Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon PanOptix Trifocal IOL: Visuelle resultater og patienttilfredshed

13. marts 2023 opdateret af: Research Insight LLC

Clareon PanOptix Trifocal IOL: En undersøgelse af patienttilfredshed og visuel ydeevne

Dette vil være et enkelt-arm, åbent, prospektivt studie af patientrapporterede resultater af patienter med bilateral implantation af Panoptix- eller Panoptix Toric-implantatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PanOptix trifokale linse fra Alcon blev introduceret i 2015 og er i øjeblikket i brug i over 70 lande. Dens resultater på AcrySof-platformen er veldokumenterede og meget tiltalende for patienter og klinikere.,, Klinikere behøver ikke længere rutinemæssigt at målrette monovision eller modificeret monovision for at give en række syn. Med udgivelsen af ​​Clareon-materialet til denne linse, er der stadig spørgsmål om, hvordan det nye linsemateriale vil påvirke patienttilfredsheden og ukorrigeret visuel ydeevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, Forenede Stater, 62025
        • IllinEye Consulting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter under operation for grå stær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grå stær og ellers sunde øjne, der ikke udviser nogen signifikant okulær morbiditet, som forventes at påvirke udfaldsmålene.
  • Patienter implanteret med Clareon PanOptix eller Clareon Panoptix Toric linser bilateralt inden for 6 måneder efter undersøgelsens administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med visuelt signifikante komorbiditeter (hornhinde, nethinde, optisk nervesygdom), der kan påvirke deres tilfredshed med operationen
  • Patienter med kirurgiske komplikationer enten under eller efter operationen (kapselrevner, iristraume, decentreret IOL, cystoid makulaødem osv.)
  • Patienter med tidligere refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder forud for operation for grå stær
  • Patienter med > grad 1 posterior kapselopacitet ved deres sidste besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer "slet ikke" eller "bare lidt", når de bliver spurgt: "Med eller uden briller, hvor meget bemærker du genskin eller glorier omkring lys i svagt lys?"
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der bemærker genskin eller glorier omkring lys i svagt lys
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer "sjældent", når de bliver spurgt: "Hvor ofte har du brug for briller for at se computeren?"
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hvor ofte har du brug for briller for at se computeren.
Op til 6 måneder
Procentdel af postop-patienter, der rapporterer, at de ikke har brug for læsebriller til forskellige aktiviteter, når de bliver spurgt "Til hvilke typer aktiviteter har du brug for briller at se (ud over solbriller)?"
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af postoperative patienter, der rapporterer, at de ikke har brug for briller til forskellige aktiviteter.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterede "meget tilfredse", når de blev spurgt: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med dit syn efter din seneste operation?"
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der er tilfredse med deres syn efter operationen
Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer "meget tilfredse" eller "noget tilfredse" til det samme spørgsmål.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der rapporterer "meget tilfredse" eller "noget tilfredse" til det samme spørgsmål.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Research Insight LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2111 Clareon PanOptix

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PanOptix eller PanOptix Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner