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PET-Bildgebung der LAG-3-Expression

5. August 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

68Ga-DOTA-hLAG-3-PET-Bildgebung der LAG-3-Expression bei Krebs

Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-DOTA-hLAG-3-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Bewertung der LAG-3-Expression in primären und/oder metastasierten Tumoren im Vergleich zu histopathologischen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Krebs unterzogen sich 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT für eine erste Beurteilung. Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) und den mittleren SUV (SUVmean) quantifiziert. Zusätzlich wurde die LAG-3-Expression von Läsionen durch histopathologische Analyse bestätigt. Die quantitativen Parameter des 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT wurden mit dem histopathologischen Ergebnis verglichen, um die diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierten oder zuvor behandelten malignen Tumoren (unterstützende Beweise können die Magnetresonanztomographie (MRT), CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  • (ii) Patienten mit neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können Magnetresonanztomographie (MRT), CT, Tumormarker und Pathologiebericht umfassen);
  • (iii) Patienten mit geplanten 68Ga-DOTA-hLAG-3-PET/CT-Scans;
  • (iv) Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Patienten mit nicht-malignen Läsionen;
  • (ii) Patienten mit Schwangerschaft;
  • (iii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
68GA-DOTA-HLAG-3 PET/CT
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68GA-Dota-HLAG-3 und wird innerhalb der angegebenen Zeit PET/CT-Bildgebung unterzogen
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-hLAG-3-PET/CT
Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA-hLAG-3 und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT und dem histopathologischen Ergebnis in der LAG-3-Expression
Zeitfenster: 30 Tage
Für den 68Ga-DOTA-hLAG-3-PET/CT-Parameter wird der maximale Standardaufnahmewert (SUVmax) gemessen, indem eine interessierende Region (ROI) um den Primärtumor herum definiert wird. Für histopathologische Ergebnisse wird das Niveau der LAG-3-Expression als niedrig (< 1 %), mittel (1–49 %) bzw. hoch (> 49 %) quantifiziert. Schließlich wird ein einfacher ANOVA-Tast verwendet, um die Übereinstimmung zwischen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT und dem histopathologischen Ergebnis der LAG-3-Expression zu testen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inter-Tumor-Heterogenität
Zeitfenster: 30 Tage
Für die Intertumor-Heterogenität werden die Forscher den Wilcoxon-Test verwenden, um die SUVmax-Werte von Primärtumor und Metastasen zu vergleichen, die durch 68Ga-DOTA-hLAG-3-PET/CT gemessen werden, um die Intertumor-Heterogenität indirekt zu bewerten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2022KY041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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