PET-avbildning av LAG-3-uttrykk
5. august 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-DOTA-hLAG-3 PET-avbildning av LAG-3-ekspresjon i kreft
For å evaluere den potensielle nytten av 68Ga-DOTA-hLAG-3 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for evaluering av LAG-3-ekspresjon i primære og/eller metastatiske svulster, sammenlignet med histopatologiske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med kreft gjennomgikk 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT for en første vurdering.
Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax) og gjennomsnittlig SUV (SUVmean).
I tillegg ble LAG-3-ekspresjonen av lesjoner bekreftet ved histopatologisk analyse.
De kvantitative parameterne til 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT ble sammenlignet med histopatologiske resultater for å evaluere den diagnostiske effekten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert eller tidligere behandlet ondartede svulster (støttende bevis kan omfatte magnetisk resonansavbildning (MRI), CT, tumormarkører og patologirapport)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge);
- (ii) pasienter med nylig diagnostiserte eller tidligere behandlede ondartede svulster (støttende bevis kan omfatte magnetisk resonansavbildning (MRI), CT, tumormarkører og patologirapport);
- (iii) pasienter som hadde planlagt 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT-skanninger;
- (iv) pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- (i) pasienter med ikke-maligne lesjoner;
- (ii) pasienter med graviditet;
- (iii) manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
68GA-DOTA-HLAG-3 PET/CT
Hver deltaker mottar en enkelt intravenøs injeksjon av 68GA-DOTA-HLAG-3, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden
|
Hver deltaker får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTA-hLAG-3, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konkordansen mellom 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT og histopatologisk resultat i LAG-3-ekspresjon
Tidsramme: 30 dager
|
For 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT-parameter måles den maksimale standardopptaksverdien (SUVmax) ved å definere et område av interesse (ROI) rundt primærtumoren.
For histopatologiske resultater kvantifiseres nivået av LAG-3-ekspresjon som henholdsvis lavt (<1%), middels (1-49%) og høyt (>49%).
Til slutt vil enveis ANOVA tast bli brukt for å teste samsvaret mellom 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT og histopatologisk resultat i LAG-3 uttrykk.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer intertumorheterogeniteten
Tidsramme: 30 dager
|
For intertumorheterogeniteten vil etterforskerne bruke Wilcoxon-testen for å sammenligne SUVmax-verdiene for primærtumor og metastaser, som er målt ved 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT, for indirekte å evaluere intertumorheterogeniteten.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .