Obrazowanie PET ekspresji LAG-3
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-DOTA-hLAG-3 Obrazowanie PET ekspresji LAG-3 w nowotworach
Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-DOTA-hLAG-3 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) do oceny ekspresji LAG-3 w guzach pierwotnych i/lub przerzutowych w porównaniu z wynikami histopatologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z rakiem przeszli 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT w celu wstępnej oceny.
Wychwyt guza określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax) i średniej SUV (SUVmean).
Ponadto ekspresję LAG-3 w zmianach potwierdzono analizą histopatologiczną.
Parametry ilościowe 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT porównano z wynikiem histopatologicznym w celu oceny skuteczności diagnostycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi lub wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi (dowody potwierdzające mogą obejmować obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI), CT, markery nowotworowe i raport patologii)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub mniej);
- (ii) pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi (dowody potwierdzające mogą obejmować obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny);
- (iii) pacjentów, u których zaplanowano skanowanie PET/CT 68Ga-DOTA-hLAG-3;
- (iv) pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- (i) pacjentów ze zmianami niezłośliwymi;
- (ii) pacjentki w ciąży;
- (iii) niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
68GA-DOTA-HLAG-3 PET/CT
Każdy uczestnik otrzymuje pojedyncze dożylne zastrzyk 68GA-DOTA-HLAG-3 i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie
|
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dożylną iniekcję 68Ga-DOTA-hLAG-3 i poddawany jest badaniu PET/CT w określonym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT z wynikiem histopatologicznym w ekspresji LAG-3
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku parametru 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUVmax) jest mierzona poprzez zdefiniowanie obszaru zainteresowania (ROI) wokół guza pierwotnego.
W przypadku wyników histopatologicznych poziom ekspresji LAG-3 określono ilościowo jako odpowiednio niski (<1%), średni (1-49%) i wysoki (>49%).
Na koniec jednokierunkowa test ANOVA zostanie wykorzystana do przetestowania zgodności między 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT a wynikiem histopatologicznym w ekspresji LAG-3.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń heterogenność między guzami
Ramy czasowe: 30 dni
|
W przypadku heterogeniczności między guzami badacze wykorzystają test Wilcoxona do porównania wartości SUVmax guza pierwotnego i przerzutów, które są mierzone za pomocą 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT, w celu pośredniej oceny heterogeniczności między guzami.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .