Clareon PanOptix Trifocal IOL: Visuelle resultater og pasienttilfredshet
13. mars 2023 oppdatert av: Research Insight LLC
Clareon PanOptix Trifocal IOL: En studie av pasienttilfredshet og visuell ytelse
Dette vil være en enkeltarms, åpen, prospektiv studie av pasientrapporterte utfall av pasienter med bilateral implantasjon av Panoptix- eller Panoptix Toric-implantatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PanOptix trifokallinsen fra Alcon ble introdusert i 2015 og er for tiden i bruk i over 70 land.
Resultatene på AcrySof-plattformen er godt dokumentert og svært tiltalende for pasienter og klinikere.,,
Klinikere trenger ikke lenger rutinemessig målrette monovision eller modifisert monovision for å gi en rekke syn.
Med utgivelsen av Clareon-materialet for denne linsen, gjenstår det spørsmål om hvordan det nye linsematerialet vil påvirke pasienttilfredsheten og ukorrigert visuell ytelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Florida Vision Institute
-
-
Illinois
-
Evansville, Illinois, Forente stater, 62025
- IllinEye Consulting
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med grå stær og ellers friske øyne, som ikke viser noen signifikant okulær morbiditet som forventes å påvirke utfallsmål.
- Pasienter implantert med Clareon PanOptix- eller Clareon Panoptix Toric-linser bilateralt innen 6 måneder etter administrering av undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinne, retina, synsnervesykdom) som kan påvirke deres tilfredshet med kirurgi
- Pasienter med kirurgiske komplikasjoner enten under eller etter operasjonen (kapselrevner, iristraume, desentrert IOL, cystoid makulaødem, etc.)
- Pasienter med tidligere refraktiv operasjon i løpet av de siste 6 månedene før kataraktoperasjon
- Pasienter med > grad 1 bakre kapselopasitet ved siste besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som rapporterer "ikke i det hele tatt" eller "bare litt" når de blir spurt: "Med eller uten briller, hvor mye merker du blending eller glorier rundt lys i situasjoner med svakt lys?"
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av pasienter som merker gjenskinn eller glorier rundt lys i situasjoner med svakt lys
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av postoperative pasienter som rapporterer "sjelden" når de blir spurt "Hvor ofte trenger du briller for å se datamaskinen?"
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Hvor ofte trenger du briller for å se datamaskinen.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel av postop-pasienter som oppgir at de ikke trenger lesebriller til ulike aktiviteter når de blir spurt "For hvilke typer aktiviteter trenger du briller for å se (annet enn solbriller)?"
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av postoperative pasienter som rapporterer at de ikke trenger briller til ulike aktiviteter.
|
Inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som rapporterte "veldig fornøyd" når de ble spurt: "Hvor fornøyd er du totalt sett med synet ditt etter den siste operasjonen?"
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av pasientene som er fornøyd med synet etter operasjonen
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel av pasienter som rapporterer "veldig fornøyd" eller "noe fornøyd" på samme spørsmål.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av pasienter som rapporterer "veldig fornøyd" eller "noe fornøyd" på samme spørsmål.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2111 Clareon PanOptix
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .