- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346016
PEARL-AGE-studien. Multigenerationell överföring av tarmbakterier och dess stabilitet i familjer.
Multigenerationell överföring av tarmbakterier och dess stabilitet i familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intresset för tarmmikrobiomet från både det vetenskapliga samfundet och allmänheten har ökat exponentiellt under det senaste decenniet. Ändå är vår kunskap om mikroberna i tarmmikrobiomet, deras uthållighet och spridning till nya mänskliga värdar fortfarande förvånansvärt dåligt definierad.
Vi antar att vissa tarmmikrober kvarstår under flera generationer och är anpassade i varierande grad till deras mänskliga värdar och familjer, vilket gör dem till potentiellt viktiga medlemmar av den mänskliga tarmen. Bakteriestammar kan kvarstå i den mänskliga värden i åratal, med moderligt överförda stammar som är kända för att kvarstå längre hos spädbarn än miljömässigt förvärvade. Det är tänkbart att en given stam kan kolonisera en värd under flera vertikala generationer, vilket redan visats för Bifidobacterium med hjälp av odlade isolat. Ändå saknar vi för närvarande kunskap om mikrobiell persistens över flera generationer, och den föreslagna PEARL-AGE-kohorten är den första studien som undersöker flergenerations persistens av tarmbakterier (såvitt vi vet).
PEARL-AGE-projektet kommer att undersöka mikrobiell överföring och utvecklingen av mikrober i familjemedlemmar från olika generationer. Vi kommer att rekrytera syskon, fäder/vårdnadshavare, mor- och farföräldrar för att helt fånga vertikal (mellan generationer) och horisontell (samma generation) mikrobiell överföring över flera generationer, samt spåra parallell mikrobiell utveckling i flera familjemedlemmar. Detta kommer att avsevärt öka vår förståelse för mikrobiell överföring, långvarig mikrobiell persistens genom generationer och mellan samboende familjemedlemmar och syskon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- Quadram Institute Biosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande relationer till PEARL-modern/barnet är berättigade till inkludering:
- Man/sambo till en PEARL-mamma, deras biologiska föräldrar och mor- och farföräldrar.
- PEARL mammas biologiska föräldrar och mor- och farföräldrar (farfars- och morföräldrar till PEARL-bebisen).
- Samboende icke-biologiska fäder till barnet såsom styvfäder och partner till PEARL-modern, deras föräldrar och far- och farföräldrar.
- Ett biologiskt syskon till PEARL-bebisen eller ett styvsyskon som för närvarande är sambo med PEARL-bebisen.
- Vuxna deltagare måste kunna samtycka själva och kunna förstå frågeformuläret.
- Barndeltagare måste ha en förälder och/eller vårdnadshavare för att ge sitt samtycke å deras vägnar.
- Måste bo i England.
- Måste vara villig att rymma en liten kylbox för att lagra och transportera de biologiska proverna tills de samlas in, om inte ha omedelbar tillgång till PEARL-studiefrysen.
- Utsatta deltagare som deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning kan inkluderas så länge de har fullt stöd från sina familjemedlemmar.
Exklusions kriterier:
- Ej släkt/ansluten till en mamma som för närvarande deltar i PEARL-studien, eller sambo eller pappa till PEARL-spädbarnet. Om en PEARL-deltagare har dragit sig ur PEARL-studien eller inte längre deltar, kommer vi inte att kontakta PEARL-deltagaren för rekrytering av deras familjemedlemmar.
- Styvpappor eller långvariga partners som har varit sambo med PEARL-modern i mindre än tre månader.
- De som för närvarande sitter i fängelse.
- De som inte kan lämna skriftligt informerat samtycke.
- Bor med eller relaterad till en medlem av forskningsstudieteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikrobiella överföringar i flergenerationsfamiljer och efterföljande stabilitet av mikrobiell kolonisering.
Tidsram: 2026
|
Högupplöst metagenomik av stammar som spåras över tid i individer och familjer, i förhållande till insamlad metadata (familjens närhet, medicinsk historia, etc.) Att associera mikrobiomstabilitet till mänskliga genetiska loci.
|
2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiell utveckling och anpassning i mänskliga värdfamiljer.
Tidsram: 2026
|
Jämförande genomik av metagenomsammansatta genom (MAG) per individ. Identifiera nyligen introducerade mutationer i mikrobiella genom. Att observera parallell evolution (t.ex. förlust eller ökning av samma gener i bakterier). Att associera mänskliga genotyper till mikrobiell anpassning. |
2026
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv den prokaryota och eukaryota genomnivån i den mänskliga tarmen
Tidsram: 2024
|
Nyutvecklade DNA-extraktionsprotokoll för anrikning av specifika mikrobiella klader.
|
2024
|
|
Identifiera prediktorer för överföringshastigheter för mikrober inom familjen
Tidsram: 2026
|
Korrelationskoefficient för insamlad metadata (frågeformulär härledd) till observerade delade mikrober Korrelera parallellkoloniseringar av syskon till familjeformulärmetadata (t.ex.
avstånd, närhet, vanor, ..) Korrelera genetiska faktorer (immunsystem, etc) till mikrobiell delning/koloniseringshastighet
|
2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Falk Hildebrand, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QIB01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .