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La LIO trifocale Clareon PanOptix : résultats visuels et satisfaction des patients

13 mars 2023 mis à jour par: Research Insight LLC

La LIO trifocale Clareon PanOptix : une étude de la satisfaction des patients et des performances visuelles

Il s'agira d'une étude prospective à un seul bras, en ouvert, des résultats rapportés par les patients chez les patients ayant une implantation bilatérale de l'implant Panoptix ou Panoptix Toric.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lentille trifocale PanOptix d'Alcon a été introduite en 2015 et est actuellement utilisée dans plus de 70 pays. Ses résultats sur la plateforme AcrySof sont bien documentés et très attrayants pour les patients et les cliniciens.,, Les cliniciens n'ont plus besoin de cibler systématiquement la monovision ou la monovision modifiée pour fournir une plage de vision. Avec la sortie du matériau Clareon pour ce verre, des questions subsistent quant à la manière dont le nouveau matériau du verre influencera la satisfaction des patients et les performances visuelles non corrigées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Florida Vision Institute
    • Illinois
      • Evansville, Illinois, États-Unis, 62025
        • IllinEye Consulting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes opérés de la cataracte.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte et ayant des yeux sains, ne présentant aucune morbidité oculaire significative susceptible d'influencer les mesures des résultats.
  • Patients implantés avec des lentilles Clareon PanOptix ou Clareon Panoptix Toric bilatéralement dans les 6 mois suivant l'administration de l'enquête.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des comorbidités visuellement significatives (maladie de la cornée, de la rétine, du nerf optique) pouvant affecter leur satisfaction vis-à-vis de la chirurgie
  • Les patients présentant des complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie (déchirures capsulaires, traumatisme de l'iris, LIO décentrée, œdème maculaire cystoïde, etc.)
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois précédant la chirurgie de la cataracte
  • Patients présentant une opacité capsulaire postérieure > grade 1 lors de leur dernière visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients déclarant "pas du tout" ou "juste un peu" lorsqu'on leur a demandé : "Avec ou sans lunettes, dans quelle mesure remarquez-vous des reflets ou des halos autour des lumières dans des situations de faible luminosité ?"
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients qui remarquent des éblouissements ou des halos autour des lumières dans des situations de faible luminosité
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent "rarement" lorsqu'on leur demande "À quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour voir l'ordinateur ?"
Délai: Jusqu'à 6 mois
À quelle fréquence avez-vous besoin de lunettes pour voir l'ordinateur.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent ne pas avoir besoin de lunettes de lecture pour diverses activités lorsqu'on leur a demandé "Pour quels types d'activités avez-vous besoin de lunettes pour voir (autre que des lunettes de soleil) ?"
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients postopératoires qui déclarent ne pas avoir besoin de lunettes pour diverses activités.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients se déclarant "très satisfaits" lorsqu'on leur a demandé : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre vision après votre dernière intervention chirurgicale ?"
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients satisfaits de leur vision après la chirurgie
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients qui se déclarent « très satisfaits » ou « plutôt satisfaits » à la même question.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients qui se déclarent « très satisfaits » ou « plutôt satisfaits » à la même question.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Insight LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2111 Clareon PanOptix

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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