- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346016
PEARL-AGE-studien. Multigenerasjonell overføring av tarmbakterier og dens stabilitet i familier.
Multigenerasjonell overføring av tarmbakterier og dens stabilitet i familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interessen for tarmmikrobiomet fra både det vitenskapelige miljøet og offentligheten har økt eksponentielt det siste tiåret. Likevel er kunnskapen vår om mikrobene i tarmmikrobiomet, deres utholdenhet og spredning til nye menneskelige verter fortsatt overraskende dårlig definert.
Vi antar at noen tarmmikrober vedvarer over flere generasjoner og er tilpasset i ulik grad til deres menneskelige verter og familier, noe som gjør dem til potensielt viktige medlemmer av den menneskelige tarmen. Bakteriestammer kan vedvare i den menneskelige verten i årevis, med maternal-overførte stammer som er kjent for å vedvare lenger hos spedbarn enn miljømessig ervervede. Det kan tenkes at en gitt stamme kan kolonisere en vert i flere vertikale generasjoner, som allerede vist for Bifidobacterium ved bruk av dyrkede isolater. Likevel mangler vi for tiden kunnskap om mikrobiell persistens over flere generasjoner, og den foreslåtte PEARL-AGE-kohorten er den første studien som undersøker multi-generasjons persistens av tarmbakterier (så vidt vi vet).
PEARL-AGE-prosjektet vil undersøke mikrobiell overføring og utviklingen av mikrober i familiemedlemmer fra ulike generasjoner. Vi vil rekruttere søsken, fedre/foresatte, besteforeldre og oldeforeldre for å fullt ut fange vertikal (mellom generasjoner) og horisontal (samme generasjon) mikrobiell overføring over flere generasjoner, samt spore parallell mikrobiell evolusjon i flere familiemedlemmer. Dette vil betydelig øke vår forståelse av mikrobiell overføring, langsiktig mikrobiell persistens gjennom generasjoner og mellom samboende familiemedlemmer og søsken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Quadram Institute Biosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende relasjoner til PEARL mor/baby er kvalifisert for inkludering:
- Ektemann/samboer til en PEARL-mor, deres biologiske foreldre og besteforeldre.
- PEARL mors biologiske foreldre og besteforeldre (oldeforeldre til PEARL-babyen).
- Samboende ikke-biologiske fedre til babyen som stefedre og partnere til PEARL-moren, deres foreldre og besteforeldre.
- Et biologisk søsken til PEARL-babyen eller et stesøsken som for tiden er samboer med PEARL-babyen.
- Voksne deltakere må selv kunne samtykke og kunne forstå spørreskjemaet.
- Barnedeltakere må ha en forelder og/eller verge for å gi samtykke på deres vegne.
- Må bo i England.
- Må være villig til å ha plass til en liten kjøleboks for å lagre og transportere de biologiske prøvene til de er samlet, hvis ikke ha umiddelbar tilgang til PEARL-studiefryseren.
- Sårbare deltakere som deltakere med lett kognitiv svikt kan inkluderes så lenge de har full støtte fra familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke relatert/tilknyttet en mor som for tiden deltar i PEARL-studien, eller samboer eller far til PEARL-spedbarnet. Hvis en PEARL-deltaker har trukket seg fra PEARL-studien eller ikke lenger deltar, vil vi ikke henvende oss til PEARL-deltakeren for rekruttering av deres familiemedlemmer.
- Stefedre eller langvarige partnere som har vært samboer med PEARL-moren i mindre enn tre måneder.
- De som for tiden sitter i fengsel.
- De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Bor sammen med eller relatert til et medlem av forskningsstudieteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikrobielle overføringer i flergenerasjonsfamilier og påfølgende stabilitet av mikrobiell kolonisering.
Tidsramme: 2026
|
Høyoppløselig metagenomikk av stammer sporet over tid i individer og familier, i forhold til innsamlede metadata (familienærhet, medisinsk historie, etc.) Knytte mikrobiomstabilitet til menneskelige genetiske loci.
|
2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiell evolusjon og tilpasning i menneskelige vertsfamilier.
Tidsramme: 2026
|
Sammenlignende genomikk av metagenomsammensatte genomer (MAG) per individ. Identifisering av nylig introduserte mutasjoner i mikrobielle genomer. Observere parallell evolusjon (f.eks. tap eller økning av de samme genene i bakterier). Å knytte menneskelige genotyper til mikrobiell tilpasning. |
2026
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv det prokaryote og eukaryote genomnivå-mangfoldet i den menneskelige tarmen
Tidsramme: 2024
|
Nyutviklede DNA-ekstraksjonsprotokoller for berikelse av spesifikke mikrobielle klader.
|
2024
|
|
Identifiser prediktorer for overføringshastigheter for tarmmikrober i familien
Tidsramme: 2026
|
Korrelasjonskoeffisient av innsamlede metadata (spørreskjemautledet) til observerte delte mikrober Korreler parallellkoloniseringer av søsken til familiespørreskjemametadata (f.eks.
avstander, nærhet, vaner, ..) Korreler genetiske faktorer (immunsystem, etc) til mikrobiell deling/koloniseringshastighet
|
2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Falk Hildebrand, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QIB01-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .