Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekventa RF-strömeffekter på muskelsmärta och funktion

6 januari 2023 uppdaterad av: Eleftherios Kellis, Aristotle University Of Thessaloniki

Akuta och kroniska effekter av högfrekvent RF-elektrisk ström på smärta och muskelfunktion hos individer med muskel- och skelettsmärta

Syftet med denna studie är att undersöka de akuta och kroniska effekterna av högfrekvent elektrisk strömöverföring (ofta kallad "TECAR") på smärta och funktionell rörelse hos individer med en muskel- och skelettskada eller smärta. Deltagarna kommer att delas in i en experimentell eller en kontrollgrupp och resultatmått kommer att mätas före, efter, 24 och 48 timmar efter en enda interventionssession (akuta effekter) samt 3 och 6 månader efter interventionen (kroniska effekter) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka de akuta och kroniska effekterna av högfrekvent elektrisk strömöverföring (ofta kallad "TECAR") på smärta och funktionell rörelse hos individer med en muskel- och skelettskada eller smärta. Deltagare som remitteras för muskelskada (hamstring, quadriceps, gastrocnemius) eller kronisk ländryggssmärta kommer att slumpmässigt fördelas i en av de tre grupperna: en experimentgrupp (muskelskador), experimentgrupp (ländryggssmärta) och en kontrollgrupp. Projektet är uppdelat i två faser. I den första fasen kommer de akuta effekterna av TECAR-terapi att undersökas. Resultatmått kommer att erhållas före, efter, 24 och 48 timmar efter en enda interventionssession. Interventionen består av 20-minuters elektrisk energiöverföringssession (kapacitivt läge, 0,5 Mhz radiofrekvens, intensitet 40%) eller ett typiskt transkutan elektrisk stimuleringsprotokoll (TENS, asymmetriskt bifasiskt läge, rektangulär puls, f = 80Hz). I det kroniska skedet kommer deltagarna att få 10 sessioner (3 gånger i veckan) som får båda protokollen medan resultatmätningar kommer att erhållas före, omedelbart, 3 och 6 månader efter interventionen. Analys av variansdesigner kommer att användas för att jämföra skillnader i varje utfall mellan grupper vid olika mätsessioner. Alfanivån är inställd på p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
      • Kavala, Grekland, 64100
      • Serres, Grekland, 62100
        • Rekrytering
        • Laboratory of Neuromechanics, Department of Physical Education and Sport Science, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Muskelskadegrupp

Inklusionskriterier:

  • Akut hamstring eller quadriceps eller förtöjningsskada i vaden
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Annan skada eller muskuloskeletalt tillstånd
  • Eventuella observerade organdysfunktioner
  • Mottagande av medicin eller behandling under de senaste 3 månaderna

Ländryggsvärkgrupp

Inklusionskriterier

  • Smärta mellan botten av revbenen och rumpans veck
  • Incidenter under minst hälften av dagarna under de senaste sex månaderna
  • Visuell analog smärtpoäng lika med eller större än 2/10

Exklusions kriterier:

  • spinal stenos
  • radiografiska bevis på inflammatorisk sjukdom som påverkar ryggraden
  • fraktur
  • spondylolys eller spondylolistes
  • viktig genetisk strukturavvikelse i ryggraden
  • daglig intensiv ländryggssmärta
  • graviditet
  • användning av läkemedel som kan påverka hjärtfrekvens och/eller blodtryck
  • psykiatriska störningar
  • mottagande av medicin eller behandling under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akuta effekter
Experimentgruppen kommer att få en enstaka session med 20 minuters elektrisk energiöverföringssession (Kapacitivt läge, 0,5 Mhz radiofrekvens, intensitet 40%). Kontrollgruppen kommer att få en 20-minuters session med transkutan elektrisk stimulering (TENS, asynkron rektangulär puls, f<50Hz). Resultatmått kommer att mätas före, omedelbart efter, 24 och 48 timmar efter.
Enhet: Radiofrekvens energiöverföring
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) kommer att levereras med hjälp av ett winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrike) som sprider radiofrekvensvågor på 448 kHz med hjälp av metalliska elektroder via ett kopplingsmedium. Radiofrekvenser kommer att användas i kapacitivt läge, som syftar till att behandla ytliga/mjuka vävnader i området. Den "aktiva" plattan kommer att appliceras sekventiellt på huden i det skadade eller smärtsamma området. Basplattan kommer att placeras på andra sidan av den skadade kroppsregionen (för till exempel baksida lårmuskelskador kommer basplattan att vara placerad på främre lårområdet för att stänga strömkretsen. Behandlingen kommer att pågå i 20 minuter, med en målintensitet på 40 % och en frekvens på 0,5 MHz.
Andra namn:
  • TECAR
Enhet: Transkutan nervstimulering
Transkutan nervstimulering (TENS) kommer att levereras med ett Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). Två elektroder kommer att placeras på huden på avstånd så att de täcker hela det smärtsamma området. TENS asymmetriska bifasiska läge (fas 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig cykel) kommer att tillämpas. Intensiteten kommer att justeras mellan 0 och 110A, så att den kan tolereras av deltagaren. Den totala ansökningstiden kommer att vara 20 minuter eller lika med den som gäller för TECAR-gruppen.
Andra namn:
  • TIDER
Experimentell: Kroniska effekter
Experimentgruppen kommer att få 10 sessioner av 20-minuters session för elektrisk energiöverföring (Kapacitivt läge, 0,5 Mhz radiofrekvens, intensitet 40%). Kontrollgruppen kommer att få 10 20-minuterssessioner med transkutan elektrisk stimulering (TENS, asynkron rektangulär puls, f<50Hz). Resultatmått kommer att mätas före, omedelbart efter, 3 och 6 månader efter.
Enhet: Radiofrekvens energiöverföring
Radiofrequency Electrical Currents (TECAR) kommer att levereras med hjälp av ett winback-system (Winback, Villeneuve-Loubet, Frankrike) som sprider radiofrekvensvågor på 448 kHz med hjälp av metalliska elektroder via ett kopplingsmedium. Radiofrekvenser kommer att användas i kapacitivt läge, som syftar till att behandla ytliga/mjuka vävnader i området. Den "aktiva" plattan kommer att appliceras sekventiellt på huden i det skadade eller smärtsamma området. Basplattan kommer att placeras på andra sidan av den skadade kroppsregionen (för till exempel baksida lårmuskelskador kommer basplattan att vara placerad på främre lårområdet för att stänga strömkretsen. Behandlingen kommer att pågå i 20 minuter, med en målintensitet på 40 % och en frekvens på 0,5 MHz.
Andra namn:
  • TECAR
Enhet: Transkutan nervstimulering
Transkutan nervstimulering (TENS) kommer att levereras med ett Chattanooga Intellect Advanced Combo-system (Chattanooga, Hixson, TN 3 7343, USA). Två elektroder kommer att placeras på huden på avstånd så att de täcker hela det smärtsamma området. TENS asymmetriska bifasiska läge (fas 300 ms, frekvens 80 Hz, kontinuerlig cykel) kommer att tillämpas. Intensiteten kommer att justeras mellan 0 och 110A, så att den kan tolereras av deltagaren. Den totala ansökningstiden kommer att vara 20 minuter eller lika med den som gäller för TECAR-gruppen.
Andra namn:
  • TIDER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Visuell analog skala. Skalan sträcker sig från 0 till 10. 0 indikerar ingen smärta och 10 maximal intensitet smärta
Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Ändring av sitt- och räckviddstestmätning
Tidsram: Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Från ryggläge, med fötterna i kontakt med en trälåda och bålen böjd, försöker deltagarna nå med händerna så långt som möjligt. Poängen mäts i cm. Ett högre mått indikerar högre flexibilitet
Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Förändring i höjningstestet för raka ben
Tidsram: Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Från ryggläge höjer testaren ena benet (med knäet böjt ca 10-20 grader) tills obehag rapporteras. Rörelseomfånget (i grader) lagras.
Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Förändring i benägen flexibilitetstest
Tidsram: Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Från liggande position böjer testaren deltagarens knä. Det maximala rörelseomfånget lagras i grader
Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Förändring i Oswestry-indexpoäng
Tidsram: Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Ett frågeformulär som ger en poäng som speglar funktion i dagliga aktiviteter för personer med akut eller kronisk ryggsmärta. Den består av 10 kategorier av frågor, med en total summa av 50. Poängen uttrycks som en procentsats av 50, där 0 % indikerar ingen funktionsnedsättning och smärta. 100 % indikerar maximal funktionsnedsättning och smärta
Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ett bens balanstestcentrum för tryck
Tidsram: Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6
Förskjutning av tryckcentrum under ett 30-tals enbens stående test på en tryckplattform. En större tryckcentrumförskjutning indikerar mindre postural stabilitet.
Dagen innan, dag 0, dag 1, dag 2, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Eleftherios Kellis, Ph.D., Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TECAR22#1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvens energiöverföring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera