- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346016
O estudo PEARL-AGE. Transmissão multigeracional de bactérias intestinais e sua estabilidade em famílias.
Transmissão multigeracional de bactérias intestinais e sua estabilidade em famílias
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O interesse no microbioma intestinal tanto da comunidade científica quanto do público aumentou exponencialmente na última década. No entanto, nosso conhecimento dos micróbios no microbioma intestinal, sua persistência e dispersão para novos hospedeiros humanos ainda é surpreendentemente mal definido.
Nossa hipótese é que alguns micróbios intestinais persistem por várias gerações e são adaptados em graus variados a seus hospedeiros e famílias humanas, tornando-os membros potencialmente importantes do intestino humano. As cepas bacterianas podem persistir no hospedeiro humano por anos, com cepas transferidas pela mãe que persistem por mais tempo em bebês do que as adquiridas no meio ambiente. É concebível que uma determinada cepa possa colonizar um hospedeiro por várias gerações verticais, como já demonstrado para Bifidobacterium usando isolados de cultura. No entanto, atualmente não temos conhecimento da persistência microbiana ao longo de várias gerações, e a coorte PEARL-AGE proposta é o primeiro estudo que investiga a persistência multigeracional de bactérias intestinais (até onde sabemos).
O projeto PEARL-AGE investigará a transferência microbiana e a evolução de micróbios em membros da família de diferentes gerações. Vamos recrutar irmãos, pais/responsáveis, avós e bisavós para capturar totalmente a transmissão microbiana vertical (entre gerações) e horizontal (mesma geração) em várias gerações, bem como rastrear a evolução microbiana paralela em vários membros da família. Isso aumentará substancialmente nossa compreensão da transmissão microbiana, persistência microbiana de longo prazo por gerações e entre membros e irmãos da família que coabitam.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Biosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As seguintes relações da mãe/bebê PEARL são elegíveis para inclusão:
- Marido/companheiro de mãe PEARL, seus pais biológicos e avós.
- Pais biológicos e avós da mãe PEARL (bisavós do bebê PEARL).
- Pais não biológicos coabitantes do bebê, como padrastos e parceiros da mãe PEARL, seus pais e avós.
- Um irmão biológico do bebê PEARL ou meio-irmão que atualmente coabita com o bebê PEARL.
- Os participantes adultos devem ser capazes de consentir por si mesmos e entender o questionário.
- Os participantes crianças devem ter um dos pais e/ou responsável para fornecer consentimento em seu nome.
- Deve estar morando na Inglaterra.
- Deve estar disposto a acomodar uma pequena caixa térmica para armazenar e transportar as amostras biológicas até que sejam coletadas, caso não tenha acesso imediato ao freezer do estudo PEARL.
- Participantes vulneráveis, como participantes com comprometimento cognitivo leve, podem ser incluídos desde que tenham total apoio de seus familiares.
Critério de exclusão:
- Não relacionado/afiliado a uma mãe atualmente participando do estudo PEARL, ou ao parceiro coabitante, ou pai do bebê PEARL. Se um participante PEARL se retirou do estudo PEARL ou não está mais participando, não abordaremos o participante PEARL para recrutamento de seus familiares.
- Padrastos ou parceiros de longa data que convivem com a mãe PEARL há menos de três meses.
- Os que estão atualmente na prisão.
- Aqueles que são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Vivendo com ou relacionado a um membro da equipe de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização das transferências microbianas em famílias multigeracionais e subsequente estabilidade da colonização microbiana.
Prazo: 2026
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Metagenômica de alta resolução de cepas rastreadas ao longo do tempo em indivíduos e famílias, em relação aos metadados coletados (proximidade familiar, histórico médico, etc.) Associando a estabilidade do microbioma aos loci genéticos humanos.
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2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizando a evolução microbiana intestinal e adaptação em famílias hospedeiras humanas.
Prazo: 2026
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Genômica comparativa de genomas montados por metagenoma (MAGs) por indivíduo. Identificar mutações recentemente introduzidas em genomas microbianos. Observando a evolução paralela (por exemplo, perda ou ganho dos mesmos genes em bactérias). Associando genótipos humanos à adaptação microbiana. |
2026
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrevendo a diversidade em nível de genoma procariótica e eucariótica dentro do intestino humano
Prazo: 2024
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Protocolos de extração de DNA recém-desenvolvidos para enriquecimento de clados microbianos específicos.
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2024
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Identificar preditores de taxas de transferência de micróbios intestinais dentro da família
Prazo: 2026
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Coeficiente de correlação dos metadados coletados (derivado do questionário) para micróbios compartilhados observados Correlacione a colonização paralela de irmãos com os metadados do questionário familiar (por exemplo,
distâncias, proximidade, hábitos, ..) Correlacionar fatores genéticos (sistema imunológico, etc.) com taxas de compartilhamento/colonização microbiana
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2026
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QIB01-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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