Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высокочастотного радиочастотного тока на мышечную боль и функцию

23 июня 2026 г. обновлено: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Острые и хронические эффекты высокочастотного радиочастотного электрического тока на боль и мышечную функцию у людей со скелетно-мышечной болью

Целью этого исследования является изучение острого и хронического воздействия высокочастотной передачи электрического тока (часто называемой «TECAR») на боль и функциональное движение у людей с травмами опорно-двигательного аппарата или болью. Участники будут распределены в экспериментальную или контрольную группу, а показатели результатов будут измеряться до, после, через 24 и 48 часов после одного сеанса вмешательства (острые эффекты), а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства (хронические эффекты). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение острого и хронического воздействия высокочастотной передачи электрического тока (часто называемой «TECAR») на боль и функциональное движение у людей с травмами опорно-двигательного аппарата или болью. Участники, направленные с травмой растяжения мышц (подколенного сухожилия, четырехглавой мышцы, икроножной мышцы) или хронической болью в пояснице, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: экспериментальная группа (травмы мышц), экспериментальная группа (боль в пояснице) и контрольная группа. Проект разделен на два этапа. На первом этапе будут изучены острые эффекты терапии TECAR. Показатели результатов будут получены до, после, через 24 и 48 часов после одного сеанса вмешательства. Вмешательство состоит из 20-минутного сеанса передачи электрической энергии (емкостный режим, радиочастота 0,5 МГц, интенсивность 40%) или типичной чрескожной электростимуляции (ЧЭНС, асимметричный двухфазный режим, прямоугольный импульс, f = 80 Гц). На хронической стадии участники получат 10 сеансов (3 раза в неделю) по любому протоколу, в то время как измерения результатов будут получены до, сразу, через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Анализ дисперсионных планов будет использоваться для сравнения различий в каждом результате между группами на разных сеансах измерения. Альфа-уровень установлен на p <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eleftherios Kellis, Ph.D.
  • Номер телефона: +302310991053
  • Электронная почта: ekellis@phed-sr.auth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Kellis, MSc
  • Номер телефона: +302510240610
  • Электронная почта: anna24kellis@google.com

Места учебы

  • Греция
      • Kavala, Греция, 64100
        • Рекрутинг
        • Physiotherapy Clinic
        • Контакт:
      • Serres, Греция, 62100
        • Рекрутинг
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Группа травм мышц

Критерии включения:

  • Острая травма подколенного сухожилия или четырехглавой мышцы или растяжения голени
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Другие травмы или заболевания опорно-двигательного аппарата
  • Любые наблюдаемые органные дисфункции
  • Получение лекарств или лечения в течение последних 3 месяцев

Группа боли в пояснице

Критерии включения

  • Боль между нижней частью ребер и ягодичными складками
  • Инциденты в течение как минимум половины дней за последние шесть месяцев
  • Визуально-аналоговая оценка боли равна или выше 2/10

Критерий исключения:

