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IOL trifocale Clareon PanOptix: risultati visivi e soddisfazione del paziente

13 marzo 2023 aggiornato da: Research Insight LLC

IOL trifocale Clareon PanOptix: uno studio sulla soddisfazione del paziente e sulle prestazioni visive

Si tratterà di uno studio prospettico a braccio singolo, in aperto, sugli esiti riportati dai pazienti con impianto bilaterale dell'impianto Panoptix o Panoptix Toric.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lente trifocale PanOptix di Alcon è stata introdotta nel 2015 ed è attualmente in uso in oltre 70 paesi. I suoi risultati sulla piattaforma AcrySof sono ben documentati e molto attraenti per pazienti e medici. I medici non devono più mirare di routine alla monovisione o alla monovisione modificata per fornire una gamma di visione. Con il rilascio del materiale Clareon per questa lente, rimangono dubbi su come il nuovo materiale della lente influenzerà la soddisfazione del paziente e le prestazioni visive non corrette.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, Stati Uniti, 62025
        • IllinEye Consulting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a intervento di cataratta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta e occhi altrimenti sani, che non presentano alcuna morbilità oculare significativa che dovrebbe influenzare le misure di esito.
  • Pazienti a cui sono state impiantate lenti Clareon PanOptix o Clareon Panoptix Toric bilateralmente entro 6 mesi dalla somministrazione del sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità visivamente significative (corneale, retina, malattia del nervo ottico) che potrebbero influire sulla loro soddisfazione per la chirurgia
  • Pazienti con complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico (lacerazioni della capsula, trauma dell'iride, IOL decentrata, edema maculare cistoide, ecc.)
  • Pazienti con precedente intervento di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi prima dell'intervento di cataratta
  • Pazienti con opacità della capsula posteriore > grado 1 alla loro ultima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno riferito "per niente" o "solo un po'" quando gli è stato chiesto: "Con o senza occhiali, quanto nota bagliori o aloni attorno alle luci in condizioni di scarsa illuminazione?"
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che notano bagliori o aloni intorno alle luci in condizioni di scarsa illuminazione
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono "raramente" alla domanda "Quanto spesso hai bisogno degli occhiali per vedere il computer?"
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Quante volte hai bisogno di occhiali per vedere il computer.
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono di non aver bisogno di occhiali da lettura per varie attività alla domanda "Per quali tipi di attività hai bisogno di occhiali per vedere (diversi dagli occhiali da sole)?"
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti postoperatori che riferiscono di non aver bisogno di occhiali per varie attività.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" alla domanda "Nel complesso, quanto sei soddisfatto della tua vista dopo l'ultimo intervento chirurgico?"
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti soddisfatti della propria vista dopo l'intervento chirurgico
Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che alla stessa domanda riportano "molto soddisfatto" o "abbastanza soddisfatto".
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che alla stessa domanda riportano "molto soddisfatto" o "abbastanza soddisfatto".
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2111 Clareon PanOptix

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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