Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Clareon PanOptix trifocale IOL: visuele resultaten en patiënttevredenheid

13 maart 2023 bijgewerkt door: Research Insight LLC

De Clareon PanOptix trifocale IOL: een onderzoek naar patiënttevredenheid en visuele prestaties

Dit wordt een eenarmige, open-label, prospectieve studie van door de patiënt gerapporteerde resultaten van patiënten met bilaterale implantatie van het Panoptix- of Panoptix Toric-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PanOptix trifocale lens van Alcon werd in 2015 geïntroduceerd en wordt momenteel in meer dan 70 landen gebruikt. De resultaten op het AcrySof-platform zijn goed gedocumenteerd en zeer aantrekkelijk voor patiënten en clinici.,, Artsen hoeven zich niet langer routinematig te richten op monovisie of gemodificeerde monovisie om een ​​bereik van visie te bieden. Met de introductie van het Clareon-materiaal voor deze lens blijven er vragen over hoe het nieuwe lensmateriaal de patiënttevredenheid en ongecorrigeerde visuele prestaties zal beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, Verenigde Staten, 62025
        • IllinEye Consulting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een staaroperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cataract en anderszins gezonde ogen, die geen significante oculaire morbiditeit vertonen die naar verwachting de uitkomstmaten zou beïnvloeden.
  • Patiënten bij wie Clareon PanOptix of Clareon Panoptix Toric lenzen bilateraal zijn geïmplanteerd binnen 6 maanden na de afname van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met visueel significante comorbiditeiten (aandoening van hoornvlies, netvlies, oogzenuw) die hun tevredenheid over de operatie kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met chirurgische complicaties tijdens of na de operatie (capsulescheuren, iristrauma, gedecentreerde IOL, cystoïd macula-oedeem, enz.)
  • Patiënten met eerdere refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan een cataractoperatie
  • Patiënten met > graad 1 vertroebeling van het achterste kapsel bij hun laatste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat "helemaal niet" of "een beetje" rapporteerde op de vraag: "Met of zonder bril, hoeveel merkt u verblinding of halo's rond lichten op bij weinig licht?"
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat verblinding of halo's rond lichten opmerkt in situaties met weinig licht
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve patiënten dat "zelden" meldt op de vraag "Hoe vaak heeft u een bril nodig om naar de computer te kijken?"
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Hoe vaak heb je een bril nodig om naar de computer te kijken.
Tot 6 maanden
Percentage postoperatieve patiënten dat aangeeft geen leesbril nodig te hebben voor verschillende activiteiten op de vraag "Voor welke soorten activiteiten heeft u een bril nodig om te kunnen zien (anders dan een zonnebril)?"
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage postoperatieve patiënten dat aangeeft geen bril nodig te hebben voor verschillende activiteiten.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" meldt op de vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw gezichtsvermogen na uw laatste operatie?"
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat tevreden is met hun gezichtsvermogen na de operatie
Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" of "Enigszins tevreden" op dezelfde vraag meldt.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat "zeer tevreden" of "Enigszins tevreden" op dezelfde vraag meldt.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Insight LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2111 Clareon PanOptix

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op PanOptix of PanOptix Torische IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren