- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346016
Lo studio PEARL-AGE. Trasmissione multigenerazionale dei batteri intestinali e sua stabilità nelle famiglie.
Trasmissione multigenerazionale dei batteri intestinali e sua stabilità nelle famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'interesse per il microbioma intestinale sia da parte della comunità scientifica che del pubblico è aumentato esponenzialmente nell'ultimo decennio. Eppure la nostra conoscenza dei microbi nel microbioma intestinale, della loro persistenza e dispersione in nuovi ospiti umani è ancora sorprendentemente mal definita.
Ipotizziamo che alcuni microbi intestinali persistano per più generazioni e si adattino a vari livelli ai loro ospiti umani e alle loro famiglie, rendendoli membri potenzialmente importanti dell'intestino umano. I ceppi batterici possono persistere nell'ospite umano per anni, con ceppi trasferiti dalla madre noti per persistere più a lungo nei neonati rispetto a quelli acquisiti nell'ambiente. È ipotizzabile che un dato ceppo possa colonizzare un ospite per diverse generazioni verticali, come già mostrato per Bifidobacterium utilizzando isolati in coltura. Tuttavia, al momento non conosciamo la persistenza microbica su più generazioni e la coorte PEARL-AGE proposta è il primo studio che indaga sulla persistenza multigenerazionale dei batteri intestinali (per quanto ne sappiamo).
Il progetto PEARL-AGE studierà il trasferimento microbico e l'evoluzione dei microbi nei membri della famiglia di diverse generazioni. Recluteremo fratelli, padri/tutori, nonni e bisnonni per catturare completamente la trasmissione microbica verticale (tra generazioni) e orizzontale (stessa generazione) su più generazioni, oltre a tracciare l'evoluzione microbica parallela in più membri della famiglia. Ciò aumenterà sostanzialmente la nostra comprensione della trasmissione microbica, della persistenza microbica a lungo termine attraverso le generazioni e tra membri della famiglia e fratelli conviventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Quadram Institute Biosciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I seguenti parenti della madre/bambino PEARL possono essere inclusi:
- Marito/partner di una madre PEARL, i loro genitori e nonni biologici.
- I genitori e i nonni biologici della madre PEARL (bisnonni del bambino PEARL).
- Padri non biologici conviventi del bambino come patrigni e partner della madre PERLA, i loro genitori e nonni.
- Un fratello biologico del bambino PEARL o un fratellastro che attualmente convive con il bambino PEARL.
- I partecipanti adulti devono essere in grado di dare il proprio consenso e di comprendere il questionario.
- I bambini partecipanti devono avere un genitore e/o un tutore che fornisca il consenso per loro conto.
- Deve vivere in Inghilterra.
- Deve essere disposto a ospitare una piccola cella frigorifera per conservare e trasportare i campioni biologici fino al loro prelievo, se non ha accesso immediato al congelatore dello studio PEARL.
- I partecipanti vulnerabili come i partecipanti con decadimento cognitivo lieve possono essere inclusi purché abbiano il pieno sostegno dei loro familiari.
Criteri di esclusione:
- Non imparentato/affiliato a una madre che attualmente partecipa allo studio PEARL, o al partner convivente, o al padre del neonato PEARL. Se un partecipante PEARL si è ritirato dallo studio PEARL o non partecipa più, non contatteremo il partecipante PEARL per il reclutamento dei suoi familiari.
- Patrigni o partner di lunga data che convivono con la madre PEARL da meno di tre mesi.
- Quelli attualmente in carcere.
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Vivere con o essere imparentato con un membro del team dello studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dei trasferimenti microbici in famiglie multigenerazionali e successiva stabilità della colonizzazione microbica.
Lasso di tempo: 2026
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Metagenomica ad alta risoluzione di ceppi monitorati nel tempo in individui e famiglie, relativa ai metadati raccolti (vicinanza familiare, anamnesi, ecc.) Associando la stabilità del microbioma ai loci genetici umani.
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2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dell'evoluzione e dell'adattamento del microbiota intestinale nelle famiglie ospiti umane.
Lasso di tempo: 2026
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Genomica comparativa dei genomi assemblati del metagenoma (MAG) per individuo. Identificazione di nuove mutazioni introdotte nei genomi microbici. Osservazione dell'evoluzione parallela (ad esempio, perdita o guadagno degli stessi geni nei batteri). Associare i genotipi umani all'adattamento microbico. |
2026
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivendo la diversità a livello di genoma procariotico ed eucariotico all'interno dell'intestino umano
Lasso di tempo: 2024
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Protocolli di estrazione del DNA di nuova concezione per l'arricchimento di cladi microbici specifici.
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2024
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Identificare i predittori delle velocità di trasferimento dei microbi intestinali all'interno della famiglia
Lasso di tempo: 2026
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Coefficiente di correlazione dei metadati raccolti (derivati dal questionario) ai microbi condivisi osservati Correlare la colonizzazione parallela dei fratelli ai metadati del questionario familiare (ad es.
distanze, vicinanza, abitudini, ..) Correlare i fattori genetici (sistema immunitario, ecc.) ai tassi di condivisione/colonizzazione microbica
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2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Falk Hildebrand, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIB01-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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