verwendet, der darauf abzielt, oberflächliches/weiches Gewebe in diesem Bereich zu behandeln. Die "aktive" Platte wird nacheinander auf die Haut in der verletzten oder schmerzenden Region aufgebracht. Die Grundplatte wird auf der anderen Seite der verletzten Körperregion platziert (bei Verletzungen der hinteren Oberschenkelmuskulatur beispielsweise wird die Grundplatte auf den vorderen Oberschenkelbereich gelegt, um den Stromkreis zu schließen. Die Therapie wird 20 Minuten lang mit einer Zielintensität von 40 % und einer Frequenz von 0,5 MHz angewendet.
Andere Namen:
  • TECAR
Gerät: Transkutane Nervenstimulation
Die transkutane Nervenstimulation (TENS) wird mit einem Chattanooga Intellect Advanced Combo-System (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA) verabreicht. Zwei Elektroden werden in einem Abstand auf die Haut gesetzt, so dass sie den gesamten schmerzenden Bereich abdecken. Der asymmetrische biphasische TENS-Modus (Phase 300 ms, Frequenz 80 Hz, kontinuierlicher Zyklus) wird angewendet. Die Intensität wird zwischen 0 und 110 A so eingestellt, dass sie für den Teilnehmer erträglich ist. Die Gesamtanwendungszeit beträgt 20 Minuten oder entspricht der für die TECAR-Gruppe.
Andere Namen:
  • ZEHN
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieses Arms dienen als Kontrollgruppe und erhalten während der Bewertungszeiträume keine aktive elektrophysikalische Intervention. Für die akute Phase werden die Ergebnisse über einen Zeitraum von 48 Stunden gemessen. Für die chronische Phase werden die Ergebnisse zu Beginn und in Nachbeobachtungsintervallen gemessen, um natürliche Erholung und Ausgangswertvariationen zu berücksichtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: AKUT-EFFEKT-STUDIE: Tag vor, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE-EFFEKT-STUDIE: Vorher, Monat 3, Monat 6
Visuelle Analogskala. Die Skala reicht von 0 bis 10. 0 bedeutet kein Schmerz und 10 die maximale Schmerzintensität
AKUT-EFFEKT-STUDIE: Tag vor, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE-EFFEKT-STUDIE: Vorher, Monat 3, Monat 6
Änderung der Messung des Sitz- und Reichweitentests
Zeitfenster: AKUTE WIRKUNGSSTUDIE: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE WIRKUNGSSTUDIE: Vorher, Monat 3, Monat 6
Aus Rückenlage, mit den Füßen in Kontakt mit einer Holzkiste und nach vorne gebeugtem Rumpf, versuchen die Teilnehmer, mit den Händen so weit wie möglich zu greifen. Die Punktzahl wird in cm gemessen. Ein höherer Wert zeigt eine höhere Flexibilität an.
AKUTE WIRKUNGSSTUDIE: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE WIRKUNGSSTUDIE: Vorher, Monat 3, Monat 6
Veränderung im Straight-Leg-Raise-Test
Zeitfenster: AKUTE WIRKUNGSSTUDIE: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE WIRKUNGSSTUDIE: vorher, Monat 3, Monat 6
Aus der Rückenlage hebt der Tester ein Bein (mit etwa 10-20 Grad gebeugtem Knie) an, bis Unbehagen gemeldet wird. Der Bewegungsumfang (in Grad) wird gespeichert.
AKUTE WIRKUNGSSTUDIE: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE WIRKUNGSSTUDIE: vorher, Monat 3, Monat 6
Änderung des Oswestry-Index-Scores
Zeitfenster: Akute Wirkungsstudie: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 Chronische Wirkungsstudie: Vorher, Monat 3, Monat 6
Ein Fragebogen, der eine Punktzahl liefert, die die Funktionsfähigkeit bei täglichen Aktivitäten für Personen mit akuten oder chronischen Rückenschmerzen widerspiegelt. Er besteht aus 10 Fragekategorien mit einer Gesamtsumme von 50. Die Punktzahl wird als Prozentsatz von 50 ausgedrückt, wobei 0% keine funktionelle Beeinträchtigung und Schmerzen bedeutet. 100% bedeutet maximale funktionelle Beeinträchtigung und Schmerzen
Akute Wirkungsstudie: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 Chronische Wirkungsstudie: Vorher, Monat 3, Monat 6
Änderung im Flexibilitätstest in Bauchlage
Zeitfenster: CHRONISCHE PHASE STUDIE: Vor, Monat 3, Monat 6
Aus der Bauchlage beugt der Tester das Knie des Teilnehmers. Der maximale Bewegungsumfang wird in Grad gespeichert
CHRONISCHE PHASE STUDIE: Vor, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Bewertungsskala für akute Hamstring-Verletzungen (FASH)
Zeitfenster: AKUTE EFFEKTSTUDIE: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE EFFEKTSTUDIE: Vorher, Monat 3, Monat 6
Ein Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads von Verletzungen der ischiocruralen Muskulatur und deren Auswirkungen auf die Funktion von betroffenen Personen.
Der Fragebogen besteht aus 10 Items, die jeweils mit einer Punktzahl von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 10 eine hohe körperliche Fähigkeit und 0 eine vollständige Behinderung darstellt.
Die Punktzahlen der Items werden dann addiert, sodass eine niedrigere Gesamtpunktzahl auf schwerere Symptome hinweist.
AKUTE EFFEKTSTUDIE: Tag vorher, Tag 0, Tag 1, Tag 2 CHRONISCHE EFFEKTSTUDIE: Vorher, Monat 3, Monat 6
Änderung im Einbein-Balance-Test des Druckmittelpunkts
Zeitfenster: CHRONISCHE WIRKUNGSSTUDIE: Vorher, Monat 6
Verschiebung des Druckmittelpunkts während eines 30-Sekunden-Einbeinstandtests auf einer Druckplattform. Eine größere Verschiebung des Druckmittelpunkts deutet auf eine geringere Haltungsstabilität hin.
CHRONISCHE WIRKUNGSSTUDIE: Vorher, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Studienleiter: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Hauptermittler: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TECAR22#1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Unter keinen Umständen werden jedoch identifizierbare persönliche Informationen, Krankenakten oder Daten, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer gefährden könnten, weitergegeben. Alle weitergegebenen Daten werden streng anonymisiert und auf numerische Ergebnismessungen beschränkt, um die vollständige Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und des Ethikprotokolls der Studie zu gewährleisten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 24 Monate nach der Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Anträge müssen an den korrespondierenden Autor gerichtet werden und unterliegen der Genehmigung auf der Grundlage der ethischen und datenschutzrechtlichen Richtlinien der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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