Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van LAG-3-expressie

8 mei 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

68Ga-DOTA-hLAG-3 PET-beeldvorming van LAG-3-expressie bij kankers

Evalueren van het potentiële nut van 68Ga-DOTA-hLAG-3 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de evaluatie van LAG-3-expressie in primaire en/of metastatische tumoren, vergeleken met histopathologische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met kanker ondergingen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT voor een eerste beoordeling. Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) en gemiddelde SUV (SUVmean). Bovendien werd de LAG-3-expressie van laesies bevestigd door histopathologische analyse. De kwantitatieve parameters van 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT werden vergeleken met histopathologische resultaten om de diagnostische werkzaamheid te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (i) volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of bestelling);
  • (ii) patiënten met nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT, tumormarkers en pathologierapport);
  • (iii) patiënten die 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT-scans hadden gepland;
  • (iv) patiënten die in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

  • (i) patiënten met niet-kwaadaardige laesies;
  • (ii) patiënten met zwangerschap;
  • (iii) het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT
Elke deelnemer krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-hLAG-3 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de opgegeven tijd.
Diagnostische toets: 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT
Elke deelnemer krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-hLAG-3 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de opgegeven tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concordantie tussen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT en histopathologisch resultaat in LAG-3-expressie
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor de parameter 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT wordt de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax) gemeten door een interessegebied (ROI) rond de primaire tumor te definiëren. Voor histopathologische resultaten wordt het niveau van LAG-3-expressie gekwantificeerd als respectievelijk laag (<1%), gemiddeld (1-49%) en hoog (>49%). Ten slotte zal eenzijdige ANOVA-smaak worden gebruikt om de concordantie tussen 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT en het histopathologische resultaat in LAG-3-expressie te testen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de heterogeniteit tussen de tumoren
Tijdsspanne: 30 dagen
Voor de heterogeniteit tussen tumoren zullen de onderzoekers de Wilcoxon-test gebruiken om de SUVmax-waarden van primaire tumor en metastasen te vergelijken, die worden gemeten door 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT, voor indirecte evaluatie van de heterogeniteit tussen tumoren.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2022KY041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren