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Lo studio PEARL-AGE. Trasmissione multigenerazionale dei batteri intestinali e sua stabilità nelle famiglie.

13 giugno 2025 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience

Trasmissione multigenerazionale dei batteri intestinali e sua stabilità nelle famiglie

Recluteremo fino a 4 generazioni di coorti familiari umane, al fine di caratterizzare il microbioma e i suoi cambiamenti nelle diverse generazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L'interesse per il microbioma intestinale sia da parte della comunità scientifica che del pubblico è aumentato esponenzialmente nell'ultimo decennio. Eppure la nostra conoscenza dei microbi nel microbioma intestinale, della loro persistenza e dispersione in nuovi ospiti umani è ancora sorprendentemente mal definita.

Ipotizziamo che alcuni microbi intestinali persistano per più generazioni e si adattino a vari livelli ai loro ospiti umani e alle loro famiglie, rendendoli membri potenzialmente importanti dell'intestino umano. I ceppi batterici possono persistere nell'ospite umano per anni, con ceppi trasferiti dalla madre noti per persistere più a lungo nei neonati rispetto a quelli acquisiti nell'ambiente. È ipotizzabile che un dato ceppo possa colonizzare un ospite per diverse generazioni verticali, come già mostrato per Bifidobacterium utilizzando isolati in coltura. Tuttavia, al momento non conosciamo la persistenza microbica su più generazioni e la coorte PEARL-AGE proposta è il primo studio che indaga sulla persistenza multigenerazionale dei batteri intestinali (per quanto ne sappiamo).

Il progetto PEARL-AGE studierà il trasferimento microbico e l'evoluzione dei microbi nei membri della famiglia di diverse generazioni. Recluteremo fratelli, padri/tutori, nonni e bisnonni per catturare completamente la trasmissione microbica verticale (tra generazioni) e orizzontale (stessa generazione) su più generazioni, oltre a tracciare l'evoluzione microbica parallela in più membri della famiglia. Ciò aumenterà sostanzialmente la nostra comprensione della trasmissione microbica, della persistenza microbica a lungo termine attraverso le generazioni e tra membri della famiglia e fratelli conviventi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Biosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo reclutando i membri della famiglia di PEARL (ClinicalTrials.gov ID: NCT03916874) partecipanti allo studio, uno studio longitudinale per capire come i microbi intestinali contribuiscono al mantenimento della salute durante la gravidanza e la prima infanzia già in corso presso il QIB (Quadram Institute Bioscience). Estenderemo questa coorte, reclutando membri della famiglia della madre PEARL per formare la coorte PEARL-AGE, estendendola da due generazioni a quattro generazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I seguenti parenti della madre/bambino PEARL possono essere inclusi:

    • Marito/partner di una madre PEARL, i loro genitori e nonni biologici.
    • I genitori e i nonni biologici della madre PEARL (bisnonni del bambino PEARL).
    • Padri non biologici conviventi del bambino come patrigni e partner della madre PERLA, i loro genitori e nonni.
    • Un fratello biologico del bambino PEARL o un fratellastro che attualmente convive con il bambino PEARL.
  • I partecipanti adulti devono essere in grado di dare il proprio consenso e di comprendere il questionario.
  • I bambini partecipanti devono avere un genitore e/o un tutore che fornisca il consenso per loro conto.
  • Deve vivere in Inghilterra.
  • Deve essere disposto a ospitare una piccola cella frigorifera per conservare e trasportare i campioni biologici fino al loro prelievo, se non ha accesso immediato al congelatore dello studio PEARL.
  • I partecipanti vulnerabili come i partecipanti con decadimento cognitivo lieve possono essere inclusi purché abbiano il pieno sostegno dei loro familiari.

Criteri di esclusione:

  • Non imparentato/affiliato a una madre che attualmente partecipa allo studio PEARL, o al partner convivente, o al padre del neonato PEARL. Se un partecipante PEARL si è ritirato dallo studio PEARL o non partecipa più, non contatteremo il partecipante PEARL per il reclutamento dei suoi familiari.
  • Patrigni o partner di lunga data che convivono con la madre PEARL da meno di tre mesi.
  • Quelli attualmente in carcere.
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Vivere con o essere imparentato con un membro del team dello studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei trasferimenti microbici in famiglie multigenerazionali e successiva stabilità della colonizzazione microbica.
Lasso di tempo: 2026
Metagenomica ad alta risoluzione di ceppi monitorati nel tempo in individui e famiglie, relativa ai metadati raccolti (vicinanza familiare, anamnesi, ecc.) Associando la stabilità del microbioma ai loci genetici umani.
2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'evoluzione e dell'adattamento del microbiota intestinale nelle famiglie ospiti umane.
Lasso di tempo: 2026

Genomica comparativa dei genomi assemblati del metagenoma (MAG) per individuo. Identificazione di nuove mutazioni introdotte nei genomi microbici. Osservazione dell'evoluzione parallela (ad esempio, perdita o guadagno degli stessi geni nei batteri).

Associare i genotipi umani all'adattamento microbico.

2026

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivendo la diversità a livello di genoma procariotico ed eucariotico all'interno dell'intestino umano
Lasso di tempo: 2024
Protocolli di estrazione del DNA di nuova concezione per l'arricchimento di cladi microbici specifici.
2024
Identificare i predittori delle velocità di trasferimento dei microbi intestinali all'interno della famiglia
Lasso di tempo: 2026
Coefficiente di correlazione dei metadati raccolti (derivati ​​dal questionario) ai microbi condivisi osservati Correlare la colonizzazione parallela dei fratelli ai metadati del questionario familiare (ad es. distanze, vicinanza, abitudini, ..) Correlare i fattori genetici (sistema immunitario, ecc.) ai tassi di condivisione/colonizzazione microbica
2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIB01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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