  • стеноз позвоночного канала
  • рентгенологические признаки воспалительного заболевания, поражающего позвоночник
  • перелом
  • спондилолиз или спондилолистез
  • важная аномалия генетической структуры позвоночника
  • ежедневная интенсивная боль в пояснице
  • беременность
  • использование лекарств, которые могут повлиять на частоту сердечных сокращений и / или артериальное давление
  • психические расстройства
  • прием лекарств или лечение в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TECAR-терапия
Участники этой группы получают высокочастотную передачу электрического тока (TECAR) с использованием системы Winback на частоте 0,5 МГц в емкостном режиме с интенсивностью 40-60%. В острой фазе участники получают одну 20-минутную процедуру при острой травме задней поверхности бедра или острой боли в пояснице. В хронической фазе участники получают 10 процедур (3 раза в неделю) при травме задней поверхности бедра или хронической боли в пояснице.
Устройство: Радиочастотная передача энергии
Радиочастотные электрические токи (TECAR) будут подаваться с использованием системы winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Франция), распространяющей радиочастотные волны 448 кГц с использованием металлических электродов через связующую среду. Радиочастоты будут использоваться в емкостном режиме, целью которого является лечение поверхностных/мягких тканей в этой области. «Активная» пластина будет последовательно накладываться на кожу в поврежденной или болезненной области. Опорная пластина будет располагаться с другой стороны поврежденного участка тела (например, при травмах задней мышцы бедра опорная пластина будет располагаться на передней поверхности бедра, чтобы замкнуть цепь тока. Терапия будет применяться в течение 20 минут с целевой интенсивностью 40% и частотой 0,5 МГц.
Другие имена:
  • ТЕКАР
Устройство: Чрескожная стимуляция нервов
Чрескожная стимуляция нервов (ЧЭНС) будет проводиться с помощью системы Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, США). Два электрода будут размещены на коже на расстоянии так, чтобы они покрывали всю болезненную область. Будет применяться асимметричный двухфазный режим TENS (фаза 300 мс, частота 80 Гц, непрерывный цикл). Интенсивность будет регулироваться в диапазоне от 0 до 110 А, чтобы участник мог ее переносить. Общее время подачи заявки будет составлять 20 минут или равно тому, которое применяется для группы TECAR.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
Активный компаратор: TENS Therapy
Участники этой группы получают чрескожную электрическую нервную стимуляцию (ЧЭНС) с использованием системы Chattanooga в асимметричном двухфазном режиме на частоте 80 Гц.
В острой фазе участники проходят один 20-минутный сеанс при острой растяжке подколенного сухожилия или острой боли в нижней части спины.
В хронической фазе участники проходят 10 сеансов (3 раза в неделю) при травме подколенного сухожилия или хронической боли в нижней части спины.
Устройство: Радиочастотная передача энергии
Радиочастотные электрические токи (TECAR) будут подаваться с использованием системы winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Франция), распространяющей радиочастотные волны 448 кГц с использованием металлических электродов через связующую среду. Радиочастоты будут использоваться в емкостном режиме, целью которого является лечение поверхностных/мягких тканей в этой области. «Активная» пластина будет последовательно накладываться на кожу в поврежденной или болезненной области. Опорная пластина будет располагаться с другой стороны поврежденного участка тела (например, при травмах задней мышцы бедра опорная пластина будет располагаться на передней поверхности бедра, чтобы замкнуть цепь тока. Терапия будет применяться в течение 20 минут с целевой интенсивностью 40% и частотой 0,5 МГц.
Другие имена:
  • ТЕКАР
Устройство: Чрескожная стимуляция нервов
Чрескожная стимуляция нервов (ЧЭНС) будет проводиться с помощью системы Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, США). Два электрода будут размещены на коже на расстоянии так, чтобы они покрывали всю болезненную область. Будет применяться асимметричный двухфазный режим TENS (фаза 300 мс, частота 80 Гц, непрерывный цикл). Интенсивность будет регулироваться в диапазоне от 0 до 110 А, чтобы участник мог ее переносить. Общее время подачи заявки будет составлять 20 минут или равно тому, которое применяется для группы TECAR.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
Без вмешательства: Группа контроля
Участники этой группы служат контрольной группой и не получают никакого активного электрофизического вмешательства в периоды оценки. Для острой фазы результаты измеряются в течение 48-часового окна. Для хронической фазы результаты измеряются на исходном уровне и в последующие интервалы для учета естественного восстановления и исходных вариаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Визуальная аналоговая шкала. Шкала варьируется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль максимальной интенсивности
ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Изменение показателя теста «сидеть и дотянуться»
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Из положения лёжа на спине, ноги касаются деревянного ящика, туловище согнуто, участники пытаются дотянуться руками как можно дальше. Результат измеряется в см. Более высокий показатель означает большую гибкость
ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Изменение в тесте подъема прямой ноги
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: день до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: до, месяц 3, месяц 6
Из положения лежа на спине исследователь поднимает одну ногу (с согнутым коленом примерно на 10-20 градусов) до появления дискомфорта. Диапазон движений (в градусах) записывается.
ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: день до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: до, месяц 3, месяц 6
Изменение индекса Освестри
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Анкета, которая дает оценку, отражающую функциональность в повседневной деятельности для людей с острой или хронической болью в спине.
Она состоит из 10 категорий вопросов, с общей суммой 50.
Оценка выражается в процентах от 50, где 0% указывает на отсутствие функциональных нарушений и боли.
100% указывает на максимальные функциональные нарушения и боль
ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Изменение теста на гибкость в положении лежа
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ФАЗЫ: До, месяц 3, месяц 6
Из положения лежа на животе исследователь сгибает колено участника. Максимальный диапазон движения сохраняется в градусах
ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ФАЗЫ: До, месяц 3, месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала оценки острых травм задней поверхности бедра (FASH)
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Анкета для оценки тяжести травмы подколенного сухожилия и ее влияния на функцию травмированных лиц.
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 10, где 10 обозначает высокий уровень физической активности, а 0 — полную недееспособность.
Баллы по пунктам суммируются, причем наименьший общий балл указывает на более тяжелые симптомы.
ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРЫХ ЭФФЕКТОВ: День до, день 0, день 1, день 2 ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, месяц 3, месяц 6
Изменение центра давления в тесте баланса на одной ноге
Временное ограничение: ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, 6-й месяц
Смещение центра давления при выполнении 30-секундного теста стояния на одной ноге на платформе давления. Большее смещение центра давления указывает на меньшую постуральную устойчивость.
ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ: До, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Главный следователь: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Директор по исследованиям: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Главный следователь: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TECAR22#1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data (IPD), лежащие в основе результатов, представленных в этом исследовании, могут быть предоставлены по обоснованному запросу.
Однако ни при каких обстоятельствах не будут предоставлены идентифицируемая личная информация, медицинские записи или любые данные, которые могут нарушить конфиденциальность участников.
Все предоставленные данные будут строго анонимизированы и ограничены числовыми показателями результатов для обеспечения полного соблюдения правил конфиденциальности и этического протокола исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев и заканчивая через 24 месяца после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение. Запросы должны быть направлены соответствующему автору и подлежат утверждению на основе этических и конфиденциальных руководящих принципов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться