Imágenes PET de la expresión de LAG-3
5 de agosto de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Imágenes PET con 68Ga-DOTA-hLAG-3 de la expresión de LAG-3 en cánceres
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) de 68Ga-DOTA-hLAG-3 para la evaluación de la expresión de LAG-3 en tumores primarios y/o metastásicos, en comparación con los resultados histopatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con cáncer se sometieron a 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT para una evaluación inicial.
La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax) y el SUV medio (SUVmean).
Además, la expresión de LAG-3 de las lesiones se confirmó mediante análisis histopatológico.
Los parámetros cuantitativos de 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT se compararon con el resultado histopatológico para evaluar la eficacia diagnóstica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con tumores malignos recién diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de apoyo puede incluir imágenes de resonancia magnética (MRI), TC, marcadores tumorales e informe de patología)
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o más);
- (ii) pacientes con tumores malignos recientemente diagnosticados o previamente tratados (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética nuclear (RMN), TC, marcadores tumorales e informe patológico);
- (iii) pacientes que tenían programadas exploraciones PET/TC con 68Ga-DOTA-hLAG-3;
- (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- (i) pacientes con lesiones no malignas;
- (ii) pacientes con embarazo;
- (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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68GA-DOTA-HLAG-3 PET/CT
Cada participante recibe una sola inyección intravenosa de 68Ga-Dota-Hlag-3, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado
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Cada participante recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA-hLAG-3 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concordancia entre 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT y el resultado histopatológico en la expresión de LAG-3
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para el parámetro 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT, el valor máximo de captación estándar (SUVmax) se mide definiendo una región de interés (ROI) alrededor del tumor primario.
Para los resultados histopatológicos, el nivel de expresión de LAG-3 se cuantifica como bajo (<1%), medio (1-49%) y alto (>49%), respectivamente.
Finalmente, se utilizará ANOVA tast de una vía para probar la concordancia entre 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT y el resultado histopatológico en la expresión de LAG-3.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la heterogeneidad intertumoral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para la heterogeneidad entre tumores, los investigadores utilizarán la prueba de Wilcoxon para comparar los valores de SUVmáx del tumor primario y las metástasis, que se miden mediante PET/TC con 68Ga-DOTA-hLAG-3, para evaluar indirectamente la heterogeneidad entre tumores.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2022KY041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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