- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346016
Badanie PEARL-AGE. Wielopokoleniowa transmisja bakterii jelitowych i jej stabilność w rodzinach.
Wielopokoleniowa transmisja bakterii jelitowych i jej stabilność w rodzinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zainteresowanie mikrobiomem jelitowym zarówno ze strony społeczności naukowej, jak i opinii publicznej wzrosło wykładniczo w ciągu ostatniej dekady. Jednak nasza wiedza na temat drobnoustrojów w mikrobiomie jelitowym, ich trwałości i rozprzestrzeniania się na nowych ludzkich gospodarzach jest wciąż zaskakująco słabo zdefiniowana.
Stawiamy hipotezę, że niektóre drobnoustroje jelitowe utrzymują się przez wiele pokoleń i są w różnym stopniu przystosowane do swoich ludzkich żywicieli i rodzin, co czyni je potencjalnie ważnymi członkami ludzkiego jelita. Szczepy bakteryjne mogą utrzymywać się w ludzkim gospodarzu przez lata, przy czym szczepy przenoszone przez matkę utrzymują się dłużej u niemowląt niż te nabyte w środowisku. Można sobie wyobrazić, że dany szczep może kolonizować żywiciela przez kilka pokoleń wertykalnych, jak już wykazano dla Bifidobacterium przy użyciu hodowanych izolatów. Jednak obecnie brakuje nam wiedzy na temat trwałości drobnoustrojów przez wiele pokoleń, a proponowana kohorta PEARL-AGE jest pierwszym badaniem badającym trwałość bakterii jelitowych przez wiele pokoleń (według naszej najlepszej wiedzy).
W ramach projektu PEARL-AGE zbadane zostanie przenoszenie drobnoustrojów i ewolucja drobnoustrojów u członków rodziny z różnych pokoleń. Będziemy rekrutować rodzeństwo, ojców/opiekunów, dziadków i pradziadków, aby w pełni uchwycić pionowe (między pokoleniami) i poziome (to samo pokolenie) przenoszenie drobnoustrojów przez wiele pokoleń, a także śledzić równoległą ewolucję drobnoustrojów u wielu członków rodziny. To znacznie zwiększy naszą wiedzę na temat przenoszenia drobnoustrojów, długoterminowej trwałości drobnoustrojów przez pokolenia oraz między współmieszkającymi członkami rodziny i rodzeństwem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Quadram Institute Biosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Następujące relacje matki/dziecka PEARL kwalifikują się do włączenia:
- Mąż/partner matki PEARL, ich biologicznych rodziców i dziadków.
- biologiczni rodzice i dziadkowie matki PEARL (pradziadkowie dziecka PEARL).
- Współzamieszkujący niebiologiczni ojcowie dziecka tacy jak ojczymowie i partnerzy matki PEARL, ich rodzice i dziadkowie.
- Biologiczne rodzeństwo dziecka PEARL lub przyrodnie rodzeństwo, które obecnie mieszka z dzieckiem PEARL.
- Dorośli uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę i zrozumieć kwestionariusz.
- Uczestnicy będący dziećmi muszą mieć rodzica i/lub opiekuna, który wyrazi zgodę w ich imieniu.
- Musi mieszkać w Anglii.
- Musi być gotów pomieścić małą lodówkę do przechowywania i transportu próbek biologicznych do czasu ich pobrania, jeśli nie ma natychmiastowego dostępu do zamrażarki badawczej PEARL.
- Wrażliwi uczestnicy, tacy jak uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, mogą zostać włączeni, o ile mają pełne wsparcie ze strony członków rodziny.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spokrewnieni/powiązani z matką obecnie uczestniczącą w badaniu PEARL, konkubentem lub ojcem dziecka PEARL. Jeżeli uczestnik PEARL wycofał się z badania PEARL lub nie bierze już w nim udziału, nie będziemy zwracać się do uczestnika PEARL o rekrutację członków jego rodziny.
- Ojczymów lub wieloletnich partnerów, którzy mieszkają z matką PEARL krócej niż trzy miesiące.
- Ci, którzy przebywają obecnie w więzieniu.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Mieszka z członkiem zespołu badawczego lub jest z nim spokrewniony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka transferów drobnoustrojów w rodzinach wielopokoleniowych i późniejsza stabilność kolonizacji drobnoustrojów.
Ramy czasowe: 2026
|
Wysokorozdzielcza metagenomika szczepów śledzona w czasie u osób i rodzin, w odniesieniu do zebranych metadanych (bliskość rodziny, historia medyczna itp.) Powiązanie stabilności mikrobiomu z loci genetycznymi człowieka.
|
2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ewolucji i adaptacji drobnoustrojów jelitowych w ludzkich rodzinach żywicielskich.
Ramy czasowe: 2026
|
Genomika porównawcza genomów złożonych z metagenomów (MAG) na osobę. Identyfikacja nowo wprowadzonych mutacji w genomach drobnoustrojów. Obserwowanie równoległej ewolucji (np. utraty lub pozyskania tych samych genów u bakterii). Powiązanie ludzkich genotypów z adaptacją drobnoustrojów. |
2026
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie różnorodności na poziomie genomu prokariotycznego i eukariotycznego w ludzkim jelicie
Ramy czasowe: 2024
|
Nowo opracowane protokoły ekstrakcji DNA w celu wzbogacenia określonych kladów drobnoustrojów.
|
2024
|
|
Zidentyfikuj predyktory szybkości przenoszenia drobnoustrojów jelitowych w obrębie rodziny
Ramy czasowe: 2026
|
Współczynnik korelacji zebranych metadanych (pochodzących z kwestionariusza) z obserwowanymi wspólnymi drobnoustrojami Korelacja równoległej kolonizacji rodzeństwa z metadanymi kwestionariusza rodzinnego (np.
odległości, bliskość, nawyki, ..) Skoreluj czynniki genetyczne (układ odpornościowy itp.)
|
2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Falk Hildebrand, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIB01-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania rodziny
-
Tata Memorial CentreJeszcze nie rekrutacjaRola zawodowa | Research Peer Review