PET zobrazování exprese LAG-3
5. srpna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-DOTA-hLAG-3 PET zobrazení exprese LAG-3 u rakoviny
Vyhodnotit potenciální užitečnost 68Ga-DOTA-hLAG-3 pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pro hodnocení exprese LAG-3 u primárních a/nebo metastatických nádorů ve srovnání s histopatologickými výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s rakovinou podstoupili 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT pro počáteční hodnocení.
Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax) a střední hodnotou SUV (SUVmean).
Kromě toho byla exprese LAG-3 lézí potvrzena histopatologickou analýzou.
Kvantitativní parametry 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT byly porovnány s histopatologickým výsledkem pro hodnocení diagnostické účinnosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat zobrazování magnetickou rezonance (MRI), CT, nádorové markery a patologická zpráva)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- i) dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
- (ii) pacienti s nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
- (iii) pacienti, kteří měli naplánované 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT skeny;
- (iv) pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- (i) pacienti s nemaligními lézemi;
- ii) pacientky v těhotenství;
- (iii) neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
68GA-DOTA-HLAG-3 PET/CT
Každý účastník obdrží jedinou intravenózní injekci 68GA-DOTA-HLAG-3 a podléhat zobrazování PET/CT ve stanoveném čase
|
Každý účastník dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-DOTA-hLAG-3 a ve stanoveném čase podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT a histopatologickým výsledkem v expresi LAG-3
Časové okno: 30 dní
|
Pro parametr 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT se maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax) měří definováním oblasti zájmu (ROI) kolem primárního nádoru.
Pro histopatologické výsledky je hladina exprese LAG-3 kvantifikována jako nízká (<1 %), střední (1-49 %) a vysoká (>49 %).
Nakonec bude použita jednosměrná chuť ANOVA k testování shody mezi 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT a histopatologickým výsledkem v expresi LAG-3.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte mezinádorovou heterogenitu
Časové okno: 30 dní
|
Pro intertumorovou heterogenitu budou vyšetřovatelé používat Wilcoxonův test k porovnání SUVmax hodnot primárního tumoru a metastáz, které jsou měřeny pomocí 68Ga-DOTA-hLAG-3 PET/CT, pro nepřímé hodnocení intertumorové heterogenity.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .