Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEARL-AGE-studien. Multigenerasjonell overføring av tarmbakterier og dens stabilitet i familier.

13. juni 2025 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience

Multigenerasjonell overføring av tarmbakterier og dens stabilitet i familier

Vi vil rekruttere opptil 4 generasjoner av menneskelige familiekohorter, for å karakterisere mikrobiomet og dets endringer på tvers av ulike generasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Interessen for tarmmikrobiomet fra både det vitenskapelige miljøet og offentligheten har økt eksponentielt det siste tiåret. Likevel er kunnskapen vår om mikrobene i tarmmikrobiomet, deres utholdenhet og spredning til nye menneskelige verter fortsatt overraskende dårlig definert.

Vi antar at noen tarmmikrober vedvarer over flere generasjoner og er tilpasset i ulik grad til deres menneskelige verter og familier, noe som gjør dem til potensielt viktige medlemmer av den menneskelige tarmen. Bakteriestammer kan vedvare i den menneskelige verten i årevis, med maternal-overførte stammer som er kjent for å vedvare lenger hos spedbarn enn miljømessig ervervede. Det kan tenkes at en gitt stamme kan kolonisere en vert i flere vertikale generasjoner, som allerede vist for Bifidobacterium ved bruk av dyrkede isolater. Likevel mangler vi for tiden kunnskap om mikrobiell persistens over flere generasjoner, og den foreslåtte PEARL-AGE-kohorten er den første studien som undersøker multi-generasjons persistens av tarmbakterier (så vidt vi vet).

PEARL-AGE-prosjektet vil undersøke mikrobiell overføring og utviklingen av mikrober i familiemedlemmer fra ulike generasjoner. Vi vil rekruttere søsken, fedre/foresatte, besteforeldre og oldeforeldre for å fullt ut fange vertikal (mellom generasjoner) og horisontal (samme generasjon) mikrobiell overføring over flere generasjoner, samt spore parallell mikrobiell evolusjon i flere familiemedlemmer. Dette vil betydelig øke vår forståelse av mikrobiell overføring, langsiktig mikrobiell persistens gjennom generasjoner og mellom samboende familiemedlemmer og søsken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Biosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi rekrutterer familiemedlemmene til PEARL (ClinicalTrials.gov ID: NCT03916874) studiedeltakere, en longitudinell studie for å forstå hvordan tarmmikrober bidrar til å opprettholde helsen under graviditet og tidlig i livet som allerede er i gang ved QIB (Quadram Institute Bioscience). Vi vil utvide denne kohorten ved å rekruttere familiemedlemmer til PEARL-moren for å danne PEARL-AGE-kohorten, og utvide den fra to generasjoner til fire generasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følgende relasjoner til PEARL mor/baby er kvalifisert for inkludering:

    • Ektemann/samboer til en PEARL-mor, deres biologiske foreldre og besteforeldre.
    • PEARL mors biologiske foreldre og besteforeldre (oldeforeldre til PEARL-babyen).
    • Samboende ikke-biologiske fedre til babyen som stefedre og partnere til PEARL-moren, deres foreldre og besteforeldre.
    • Et biologisk søsken til PEARL-babyen eller et stesøsken som for tiden er samboer med PEARL-babyen.
  • Voksne deltakere må selv kunne samtykke og kunne forstå spørreskjemaet.
  • Barnedeltakere må ha en forelder og/eller verge for å gi samtykke på deres vegne.
  • Må bo i England.
  • Må være villig til å ha plass til en liten kjøleboks for å lagre og transportere de biologiske prøvene til de er samlet, hvis ikke ha umiddelbar tilgang til PEARL-studiefryseren.
  • Sårbare deltakere som deltakere med lett kognitiv svikt kan inkluderes så lenge de har full støtte fra familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke relatert/tilknyttet en mor som for tiden deltar i PEARL-studien, eller samboer eller far til PEARL-spedbarnet. Hvis en PEARL-deltaker har trukket seg fra PEARL-studien eller ikke lenger deltar, vil vi ikke henvende oss til PEARL-deltakeren for rekruttering av deres familiemedlemmer.
  • Stefedre eller langvarige partnere som har vært samboer med PEARL-moren i mindre enn tre måneder.
  • De som for tiden sitter i fengsel.
  • De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Bor sammen med eller relatert til et medlem av forskningsstudieteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av mikrobielle overføringer i flergenerasjonsfamilier og påfølgende stabilitet av mikrobiell kolonisering.
Tidsramme: 2026
Høyoppløselig metagenomikk av stammer sporet over tid i individer og familier, i forhold til innsamlede metadata (familienærhet, medisinsk historie, etc.) Knytte mikrobiomstabilitet til menneskelige genetiske loci.
2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikrobiell evolusjon og tilpasning i menneskelige vertsfamilier.
Tidsramme: 2026

Sammenlignende genomikk av metagenomsammensatte genomer (MAG) per individ. Identifisering av nylig introduserte mutasjoner i mikrobielle genomer. Observere parallell evolusjon (f.eks. tap eller økning av de samme genene i bakterier).

Å knytte menneskelige genotyper til mikrobiell tilpasning.

2026

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv det prokaryote og eukaryote genomnivå-mangfoldet i den menneskelige tarmen
Tidsramme: 2024
Nyutviklede DNA-ekstraksjonsprotokoller for berikelse av spesifikke mikrobielle klader.
2024
Identifiser prediktorer for overføringshastigheter for tarmmikrober i familien
Tidsramme: 2026
Korrelasjonskoeffisient av innsamlede metadata (spørreskjemautledet) til observerte delte mikrober Korreler parallellkoloniseringer av søsken til familiespørreskjemametadata (f.eks. avstander, nærhet, vaner, ..) Korreler genetiske faktorer (immunsystem, etc) til mikrobiell deling/koloniseringshastighet
2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QIB01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere