Soczewka trójogniskowa Clareon PanOptix: efekty wizualne i zadowolenie pacjentów
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Research Insight LLC
Soczewka trójogniskowa Clareon PanOptix: badanie zadowolenia pacjentów i sprawności widzenia
Będzie to jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia pacjentów z obustronnym wszczepieniem implantu Panoptix lub Panoptix Toric.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Soczewka trójogniskowa PanOptix firmy Alcon została wprowadzona na rynek w 2015 roku i jest obecnie używana w ponad 70 krajach.
Jego wyniki na platformie AcrySof są dobrze udokumentowane i bardzo atrakcyjne dla pacjentów i klinicystów.,,
Klinicyści nie muszą już rutynowo celować w monowizję lub zmodyfikowaną monowizję, aby zapewnić zakres widzenia.
Wraz z wypuszczeniem materiału Clareon dla tej soczewki, pozostają pytania o to, w jaki sposób nowy materiał soczewki wpłynie na zadowolenie pacjenta i nieskorygowane widzenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- Florida Vision Institute
-
-
Illinois
-
Evansville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62025
- IllinEye Consulting
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaćmą i poza tym zdrowymi oczami, u których nie występuje żadna istotna choroba oczu, która mogłaby wpłynąć na wyniki leczenia.
- Pacjenci, którym wszczepiono soczewki Clareon PanOptix lub Clareon Panoptix Toric obustronnie w ciągu 6 miesięcy od przeprowadzenia ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istotnymi wzrokowo chorobami współistniejącymi (choroba rogówki, siatkówki, nerwu wzrokowego), które mogą mieć wpływ na ich zadowolenie z zabiegu
- Pacjenci z powikłaniami chirurgicznymi podczas lub po operacji (rozdarcie torebki, uraz tęczówki, decentrowana soczewka wewnątrzgałkowa, torbielowaty obrzęk plamki itp.)
- Pacjenci po wcześniejszej operacji refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją zaćmy
- Pacjenci ze zmętnieniem torebki tylnej stopnia > 1 podczas ostatniej wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających „wcale” lub „tylko trochę” na pytanie „W okularach lub bez, jak często zauważasz odblaski lub aureole wokół świateł w warunkach słabego oświetlenia?”
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zauważają odblaski lub aureole wokół świateł w warunkach słabego oświetlenia
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy zgłaszają „rzadko” na pytanie „Jak często potrzebujesz okularów, aby widzieć komputer?”
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Jak często potrzebujesz okularów, aby widzieć komputer.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów po zatrzymaniu, którzy zgłaszają, że nie potrzebują okularów do czytania przy różnych czynnościach, na pytanie „Do jakiego rodzaju czynności potrzebujesz okularów do widzenia (innych niż okulary przeciwsłoneczne)?”
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów pooperacyjnych, którzy zgłaszają, że nie potrzebują okularów do różnych czynności.
|
Do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających „bardzo zadowolonych” na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego wzroku po ostatniej operacji?”
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zadowolonych ze swojego wzroku po operacji
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na to samo pytanie jako „bardzo zadowoleni” lub „nieco zadowoleni”.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na to samo pytanie jako „bardzo zadowoleni” lub „nieco zadowoleni”.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2111 Clareon PanOptix
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .