PET-beeldvorming van LAG-3-expressie
5 augustus 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-DOTA-hLAG-3 PET-beeldvorming van LAG-3-expressie bij kankers
Evalueren van het potentiële nut van 68Ga-DOTA-hLAG-3 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de evaluatie van LAG-3-expressie in primaire en/of metastatische tumoren, vergeleken met histopathologische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met kanker ondergingen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT voor een eerste beoordeling.
Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) en gemiddelde SUV (SUVmean).
Bovendien werd de LAG-3-expressie van laesies bevestigd door histopathologische analyse.
De kwantitatieve parameters van 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT werden vergeleken met histopathologische resultaten om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kunnen magnetische resonantie -beeldvorming (MRI), CT, tumormarkers en pathologierapport zijn)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (i) volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of bestelling);
- (ii) patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan uit magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT, tumormarkers en pathologierapport);
- (iii) patiënten die 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT-scans hadden gepland;
- (iv) patiënten die in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.
Uitsluitingscriteria:
- (i) patiënten met niet-kwaadaardige laesies;
- (ii) patiënten met zwangerschap;
- (iii) het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
68GA-DOTA-HLAG-3 PET/CT
Elke deelnemer ontvangt een enkele intraveneuze injectie van 68GA-DOTA-HLAG-3 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de opgegeven tijdstip
|
Elke deelnemer krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-hLAG-3 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de opgegeven tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concordantie tussen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT en histopathologisch resultaat in LAG-3-expressie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor de parameter 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT wordt de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) gemeten door een interessegebied (ROI) rond de primaire tumor te definiëren.
Voor histopathologische resultaten wordt het niveau van LAG-3-expressie gekwantificeerd als respectievelijk laag (<1%), gemiddeld (1-49%) en hoog (>49%).
Ten slotte zal eenzijdige ANOVA-smaak worden gebruikt om de concordantie tussen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT en het histopathologische resultaat in LAG-3-expressie te testen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de heterogeniteit tussen de tumoren
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voor de heterogeniteit tussen tumoren zullen de onderzoekers de Wilcoxon-test gebruiken om de SUVmax-waarden van primaire tumor en metastasen te vergelijken, die worden gemeten door 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT, voor indirecte evaluatie van de heterogeniteit tussen tumoren.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .