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La LIO trifocal Clareon PanOptix: resultados visuales y satisfacción del paciente

13 de marzo de 2023 actualizado por: Research Insight LLC

La LIO trifocal Clareon PanOptix: un estudio sobre la satisfacción del paciente y el rendimiento visual

Este será un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo de los resultados informados por los pacientes de pacientes con implante bilateral del implante Panoptix o Panoptix Toric.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lente trifocal PanOptix de Alcon se introdujo en 2015 y actualmente se usa en más de 70 países. Sus resultados en la plataforma AcrySof están bien documentados y son muy atractivos para pacientes y médicos.,, Los médicos ya no necesitan apuntar de forma rutinaria a la monovisión o la monovisión modificada para proporcionar un rango de visión. Con el lanzamiento del material Clareon para esta lente, quedan dudas sobre cómo el nuevo material de la lente influirá en la satisfacción del paciente y el rendimiento visual no corregido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • IllinEye Consulting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cataratas y otros ojos sanos, que no presenten ninguna morbilidad ocular significativa que se esperaría que influya en las medidas de resultado.
  • Pacientes implantados con lentes Clareon PanOptix o Clareon Panoptix Toric bilateralmente dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la encuesta.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con comorbilidades visualmente significativas (enfermedad de la córnea, retina, nervio óptico) que podrían afectar su satisfacción con la cirugía
  • Pacientes con complicaciones quirúrgicas durante o después de la cirugía (desgarro de cápsula, traumatismo de iris, LIO descentrada, edema macular cistoide, etc.)
  • Pacientes con cirugía refractiva previa en los últimos 6 meses antes de la cirugía de cataratas
  • Pacientes con opacidad de la cápsula posterior > grado 1 en su última visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informaron "nada en absoluto" o "solo un poco" cuando se les preguntó: "Con o sin anteojos, ¿cuánto nota deslumbramiento o halos alrededor de las luces en situaciones de poca luz?"
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes que notan deslumbramiento o halos alrededor de las luces en situaciones de poca luz
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes posoperatorios que informan "pocas veces" cuando se les pregunta "¿Con qué frecuencia necesita anteojos para ver la computadora?"
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
¿Con qué frecuencia necesita anteojos para ver la computadora?
Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes posoperatorios que informan que no necesitan anteojos para leer para diversas actividades cuando se les pregunta "¿Para qué tipos de actividades necesita anteojos para ver (aparte de los anteojos de sol)?"
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes postoperados que informan que no requieren anteojos para diversas actividades.
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que informaron "muy satisfecho" cuando se les preguntó: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su visión después de su última cirugía?"
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes satisfechos con su visión después de la cirugía
Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan "muy satisfecho" o "Algo satisfecho" a la misma pregunta.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Porcentaje de pacientes que informan "muy satisfecho" o "Algo satisfecho" a la misma pregunta.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Insight LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2111 Clareon PanOptix

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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