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Die Clareon PanOptix Trifocal IOL: Visuelle Ergebnisse und Patientenzufriedenheit

13. März 2023 aktualisiert von: Research Insight LLC

Die Clareon PanOptix Trifocal IOL: Eine Studie zur Patientenzufriedenheit und Sehleistung

Dies wird eine einarmige, offene, prospektive Studie zu den von Patienten berichteten Ergebnissen von Patienten mit bilateraler Implantation des Panoptix- oder Panoptix Toric-Implantats sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trifokallinse PanOptix von Alcon wurde 2015 eingeführt und ist derzeit in über 70 Ländern im Einsatz. Seine Ergebnisse auf der AcrySof-Plattform sind gut dokumentiert und für Patienten und Kliniker sehr attraktiv.,, Kliniker müssen nicht mehr routinemäßig auf Monovision oder modifizierte Monovision zielen, um einen Sehbereich bereitzustellen. Mit der Veröffentlichung des Clareon-Materials für diese Linse bleiben Fragen darüber, wie das neue Linsenmaterial die Patientenzufriedenheit und die unkorrigierte Sehleistung beeinflussen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025
        • IllinEye Consulting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Katarakt und ansonsten gesunden Augen, die keine signifikante okulare Morbidität aufweisen, von der erwartet wird, dass sie die Ergebnismessungen beeinflusst.
  • Patienten mit bilateral implantierten Clareon PanOptix- oder Clareon Panoptix Toric-Linsen innerhalb von 6 Monaten nach Durchführung der Umfrage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit visuell signifikanten Komorbiditäten (Hornhaut-, Netzhaut-, Sehnerverkrankung), die ihre Zufriedenheit mit der Operation beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit chirurgischen Komplikationen während oder nach der Operation (Kapselrisse, Iristrauma, dezentrierte IOL, zystoides Makulaödem usw.)
  • Patienten mit vorheriger refraktiver Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Kataraktoperation
  • Patienten mit > Grad 1 Trübung der hinteren Kapsel bei ihrem letzten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die „überhaupt nicht“ oder „nur ein wenig“ angaben, wenn sie gefragt wurden: „Mit oder ohne Brille, wie stark nehmen Sie Blendlicht oder Lichthöfe in Situationen mit schwachem Licht wahr?“
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die in Situationen mit schwachem Licht Blendung oder Lichthöfe um Lichter herum bemerken
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die auf die Frage „Wie oft brauchen Sie eine Brille, um den Computer zu sehen?“ „selten“ angeben?
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wie oft braucht man eine Brille, um den Computer zu sehen?
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die angeben, dass sie für verschiedene Aktivitäten keine Lesebrille benötigen, wenn sie gefragt werden: „Für welche Arten von Aktivitäten benötigen Sie eine Brille zum Sehen (außer einer Sonnenbrille)?“
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der postoperativen Patienten, die angeben, dass sie für verschiedene Aktivitäten keine Brille benötigen.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die „sehr zufrieden“ sind, wenn sie gefragt werden: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrer Sehkraft nach Ihrer letzten Operation?“
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die mit ihrem Sehvermögen nach der Operation zufrieden sind
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die bei derselben Frage „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ angeben.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die bei derselben Frage „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ angeben.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Research Insight LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2111 Clareon PanOptix

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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