- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346016
L'étude PEARL-AGE. Transmission multigénérationnelle des bactéries intestinales et sa stabilité dans les familles.
Transmission multigénérationnelle des bactéries intestinales et sa stabilité dans les familles
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'intérêt pour le microbiome intestinal de la part de la communauté scientifique et du public a augmenté de façon exponentielle au cours de la dernière décennie. Pourtant, notre connaissance des microbes du microbiome intestinal, de leur persistance et de leur dispersion vers de nouveaux hôtes humains est encore étonnamment mal définie.
Nous émettons l'hypothèse que certains microbes intestinaux persistent sur plusieurs générations et sont adaptés à des degrés divers à leurs hôtes humains et à leurs familles, ce qui en fait des membres potentiellement importants de l'intestin humain. Les souches bactériennes peuvent persister chez l'hôte humain pendant des années, les souches transmises par la mère étant connues pour persister plus longtemps chez les nourrissons que celles acquises dans l'environnement. Il est concevable qu'une souche donnée puisse coloniser un hôte pendant plusieurs générations verticales, comme déjà montré pour Bifidobacterium à partir d'isolats de culture. Pourtant, nous manquons actuellement de connaissances sur la persistance microbienne sur plusieurs générations, et la cohorte PEARL-AGE proposée est la première étude portant sur la persistance multigénérationnelle des bactéries intestinales (à notre connaissance).
Le projet PEARL-AGE étudiera le transfert microbien et l'évolution des microbes chez les membres de la famille de différentes générations. Nous recruterons des frères et sœurs, des pères/tuteurs, des grands-parents et des arrière-grands-parents pour capturer pleinement la transmission microbienne verticale (entre générations) et horizontale (même génération) sur plusieurs générations, ainsi que pour suivre l'évolution microbienne parallèle chez plusieurs membres de la famille. Cela augmentera considérablement notre compréhension de la transmission microbienne, de la persistance microbienne à long terme à travers les générations et entre les membres de la famille et les frères et sœurs qui cohabitent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Institute Biosciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les parents suivants de la mère/du bébé PEARL sont éligibles à l'inclusion :
- Époux/partenaire d'une mère PEARL, leurs parents et grands-parents biologiques.
- Parents et grands-parents biologiques de la mère PEARL (arrière-grands-parents du bébé PEARL).
- Les pères cohabitants non biologiques du bébé tels que les beaux-pères et partenaires de la mère PEARL, leurs parents et grands-parents.
- Un frère ou une sœur biologique du bébé PEARL ou un demi-frère qui cohabite actuellement avec le bébé PEARL.
- Les participants adultes doivent être capables de consentir par eux-mêmes et capables de comprendre le questionnaire.
- Les enfants participants doivent avoir un parent et/ou un tuteur pour donner leur consentement en leur nom.
- Doit vivre en Angleterre.
- Doit être prêt à accueillir une petite glacière pour stocker et transporter les échantillons biologiques jusqu'à leur collecte, s'il n'a pas un accès immédiat au congélateur de l'étude PEARL.
- Les participants vulnérables tels que les participants ayant une déficience cognitive légère peuvent être inclus tant qu'ils bénéficient du soutien total des membres de leur famille.
Critère d'exclusion:
- Non apparenté/affilié à une mère participant actuellement à l'étude PEARL, ou au partenaire cohabitant, ou au père du nourrisson PEARL. Si un participant PEARL s'est retiré de l'étude PEARL ou n'y participe plus, nous n'approcherons pas le participant PEARL pour le recrutement des membres de sa famille.
- Les beaux-pères ou partenaires de longue date qui cohabitent avec la mère PEARL depuis moins de trois mois.
- Ceux actuellement en prison.
- Ceux qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Vivre avec ou être lié à un membre de l'équipe de l'étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des transferts microbiens dans les familles multigénérationnelles et stabilité ultérieure de la colonisation microbienne.
Délai: 2026
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Métagénomique haute résolution des souches suivies dans le temps chez les individus et les familles, par rapport aux métadonnées collectées (proximité familiale, antécédents médicaux, etc.) Associer la stabilité du microbiome aux locus génétiques humains.
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2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'évolution et de l'adaptation microbienne intestinale dans les familles d'hôtes humaines.
Délai: 2026
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Génomique comparative des génomes assemblés par métagénome (MAG) par individu. Identifier les mutations nouvellement introduites dans les génomes microbiens. Observer l'évolution parallèle (par exemple, la perte ou le gain des mêmes gènes chez les bactéries). Associer les génotypes humains à l'adaptation microbienne. |
2026
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la diversité au niveau du génome procaryote et eucaryote dans l'intestin humain
Délai: 2024
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Protocoles d'extraction d'ADN nouvellement développés pour l'enrichissement de clades microbiens spécifiques.
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2024
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Identifier les prédicteurs des taux de transfert de microbes intestinaux au sein de la famille
Délai: 2026
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Coefficient de corrélation des métadonnées collectées (questionnaire dérivé) aux microbes partagés observés Corréler la colonisation parallèle des frères et sœurs aux métadonnées du questionnaire familial (par ex.
distances, proximité, habitudes, ..) Corréler les facteurs génétiques (système immunitaire, etc.) aux taux de partage/colonisation microbiens
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2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QIB01-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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