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O estudo PEARL-AGE. Transmissão multigeracional de bactérias intestinais e sua estabilidade em famílias.

20 de abril de 2022 atualizado por: Quadram Institute Bioscience

Transmissão multigeracional de bactérias intestinais e sua estabilidade em famílias

Recrutaremos até 4 gerações de coortes de famílias humanas, a fim de caracterizar o microbioma e suas mudanças em diferentes gerações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O interesse no microbioma intestinal tanto da comunidade científica quanto do público aumentou exponencialmente na última década. No entanto, nosso conhecimento dos micróbios no microbioma intestinal, sua persistência e dispersão para novos hospedeiros humanos ainda é surpreendentemente mal definido.

Nossa hipótese é que alguns micróbios intestinais persistem por várias gerações e são adaptados em graus variados a seus hospedeiros e famílias humanas, tornando-os membros potencialmente importantes do intestino humano. As cepas bacterianas podem persistir no hospedeiro humano por anos, com cepas transferidas pela mãe que persistem por mais tempo em bebês do que as adquiridas no meio ambiente. É concebível que uma determinada cepa possa colonizar um hospedeiro por várias gerações verticais, como já demonstrado para Bifidobacterium usando isolados de cultura. No entanto, atualmente não temos conhecimento da persistência microbiana ao longo de várias gerações, e a coorte PEARL-AGE proposta é o primeiro estudo que investiga a persistência multigeracional de bactérias intestinais (até onde sabemos).

O projeto PEARL-AGE investigará a transferência microbiana e a evolução de micróbios em membros da família de diferentes gerações. Vamos recrutar irmãos, pais/responsáveis, avós e bisavós para capturar totalmente a transmissão microbiana vertical (entre gerações) e horizontal (mesma geração) em várias gerações, bem como rastrear a evolução microbiana paralela em vários membros da família. Isso aumentará substancialmente nossa compreensão da transmissão microbiana, persistência microbiana de longo prazo por gerações e entre membros e irmãos da família que coabitam.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Biosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estamos recrutando os familiares de PEARL (ClinicalTrials.gov ID: NCT03916874) participantes do estudo, um estudo longitudinal para entender como os micróbios intestinais contribuem para a manutenção da saúde durante a gravidez e no início da vida já em andamento no QIB (Quadram Institute Bioscience). Vamos estender esta coorte, recrutando membros da família da mãe PEARL para formar a coorte PEARL-AGE, estendendo-a de duas para quatro gerações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As seguintes relações da mãe/bebê PEARL são elegíveis para inclusão:

    • Marido/companheiro de mãe PEARL, seus pais biológicos e avós.
    • Pais biológicos e avós da mãe PEARL (bisavós do bebê PEARL).
    • Pais não biológicos coabitantes do bebê, como padrastos e parceiros da mãe PEARL, seus pais e avós.
    • Um irmão biológico do bebê PEARL ou meio-irmão que atualmente coabita com o bebê PEARL.
  • Os participantes adultos devem ser capazes de consentir por si mesmos e entender o questionário.
  • Os participantes crianças devem ter um dos pais e/ou responsável para fornecer consentimento em seu nome.
  • Deve estar morando na Inglaterra.
  • Deve estar disposto a acomodar uma pequena caixa térmica para armazenar e transportar as amostras biológicas até que sejam coletadas, caso não tenha acesso imediato ao freezer do estudo PEARL.
  • Participantes vulneráveis, como participantes com comprometimento cognitivo leve, podem ser incluídos desde que tenham total apoio de seus familiares.

Critério de exclusão:

  • Não relacionado/afiliado a uma mãe atualmente participando do estudo PEARL, ou ao parceiro coabitante, ou pai do bebê PEARL. Se um participante PEARL se retirou do estudo PEARL ou não está mais participando, não abordaremos o participante PEARL para recrutamento de seus familiares.
  • Padrastos ou parceiros de longa data que convivem com a mãe PEARL há menos de três meses.
  • Os que estão atualmente na prisão.
  • Aqueles que são incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Vivendo com ou relacionado a um membro da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização das transferências microbianas em famílias multigeracionais e subsequente estabilidade da colonização microbiana.
Prazo: 2026
Metagenômica de alta resolução de cepas rastreadas ao longo do tempo em indivíduos e famílias, em relação aos metadados coletados (proximidade familiar, histórico médico, etc.) Associando a estabilidade do microbioma aos loci genéticos humanos.
2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizando a evolução microbiana intestinal e adaptação em famílias hospedeiras humanas.
Prazo: 2026

Genômica comparativa de genomas montados por metagenoma (MAGs) por indivíduo. Identificar mutações recentemente introduzidas em genomas microbianos. Observando a evolução paralela (por exemplo, perda ou ganho dos mesmos genes em bactérias).

Associando genótipos humanos à adaptação microbiana.

2026

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrevendo a diversidade em nível de genoma procariótica e eucariótica dentro do intestino humano
Prazo: 2024
Protocolos de extração de DNA recém-desenvolvidos para enriquecimento de clados microbianos específicos.
2024
Identificar preditores de taxas de transferência de micróbios intestinais dentro da família
Prazo: 2026
Coeficiente de correlação dos metadados coletados (derivado do questionário) para micróbios compartilhados observados Correlacione a colonização paralela de irmãos com os metadados do questionário familiar (por exemplo, distâncias, proximidade, hábitos, ..) Correlacionar fatores genéticos (sistema imunológico, etc.) com taxas de compartilhamento/colonização microbiana
2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QIB01-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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