Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prądu RF o wysokiej częstotliwości na ból i funkcję mięśni

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Ostre i przewlekłe skutki prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości RF na ból i funkcję mięśni u osób z bólem mięśniowo-szkieletowym

Celem tego badania jest zbadanie ostrych i przewlekłych skutków przenoszenia prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (często nazywanego „TECAR”) na ból i ruch funkcjonalny u osób z urazem lub bólem układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, a wyniki zostaną zmierzone przed, po, 24 i 48 godzin po pojedynczej sesji interwencyjnej (efekty ostre), a także 3 i 6 miesięcy po interwencji (efekty chroniczne) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie ostrych i przewlekłych skutków przenoszenia prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (często nazywanego „TECAR”) na ból i ruch funkcjonalny u osób z urazem lub bólem układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy skierowani z powodu naciągnięcia mięśnia (ścięgna podkolanowego, mięśnia czworogłowego, mięśnia brzuchatego łydki) lub przewlekłego bólu krzyża zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupy eksperymentalnej (urazy mięśni), grupy eksperymentalnej (bóle krzyża) i grupy kontrolnej. Projekt podzielony jest na dwie fazy. W pierwszej fazie zbadane zostaną ostre efekty terapii TECAR. Miary wyników zostaną uzyskane przed, po, 24 i 48 godzin po pojedynczej sesji interwencyjnej. Interwencja składa się z 20-minutowej sesji transferu energii elektrycznej (tryb pojemnościowy, częstotliwość radiowa 0,5 MHz, intensywność 40%) lub typowego protokołu przezskórnej stymulacji elektrycznej (TENS, tryb asymetryczny dwufazowy, impuls prostokątny, f = 80 Hz). W fazie przewlekłej uczestnicy otrzymają 10 sesji (3 razy w tygodniu) otrzymujących dowolny protokół, podczas gdy pomiary wyników zostaną uzyskane przed, natychmiast, 3 i 6 miesięcy po interwencji. Analiza projektów wariancji zostanie wykorzystana do porównania różnic w każdym wyniku między grupami podczas różnych sesji pomiarowych. Poziom alfa ustalono na p <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Kavala, Grecja, 64100
      • Serres, Grecja, 62100
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa urazów mięśniowych

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry uraz ścięgna udowego lub mięśnia czworogłowego uda lub nadwyrężenie łydki
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inny uraz lub stan układu mięśniowo-szkieletowego
  • Wszelkie zaobserwowane dysfunkcje narządowe
  • Otrzymanie leków lub leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Grupa bólowa kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria przyjęcia

  • Ból między dolną częścią żeber a fałdami pośladków
  • Incydenty przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wizualny analogowy wynik bólu równy lub większy niż 2/10

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenie kręgosłupa
  • radiologiczne objawy choroby zapalnej kręgosłupa
  • pęknięcie
  • kręgozmyk lub kręgozmyk
  • istotna genetyczna nieprawidłowość budowy kręgosłupa
  • codzienny intensywny ból krzyża
  • ciąża
  • stosowanie leków, które mogą wpływać na częstość akcji serca i/lub ciśnienie krwi
  • zaburzenia psychiczne
  • przyjmowanie leków lub leczenie przez ostatnie 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia TECAR
Uczestnicy tej grupy otrzymują transfer prądu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (TECAR) przy użyciu systemu Winback z częstotliwością 0,5 MHz w trybie pojemnościowym z intensywnością 40-60%.
W fazie ostrej uczestnicy otrzymują jedną 20-minutową sesję w przypadku ostrego naciągnięcia mięśnia dwugłowego uda lub ostrego bólu krzyża.
W fazie przewlekłej uczestnicy otrzymują 10 sesji (3 razy w tygodniu) w przypadku urazu mięśnia dwugłowego uda lub przewlekłego bólu krzyża.
Urządzenie: Transfer energii o częstotliwości radiowej
Prądy elektryczne o częstotliwości radiowej (TECAR) będą dostarczane za pomocą systemu winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Francja) propagującego fale o częstotliwości radiowej 448 kHz przy użyciu metalowych elektrod za pośrednictwem medium sprzęgającego. Częstotliwości radiowe będą wykorzystywane w trybie pojemnościowym, który ma na celu leczenie powierzchownych/miękkich tkanek w okolicy. „Aktywna” płytka będzie nakładana sekwencyjnie na skórę w uszkodzonym lub bolesnym obszarze. Płytka podstawy zostanie umieszczona po drugiej stronie uszkodzonego obszaru ciała (na przykład w przypadku urazów mięśnia uda, płyta podstawy zostanie umieszczona na przedniej części uda, aby zamknąć obwód prądowy. Terapia będzie stosowana przez 20 minut, z docelową intensywnością 40% i częstotliwością 0,5 MHz.
Inne nazwy:
  • TECAR
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwów
Przezskórna stymulacja nerwów (TENS) zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). Dwie elektrody zostaną umieszczone na skórze w pewnej odległości, tak aby pokryły cały bolesny obszar. Zastosowany zostanie asymetryczny tryb dwufazowy TENS (faza 300 ms, częstotliwość 80 Hz, cykl ciągły). Intensywność będzie regulowana w zakresie od 0 do 110 A, tak aby była tolerowana przez uczestnika. Całkowity czas aplikacji wyniesie 20 minut lub będzie równy czasowi stosowanemu dla grupy TECAR.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Aktywny komparator: terapia TENS
Uczestnicy tej grupy otrzymują przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) przy użyciu systemu Chattanooga z asymetrycznym trybem dwufazowym o częstotliwości 80 Hz.
W fazie ostrej uczestnicy otrzymują pojedynczą 20-minutową sesję w przypadku ostrego naciągnięcia mięśnia dwugłowego uda lub ostrego bólu krzyża.
W fazie przewlekłej uczestnicy otrzymują 10 sesji (3 razy w tygodniu) w przypadku urazu mięśnia dwugłowego uda lub przewlekłego bólu krzyża.
Urządzenie: Transfer energii o częstotliwości radiowej
Prądy elektryczne o częstotliwości radiowej (TECAR) będą dostarczane za pomocą systemu winback (Winback, Villeneuve-Loubet, Francja) propagującego fale o częstotliwości radiowej 448 kHz przy użyciu metalowych elektrod za pośrednictwem medium sprzęgającego. Częstotliwości radiowe będą wykorzystywane w trybie pojemnościowym, który ma na celu leczenie powierzchownych/miękkich tkanek w okolicy. „Aktywna” płytka będzie nakładana sekwencyjnie na skórę w uszkodzonym lub bolesnym obszarze. Płytka podstawy zostanie umieszczona po drugiej stronie uszkodzonego obszaru ciała (na przykład w przypadku urazów mięśnia uda, płyta podstawy zostanie umieszczona na przedniej części uda, aby zamknąć obwód prądowy. Terapia będzie stosowana przez 20 minut, z docelową intensywnością 40% i częstotliwością 0,5 MHz.
Inne nazwy:
  • TECAR
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwów
Przezskórna stymulacja nerwów (TENS) zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Chattanooga Intellect Advanced Combo (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). Dwie elektrody zostaną umieszczone na skórze w pewnej odległości, tak aby pokryły cały bolesny obszar. Zastosowany zostanie asymetryczny tryb dwufazowy TENS (faza 300 ms, częstotliwość 80 Hz, cykl ciągły). Intensywność będzie regulowana w zakresie od 0 do 110 A, tak aby była tolerowana przez uczestnika. Całkowity czas aplikacji wyniesie 20 minut lub będzie równy czasowi stosowanemu dla grupy TECAR.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie stanowią grupę kontrolną i nie otrzymują żadnej aktywnej interwencji elektrofizycznej podczas okresów oceny. Dla fazy ostrej wyniki są mierzone w ciągu 48 godzin. Dla fazy przewlekłej wyniki są mierzone na początku i w odstępach czasowych obserwacji, aby uwzględnić naturalny powrót do zdrowia i różnice wyjściowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: BADANIE EFEKTÓW OSTREJ: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE EFEKTÓW CHRONICZNYCH: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Skala analogowa wizualna. Zakres skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból
BADANIE EFEKTÓW OSTREJ: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE EFEKTÓW CHRONICZNYCH: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w pomiarze testu siadania i sięgania
Ramy czasowe: BADANIE OSTREGO WPŁYWU: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE WPŁYWU CHRONICZNEGO: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Z pozycji leżącej, ze stopami opartymi o drewnianą skrzynkę i zgiętym tułowiem, uczestnicy próbują sięgnąć rękami jak najdalej. Wynik mierzony jest w cm. Wyższy wynik wskazuje na większą elastyczność
BADANIE OSTREGO WPŁYWU: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE WPŁYWU CHRONICZNEGO: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w teście unoszenia wyprostowanej nogi
Ramy czasowe: BADANIE EFEKTÓW OSTREJ: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE EFEKTÓW PRZEWLEKŁYCH: przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Z pozycji leżącej tester unosi jedną nogę (zgiętą w kolanie o około 10-20 stopni), aż pacjent zgłosi dyskomfort. Zakres ruchu (w stopniach) jest zapisywany.
BADANIE EFEKTÓW OSTREJ: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE EFEKTÓW PRZEWLEKŁYCH: przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku w indeksie Oswestry
Ramy czasowe: BADANIE WPŁYWÓW OSTRE: dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE WPŁYWÓW CHRONICZNYCH: przed badaniem, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz, który zapewnia wynik odzwierciedlający funkcjonowanie w codziennych czynnościach u osób z ostrym lub przewlekłym bólem pleców.
Składa się z 10 kategorii pytań, z sumą całkowitą 50.
Wynik wyrażany jest jako procent z 50, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności funkcjonalnej i bólu, a 100% oznacza maksymalną niepełnosprawność funkcjonalną i ból.
BADANIE WPŁYWÓW OSTRE: dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE WPŁYWÓW CHRONICZNYCH: przed badaniem, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w teście gibkości w leżeniu na brzuchu
Ramy czasowe: BADANIE FAZY PRZEWLEKŁEJ: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Z pozycji leżącej na brzuchu, tester zgina kolano uczestnika. Maksymalny zakres ruchu jest zapisywany w stopniach
BADANIE FAZY PRZEWLEKŁEJ: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcjonalnej Oceny Ostrych Urazów Mięśnia Dwugłowego uda (FASH)
Ramy czasowe: BADANIE EFEKTÓW OSTREJ: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE EFEKTÓW PRZEWLEKŁYCH: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Kwestionariusz do oceny ciężkości urazu mięśnia dwugłowego uda i jego wpływu na funkcjonowanie osób poszkodowanych. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza wysoki poziom sprawności fizycznej, a 0 całkowitą niepełnosprawność. Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, przy czym najniższy łączny wynik wskazuje na cięższe objawy.
BADANIE EFEKTÓW OSTREJ: Dzień przed, dzień 0, dzień 1, dzień 2 BADANIE EFEKTÓW PRZEWLEKŁYCH: Przed, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana w teście równowagi na jednej nodze – środek nacisku
Ramy czasowe: BADANIE EFEKTÓW PRZEWLEKŁYCH: Przed, miesiąc 6
Przemieszczenie środka nacisku podczas 30-sekundowego testu stania na jednej nodze na platformie naciskowej. Większe przemieszczenie środka nacisku wskazuje na mniejszą stabilność posturalną.
BADANIE EFEKTÓW PRZEWLEKŁYCH: Przed, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor
  • Dyrektor Studium: Thomas Apostolou, M.D., International Hellenic University
  • Główny śledczy: Paris Iakovidis, Ph.D., International Hellenic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TECAR22#1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym badaniu, mogą być udostępnione na uzasadnione żądanie.
Jednak pod żadnym pozorem nie zostaną udostępnione dane osobowe umożliwiające identyfikację, dokumentacja medyczna ani żadne dane, które mogłyby naruszyć poufność uczestników.
Wszystkie udostępnione dane będą ściśle zanonimizowane i ograniczone do numerycznych pomiarów wyników, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami o ochronie prywatności i protokołem etycznym badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy i kończąc 24 miesiące po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję. Zapytania należy kierować do autora korespondencyjnego i podlegają zatwierdzeniu na podstawie wytycznych etycznych i prywatności badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj