Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

LIO Clareon PanOptix Trifocal: resultados visuais e satisfação do paciente

13 de março de 2023 atualizado por: Research Insight LLC

A LIO Clareon PanOptix Trifocal: um estudo da satisfação do paciente e do desempenho visual

Este será um estudo prospectivo de braço único, aberto, de resultados relatados por pacientes com implante bilateral do implante Panoptix ou Panoptix Toric.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lente trifocal PanOptix da Alcon foi lançada em 2015 e está atualmente em uso em mais de 70 países. Seus resultados na plataforma AcrySof são bem documentados e altamente atraentes para pacientes e médicos.,, Os médicos não precisam mais visar rotineiramente a monovisão ou a monovisão modificada para fornecer uma gama de visão. Com o lançamento do material Clareon para esta lente, permanecem dúvidas sobre como o novo material da lente influenciará a satisfação do paciente e o desempenho visual não corrigido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • IllinEye Consulting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata e olhos saudáveis, não exibindo nenhuma morbidade ocular significativa que se espera que influencie as medidas de resultado.
  • Pacientes implantados com lentes Clareon PanOptix ou Clareon Panoptix Toric bilateralmente dentro de 6 meses após a administração da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades visualmente significativas (córnea, retina, doença do nervo óptico) que podem afetar sua satisfação com a cirurgia
  • Pacientes com complicações cirúrgicas durante ou após a cirurgia (rasgos da cápsula, trauma da íris, LIO descentralizada, edema macular cistóide, etc.)
  • Pacientes com cirurgia refrativa prévia nos últimos 6 meses antes da cirurgia de catarata
  • Pacientes com opacidade da cápsula posterior > grau 1 em sua última consulta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que relataram "nada" ou "só um pouco" quando perguntados: "Com ou sem óculos, quanto você percebe brilho ou halos ao redor das luzes em situações de pouca luz?"
Prazo: Até 6 meses
Porcentagem de pacientes que percebem reflexos ou halos ao redor das luzes em situações de pouca luz
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam "raramente" quando perguntados "Com que frequência você precisa de óculos para ver o computador?"
Prazo: Até 6 meses
Com que frequência você precisa de óculos para ver o computador.
Até 6 meses
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam não precisar de óculos de leitura para várias atividades quando questionados "Para quais tipos de atividades você precisa de óculos para enxergar (além de óculos de sol)?"
Prazo: Até 6 meses
Porcentagem de pacientes pós-operatórios que relatam não necessitar de óculos para diversas atividades.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que relataram "muito satisfeitos" quando perguntados: "No geral, quão satisfeito você está com sua visão após sua última cirurgia?"
Prazo: Até 6 meses
Porcentagem de pacientes satisfeitos com a visão após a cirurgia
Até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam "muito satisfeito" ou "um pouco satisfeito" com a mesma pergunta.
Prazo: Até 6 meses
Porcentagem de pacientes que relatam "muito satisfeito" ou "um pouco satisfeito" com a mesma pergunta.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Research Insight LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2111 Clareon PanOptix

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PanOptix ou PanOptix Toric IOL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever